Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon

12. april 2024 oppdatert av: University of Minnesota

En åpen, klinisk pilotforsøk for å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av intestinal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon

Dette er en enkeltsenter, åpen studie for sikkerhet og gjennomførbarhet av IMT hos pasienter som gjennomgår tykktarmskirurgi. Etter samtykke vil personer i alderen 18-75 år med divertikulitt i anamnesen bli registrert for å få en ernæringssonde plassert på operasjonstidspunktet og motta enten IMT eller saltvann på postoperativ dag 2-3 (minst 48 timer etter kirurgi). IV-antibiotika) med påfølgende fjerning av ernæringssonden. Før administrering av IMT eller saltvann, vil mottakerne bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier, intervjuet for medisinsk historie og medisiner og samtykke. I tillegg, før IMT/saltvann, vil baseline-blod- og avføringsprøver bli samlet inn. Bruken av en nasogastrisk ernæringssonde er spesifikt valgt fremfor koloskopisk introduksjon av IMT. Dette er fordi koloskopi introduserer økt intraluminalt karbondioksid og trykk samt mekanisk stress på tykktarmen i innstillingen av en nyopprettet tarmanastomose, noe som kan bidra til den potensielle risikoen for anastomotisk forstyrrelse. Den nasogastriske ernæringssonden vil bli plassert mens pasienten er under narkose under direkte visualisering for å minimere risikoen for tarmperforering, om enn svært lav. Studien vil spesifikt bruke et 10F 43" Corpak ernæringsrør (Halyard Health, Alpharetta, GA). Pasienter vil bli overvåket mens de er innlagt personlig. Etter utskrivning vil de gjennomgå oppfølging enten via telefon, video eller personlig besøk, eller via online undersøkelse av symptomer og kroniske medisinske tilstander potensielt relatert til IMT, fra dagen etter utskrivning til postoperativ dag 14, og deretter månedlig opptil 6 måneder etter IMT for å screene for SAE og AE. Screening for SAE og AE vil bli gjort ved hjelp av et symptomspørreskjema samt ved å spørre pasienter under intervjuet vårt. Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne i månedene én, tre og seks post-IMT for å vurdere endringer i mottakermikrobiom (engraftment kinetikk).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan/vil gi informert samtykke
  • Mellom 18-75 år
  • Gjennomgår kirurgi for en historie med divertikulitt
  • Kan gi avføringsprøver
  • Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av prøveperioden for å følge opp via telefon, personlig, e-post og/eller videobesøk eller korrespondanse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Graviditet eller amming. En graviditetstest vil bli tatt fra kvinner i fertil alder på den foreslåtte dagen for IMT (før mottak av IMT). Pasienter med positiv graviditetstest vil bli ekskludert. Et negativt resultat vil være nødvendig for forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder for å motta IMT-behandling.
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Tilstedeværelse av ileostomi eller kolostomi
  • Kjent historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns, ulcerøs kolitt)
  • Pasienter på immunsuppressiva (kalsineurinhemmere, prednison ≥ 20 mg/dag, metotreksat, azatioprin, immunsuppressive biologiske midler, JAK-hemmere)
  • Pasienter med nøytropeni (et absolutt nøytrofiltall < 0,5 x 109 celler/L) oppnådd på en fullstendig blodtelling med differensial ved screening.
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
  • Forventet tilbakevendende bruk av antibiotika (f.eks. pasienter med hyppige urinveisinfeksjoner eller bihulebetennelse).
  • Historie med alvorlig anafylaktisk matallergi.
  • Historie med cøliaki.
  • Pasienter som mottar kreftkjemoterapi, immunterapi eller stråling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMT gruppe
personer i alderen 18-75 med en historie med divertikulitt vil bli registrert for å få en ernæringssonde plassert på tidspunktet for operasjonen og motta enten IMT-løsning
Legemiddel: IMT
en ernæringssonde plassert ved operasjonstidspunktet og motta IMT-løsning på postoperativ dag 2-3 (minst 48 timer etter IV-antibiotika) med påfølgende fjerning av ernæringssonden.
Placebo komparator: Placebo gruppe
personer i alderen 18-75 år med divertikulitt i anamnesen vil bli registrert for å få en ernæringssonde plassert på operasjonstidspunktet og få saltvannsoppløsning
Annen: Saltvannsløsning
