Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan siirto potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Avoin kliininen pilottikoe, jolla testataan suoliston mikrobiotan siirron turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joille tehdään paksusuolen resektio

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus IMT:n turvallisuudesta ja toteutettavuudesta potilailla, joille tehdään paksusuolen leikkaus. Suostumuksen saatuaan 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on aiemmin ollut divertikuliitti, merkitään syöttöletkulle leikkauksen yhteydessä ja saavat joko IMT:tä tai suolaliuosta leikkauksen jälkeisenä päivänä 2–3 (vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen). IV antibiootit) ja sen jälkeen syöttöletku poistetaan. Ennen IMT:n tai suolaliuoksen antamista vastaanottajat seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien varalta, haastatellaan sairaushistoriaa ja lääkkeitä varten ja heille annetaan suostumus. Lisäksi ennen IMT:tä/suolaliuosta otetaan lähtötilanteen veri- ja ulostenäytteet. Nenämahaletkun käyttö on erityisesti valittu IMT:n kolonoskooppisen käyttöönoton sijaan. Tämä johtuu siitä, että kolonoskopia aiheuttaa lisääntynyttä intraluminaalista hiilidioksidia ja painetta sekä paksusuolen mekaanista rasitusta vasta syntyneen suolen anastomoosin yhteydessä, mikä voi myötävaikuttaa anastomoosihäiriön mahdolliseen riskiin. Nenä-mahaletku asetetaan potilaan anestesian aikana suoraan visualisointiin minimoimaan suolen perforaatioriski, vaikkakin hyvin vähäinen. Tutkimuksessa käytetään erityisesti 10F 43" Corpak-syöttöletkua (Halyard Health, Alpharetta, GA). Potilaita seurataan sairaalahoidossa henkilökohtaisesti. Kotiutuksen jälkeen heitä seurataan joko puhelimitse, videolla tai henkilökohtaisella käynnillä tai online-kyselyllä mahdollisista IMT:hen liittyvistä oireista ja kroonisista sairauksista alkaen kotiutusta seuraavasta päivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 14 ja sen jälkeen kuukausittain jopa 6 kuukautta IMT:n jälkeen SAE:n ja AE:n seulomiseksi. SAE- ja AE-seulonta tehdään oirekyselyllä sekä kysymällä potilailta haastattelumme aikana. Osallistujilta kerätään ulostenäytteet ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana IMT:n jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia vastaanottajan mikrobiomissa (siirteen kinetiikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Surgery Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 612-624-7463
  • Sähköposti: surgcto@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 612-624-7463
          • Sähköposti: surgcto@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy/halua antamaan tietoisen suostumuksen
  • 18-75 vuoden iässä
  • Leikkauksessa aiemman divertikuliitin vuoksi
  • Pystyy antamaan ulostenäytteitä
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja mahdollisuus seurata kokeen ajan puhelimitse, henkilökohtaisesti, sähköpostitse ja/tai videokäynneillä tai kirjeenvaihdolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaushistoria
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tehdään raskaustesti ehdotettuna IMT-päivänä (ennen IMT:n vastaanottamista). Potilaat, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois. Negatiivinen tulos vaaditaan koehenkilöiltä, ​​jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotta he saavat IMT-hoitoa.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta
  • Ileostoman tai kolostoman esiintyminen
  • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja (kalsineuriinin estäjät, prednisoni ≥ 20 mg/vrk, metotreksaatti, atsatiopriini, immunosuppressiiviset biologiset lääkkeet, JAK-estäjät)
  • Potilaat, joilla on neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 109 solua/l), joka on otettu täydellisestä verenkuvasta, jossa ero on seulonnassa.
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  • Odotettu toistuva antibioottien käyttö (esim. potilaat, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita tai poskiontelotulehdus).
  • Aiempi vakava anafylaktinen ruoka-allergia.
  • Keliakian historia.
  • Potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMT ryhmä
18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on ollut divertikuliitti tai sigmoidi paksusuolensyöpä, otetaan mukaan ruokintaletku asettamiseen leikkauksen yhteydessä ja joko IMT-liuosta.
Lääke: IMT
syöttöletku, joka on asetettu leikkauksen aikana ja saa IMT-liuosta leikkauksen jälkeisenä päivänä 2-3 (vähintään 48 tuntia IV-antibioottien jälkeen) ja sen jälkeen syöttöletku poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi IMT:n turvallisuus potilailla, joille tehdään paksusuolenleikkaus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1–14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
Kerätty haittatapahtumien seurannan avulla, ja se on raportoitava AE/SAE:n esiintymistiheyteen, sukulaisuuteen, odotettavuuteen ja vakavuuteen.
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1–14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180
vertaa ulosteen mikrobiota ennen ja jälkeen IMT:n
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty ulostenäytekeräyksellä, raportoitava sekvensoituina mikrobi-DNA-profiileina (alfadiversiteetti, beetadiversiteetti)
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi luovuttajan mikrobiotan istutus
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14
kerätty ulostenäytteestä, raportoitava sekvensoituina mikrobi-DNA-profiileina (alfa-diversiteetti, beeta-diversiteetti). Vertaamme ennen leikkausta otettuja ulostenäytteitä luovuttajan mikrobiotan siirron jälkeen kerättyihin näytteisiin
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14
Arvioi muutoksia verenkierrossa olevissa tulehduksen merkkiaineissa: WBC
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty verinäytteestä, jossa on raportoitu standardilaboratorioarvot. Valkoinen verenkuva (WBC) on 10^9/litra, absoluuttinen luku 10^9, tilavuus litroina
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Arvioi muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen merkkiaineissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty verinäytteestä, jossa on raportoitu standardilaboratorioarvot. Hemoglobiini on grammaa/desilitra (g/dl), paino grammoina, tilavuus desilitroina
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Arvioi muutoksia verenkierrossa olevissa tulehduksen merkkiaineissa: Verihiutaleet
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty verinäytteestä, jossa on raportoitu standardilaboratorioarvot Verihiutaleet on 10^9/litra, absoluuttinen luku 10^9, tilavuus litroina
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Arvioi muutoksia verenkierrossa olevissa tulehduksen merkkiaineissa: Elektrolyytit
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty verinäytteestä, jossa on raportoitu standardilaboratorioarvot. Natrium, kalium, kloridi, hiilidioksidi ovat millimoolia/litra (mmol/l), aineen määrä millimooleina, tilavuus litroina
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Arvioi muutoksia verenkierrossa olevissa tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty verinäytteestä, jossa on raportoitu standardit laboratorioarvot. Veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi, magnesium, kokonaisbilirubiini, prealbumiini ovat milligrammoja/desilitra (mg/dl) paino milligrammoina, tilavuus desilitroina
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Arvioi muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksen merkkiaineissa: alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty verinäytteestä, jossa on raportoitu laboratoriostandardiarvot. Alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ovat yksikköä/litra (U/L) aineen määrä yksiköissä, tilavuus litroina
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Arvioi muutokset kiertävissä markkereissa: Albumiini
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty verinäytteestä, jossa on raportoitu laboratoriostandardiarvot Kokonaisproteiini, albumiini grammoina/litra (g/l) paino grammoina, tilavuus litroina
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Arvioi muutokset mikrobien metaboliiteissa: Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty verinäytteestä, jossa on raportoitu standardilaboratorioarvot. Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot ovat millimoolia/kg (mmol/kg) aineen määrä millimooleina, paino kilogrammoina
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Arvioi muutokset mikrobien metaboliiteissa: Ulosteen IgA
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty verinäytteestä, jossa on raportoitu standardilaboratorioarvot. Ulosteen IgA on nanogrammaa IgA/mg ulostetta (ng IgA/mg ulostetta) IgA:n paino nanogrammoina, ulosteen paino milligrammoina
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Vertaa mikrobiomin perusominaisuuksia ajan myötä IMT:n jälkeen tapahtuviin muutoksiin
Aikaikkuna: Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180
Kerätty ulostenäytteestä, raportoitava sekvensoituina mikrobi-DNA-profiileina (alfa-diversiteetti, beeta-diversiteetti). Vertaamme ennen leikkausta otettuja ulostenäytteitä luovuttajan mikrobiotan siirron jälkeen kerättyihin näytteisiin kaikilla aikapisteillä.
Päivä -60-0, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3, päivä 14, päivä 30, päivä 90, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURG-2023-29833

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa