Transplantation de microbiote intestinal chez les patients subissant une résection du côlon
2 septembre 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Un essai clinique pilote ouvert pour tester la sécurité et la faisabilité de la transplantation de microbiote intestinal chez les patients subissant une résection du côlon
Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte sur la sécurité et la faisabilité de l'IMT chez les patients subissant une chirurgie du côlon.
Après consentement, les personnes âgées de 18 à 75 ans ayant des antécédents de diverticulite seront inscrites pour avoir une sonde d'alimentation placée au moment de la chirurgie et recevoir soit de l'IMT, soit une solution saline les jours postopératoires 2-3 (au moins 48 heures après Antibiotiques IV) avec retrait ultérieur de la sonde d'alimentation.
Avant l'administration d'IMT ou de solution saline, les receveurs seront examinés pour les critères d'inclusion/exclusion, interrogés pour leurs antécédents médicaux et leurs médicaments, et consentis.
De plus, avant de subir une IMT/une solution saline, des échantillons de sang et de matières fécales de base seront collectés.
L'utilisation d'une sonde d'alimentation nasogastrique a été spécifiquement choisie plutôt que l'introduction coloscopique de l'IMT.
En effet, la coloscopie introduit une augmentation du dioxyde de carbone et de la pression intraluminales ainsi qu'un stress mécanique sur le côlon dans le cadre d'une anastomose intestinale nouvellement créée, ce qui peut contribuer au risque potentiel de perturbation anastomotique.
La sonde d'alimentation nasogastrique sera placée pendant que le patient est sous anesthésie sous visualisation directe pour minimiser tout risque de perforation intestinale, bien que très faible.
L'étude utilisera spécifiquement une sonde d'alimentation Corpak 10F 43" (Halyard Health, Alpharetta, GA).
Les patients seront surveillés pendant leur hospitalisation en personne.
Après leur sortie, ils feront l'objet d'un suivi soit par téléphone, vidéo ou visite en personne, soit via une enquête en ligne sur les symptômes et les conditions médicales chroniques potentiellement liées à l'IMT, à partir du lendemain de la sortie jusqu'au jour postopératoire 14, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après l'IMT pour dépister les EIG et les EI.
Le dépistage des EIG et des EI se fera à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes ainsi qu'en interrogeant les patients lors de notre entretien.
Des échantillons fécaux seront collectés auprès des participants les mois un, trois et six après l'IMT pour évaluer les changements dans le microbiome du receveur (cinétique de prise de greffe).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Surgery Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: 612-624-7463
- E-mail: surgcto@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Surgery Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: 612-624-7463
- E-mail: surgcto@umn.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable/disposé à fournir un consentement éclairé
- Entre 18 et 75 ans
- Subir une intervention chirurgicale pour des antécédents de diverticulite
- Capable de fournir des échantillons de matières fécales
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pendant la durée de l'essai pour un suivi par téléphone, en personne, par courrier électronique et/ou par vidéo ou par correspondance.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie inflammatoire de l’intestin
- Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse sera obtenu chez les femmes en âge de procréer le jour proposé de l'IMT (avant la réception de l'IMT). Les patientes avec un test de grossesse positif seront exclues. Un résultat négatif sera requis pour les sujets qui sont des femmes en âge de procréer pour recevoir un traitement IMT.
- Espérance de vie < 6 mois
- Présence d'iléostomie ou de colostomie
- Antécédents connus de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Patients sous immunosuppresseurs (inhibiteurs de la calcineurine, prednisone ≥ 20 mg/jour, méthotrexate, azathioprine, produits biologiques immunosuppresseurs, inhibiteurs de JAK)
- Patients atteints de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 109 cellules/L) obtenu sur une formule sanguine complète avec différentiel lors du dépistage.
- Antécédents de greffe d’organe solide ou de moelle osseuse.
- Utilisation récurrente anticipée d'antibiotiques (par exemple, patients présentant des infections fréquentes des voies urinaires ou une sinusite).
- Antécédents d’allergie alimentaire anaphylactique sévère.
- Antécédents de maladie coeliaque.
- Patients recevant une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IMT
les personnes âgées de 18 à 75 ans ayant des antécédents de diverticulite ou de cancer du côlon sigmoïde seront inscrites pour avoir une sonde d'alimentation placée au moment de la chirurgie et recevoir l'une ou l'autre solution IMT
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une sonde d'alimentation placée au moment de l'intervention chirurgicale et recevoir une solution IMT les jours 2-3 postopératoires (au moins 48 heures après les antibiotiques IV) avec le retrait ultérieur de la sonde d'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité de l'IMT chez les patients subissant une chirurgie du côlon
Délai: Jour de la chirurgie, jours postopératoires 1 à 14, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
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Collecté via la surveillance des événements indésirables, à signaler sous forme de fréquence, de lien, d'attente et de gravité des EI/EIG
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Jour de la chirurgie, jours postopératoires 1 à 14, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
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comparer le microbiote fécal avant et après l'IMT
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueillis via un prélèvement d'échantillons de selles, à signaler sous forme de profils d'ADN microbien séquencé (diversité alpha, diversité bêta)
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la greffe du microbiote du donneur
Délai: Jour -60-0, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14
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collectés via un échantillon de selles, à signaler sous forme de profils d'ADN microbien séquencé (diversité alpha, diversité bêta).
Nous comparerons les échantillons de selles préopératoires aux échantillons collectés après la greffe du microbiote du donneur.
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Jour -60-0, jour de la chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14
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Évaluer les changements dans les marqueurs circulants de l’inflammation : WBC
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueilli via un échantillon de sang avec des valeurs de laboratoire standard rapportées. La numération globulaire blanche (WBC) est de 10^9/litre, nombre absolu en 10^9, volume en litres.
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Évaluer les changements dans les marqueurs circulants de l’inflammation : hémoglobine
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueilli via un échantillon de sang avec des valeurs de laboratoire standard rapportées. L'hémoglobine est en grammes/décilitre (g/dL), le poids en grammes, le volume en décilitres.
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Évaluer les changements dans les marqueurs circulants de l’inflammation : plaquettes
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueilli via un échantillon de sang avec des valeurs de laboratoire standard rapportées. Les plaquettes sont de 10^9/litre, nombre absolu en 10^9, volume en litres.
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Évaluer les changements dans les marqueurs circulants de l’inflammation : électrolytes
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueillis via un échantillon de sang avec des valeurs de laboratoire standard rapportées. Le sodium, le potassium, le chlorure et le dioxyde de carbone sont en millimole/litre (mmol/L), la quantité de substance en millimoles et le volume en litres.
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Évaluer les changements dans les marqueurs circulants de l’inflammation
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueillis via un échantillon de sang avec des valeurs de laboratoire standard rapportées. L'azote uréique du sang, la créatinine, le glucose, le magnésium, la bilirubine totale et la préalbumine sont en milligrammes/décilitre (mg/dL). Poids en milligrammes, volume en décilitres.
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Évaluer les changements dans les marqueurs circulants de l'inflammation : phosphatase alcaline
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueillis via un échantillon de sang avec des valeurs de laboratoire standard rapportées. La phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine transaminase (ALT) sont des unités/litre (U/L) de substance en unités, le volume en litres.
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Évaluer les changements dans les marqueurs circulants : Albumine
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueillis via un échantillon de sang avec des valeurs de laboratoire standard rapportées Protéines totales, albumine en grammes/litre (g/L), poids en grammes, volume en litres
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Évaluer les changements dans les métabolites microbiens : acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueillis via un échantillon de sang avec des valeurs de laboratoire standard rapportées. Les acides gras fécaux à chaîne courte sont exprimés en millimole/kilogramme (mmol/kg), quantité de substance en millimoles, poids en kilogrammes.
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Évaluer les changements dans les métabolites microbiens : IgA fécales
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueilli via un échantillon de sang avec des valeurs de laboratoire standard rapportées. L'IgA fécale est en nanogrammes d'IgA/milligramme de selles (ng IgA/mg de selles) poids d'IgA en nanogrammes, poids des selles en milligrammes.
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Comparez les caractéristiques de base du microbiome avec les changements au fil du temps après l'IMT
Délai: Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Recueilli via un échantillon de selles, à signaler sous forme de profils d'ADN microbien séquencé (diversité alpha, diversité bêta).
Nous comparerons les échantillons de selles préopératoires aux échantillons collectés après la greffe du microbiote du donneur à tous les moments.
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Jour -60-0, jour de chirurgie, jours postopératoires 1-3, jour 14, jour 30, jour 90, jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SURG-2023-29833
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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