en ernæringssonde plassert ved operasjonstidspunktet og motta saltvann på postoperativ dag 2-3 (minst 48 timer etter IV antibiotika) med påfølgende fjerning av ernæringssonden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til IMT hos pasienter som gjennomgår tykktarmskirurgi
Tidsramme: Dag for operasjon, post-op dag 1-14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Samlet inn via overvåking av uønskede hendelser, som skal rapporteres som frekvens, slektskap, forventethet og alvorlighetsgrad av AE/SAE
Dag for operasjon, post-op dag 1-14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
sammenligne fekal mikrobiota før og etter IMT
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via avføringsprøvesamling, skal rapporteres som sekvenserte mikrobielle DNA-profiler (alfa-diversitet, beta-diversitet)
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer engraftment av donormikrobiota
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14
oppsamlet via avføringsprøve, som skal rapporteres som sekvenserte mikrobielle DNA-profiler (alfa-diversitet, beta-diversitet). Vi vil sammenligne preoperative avføringsprøver med prøver tatt etter transplantasjon av donormikrobiota
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14
Vurder endringer i sirkulerende markører for betennelse: WBC
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via blodprøve med standard laboratorieverdier rapportert Hvitt blodtelling (WBC) er 10^9/liter, absolutt tall i 10^9, volum i liter
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Vurder endringer i sirkulerende markører for betennelse: Hemoglobin
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via blodprøve med standard laboratorieverdier rapportert Hemoglobin er gram/desiliter (g/dL), vekt i gram, volum i desiliter
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Vurder endringer i sirkulerende markører for betennelse: Blodplater
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via blodprøve med standard laboratorieverdier rapportert Blodplater er 10^9/liter, absolutt antall i 10^9, volum i liter
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Vurder endringer i sirkulerende markører for betennelse: Elektrolytter
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via blodprøve med standard laboratorieverdier rapportert. Natrium, kalium, klorid, karbondioksid er millimol/liter (mmol/L), stoffmengde i millimol, volum i liter
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Vurder endringer i sirkulerende markører for betennelse
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via blodprøve med standard laboratorieverdier rapportert. Blodurea nitrogen, kreatinin, glukose, magnesium, total bilirubin, prealbumin er milligram/desiliter (mg/dL) vekt i milligram, volum i desiliter
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Vurder endringer i sirkulerende markører for betennelse: alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via blodprøve med standard laboratorieverdier rapportert Alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) er enheter/liter (U/L) mengde stoff i enheter, volum i liter
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Vurder endringer i sirkulerende markører: Albumin
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via blodprøve med standard laboratorieverdier rapportert Totalt protein, albumin er gram/liter (g/l) vekt i gram, volum i liter
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Vurder endringer i mikrobielle metabolitter: Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via blodprøve med standard laboratorieverdier rapportert Fekale kortkjedede fettsyrer er millimol/kilogram (mmol/kg) mengde stoff i millimol, vekt i kilogram
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Evaluer endringer i mikrobielle metabolitter: Fecal IgA
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via blodprøve med standard laboratorieverdier rapportert Fekal IgA er nanogram IgA/ milligram avføring (ng IgA/mg avføring) vekt av IgA i nanogram, vekt av avføring i milligram
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Sammenlign baseline mikrobiomkarakteristikker med endringer over tid etter IMT
Tidsramme: Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Samlet via avføringsprøve, skal rapporteres som sekvenserte mikrobielle DNA-profiler (alfa-diversitet, beta-diversitet). Vi vil sammenligne preoperative avføringsprøver med prøver tatt etter transplantasjon av donormikrobiota på tvers av alle tidspunkter.
Dag -60-0, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURG-2023-29833

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere