- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06370884
Trapianto di microbiota intestinale in pazienti sottoposti a resezione del colon
2 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Uno studio clinico pilota in aperto per testare la sicurezza e la fattibilità del trapianto di microbiota intestinale in pazienti sottoposti a resezione del colon
Si tratta di uno studio monocentrico e in aperto sulla sicurezza e la fattibilità dell'IMT nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon.
Dopo il consenso, gli individui di età compresa tra 18 e 75 anni con una storia di diverticolite verranno arruolati per essere inseriti in una sonda di alimentazione al momento dell'intervento e ricevere IMT o una soluzione salina il giorno 2-3 postoperatorio (almeno 48 ore dopo Antibiotici IV) con successiva rimozione della sonda di alimentazione.
Prima della somministrazione di IMT o soluzione salina, i riceventi verranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione, intervistati per l'anamnesi medica e i farmaci e acconsentiti.
Inoltre, prima di sottoporsi a IMT/soluzione salina, verranno raccolti campioni di sangue e feci al basale.
L'uso di un sondino per l'alimentazione nasogastrica è stato specificamente scelto rispetto all'introduzione colonscopica dell'IMT.
Questo perché la colonscopia introduce un aumento dell’anidride carbonica e della pressione intraluminale, nonché uno stress meccanico sul colon nel contesto di un’anastomosi intestinale appena creata, che può contribuire al potenziale rischio di rottura anastomotica.
La sonda per l'alimentazione nasogastrica verrà posizionata mentre il paziente è in anestesia sotto visualizzazione diretta per ridurre al minimo qualsiasi rischio di perforazione intestinale, seppure molto basso.
Lo studio utilizzerà specificamente un tubo di alimentazione Corpak 10F 43" (Halyard Health, Alpharetta, GA).
I pazienti saranno monitorati di persona durante la degenza.
Dopo la dimissione, saranno sottoposti a follow-up tramite telefono, video o visita di persona, o tramite sondaggio online sui sintomi e sulle condizioni mediche croniche potenzialmente correlate all'IMT, a partire dal giorno successivo alla dimissione fino al giorno 14 postoperatorio, e poi mensilmente fino a 6 mesi dopo l'IMT per lo screening di SAE e AE.
Lo screening per SAE ed EA verrà effettuato utilizzando un questionario sui sintomi e chiedendo ai pazienti durante la nostra intervista.
I campioni fecali verranno raccolti dai partecipanti nei mesi uno, tre e sei post-IMT per valutare i cambiamenti nel microbioma ricevente (cinetica dell'attecchimento).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathryn Vera
- Numero di telefono: 612-625-5018
- Email: giero002@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Kathryn Vera, PhD
- Numero di telefono: 612-625-5018
- Email: giero002@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado/disposto a fornire il consenso informato
- Tra i 18 ed i 75 anni
- Sottoposto ad intervento chirurgico per una storia di diverticolite
- In grado di fornire campioni fecali
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio a ricevere follow-up tramite telefono, di persona, e-mail e/o visite video o corrispondenza
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale
- Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza sarà ottenuto dalle donne in età fertile il giorno proposto per l'IMT (prima del ricevimento dell'IMT). Verranno escluse le pazienti con test di gravidanza positivo. Sarà richiesto un risultato negativo per i soggetti di sesso femminile in età fertile per ricevere il trattamento IMT.
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Presenza di ileostomia o colostomia
- Anamnesi nota di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Pazienti che assumono immunosoppressori (inibitori della calcineurina, prednisone ≥ 20 mg/die, metotrexato, azatioprina, farmaci biologici immunosoppressori, inibitori JAK)
- Pazienti con neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109 cellule/L) ottenuti su un emocromo completo con differenziale allo screening.
- Storia di trapianto di organo solido o di midollo osseo.
- Uso ricorrente anticipato di antibiotici (ad esempio, pazienti con frequenti infezioni del tratto urinario o sinusite).
- Storia di grave allergia alimentare anafilattica.
- Storia della malattia celiaca.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radiazioni contro il cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TMI
verranno arruolati individui di età compresa tra 18 e 75 anni con una storia di diverticolite o cancro del colon sigmoideo per posizionare una sonda di alimentazione al momento dell'intervento chirurgico e ricevere una soluzione IMT
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una sonda di alimentazione posizionata al momento dell'intervento chirurgico e ricevere la soluzione IMT il 2-3 giorno postoperatorio (almeno 48 ore dopo la somministrazione di antibiotici per via endovenosa) con la successiva rimozione della sonda di alimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza dell’IMT nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, giorno post-operatorio 1-14, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
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Raccolti tramite il monitoraggio degli eventi avversi, da riportare come frequenza, correlazione, aspettativa e gravità degli EA/SAE
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Giorno dell'intervento, giorno post-operatorio 1-14, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
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confrontare il microbiota fecale prima e dopo l’IMT
Lasso di tempo: Giorno -60-0, Giorno dell'intervento chirurgico, Giorno post-operatorio 1-3, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
|
Raccolti tramite raccolta di campioni di feci, da riportare come profili di DNA microbico sequenziato (diversità alfa, diversità beta)
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Giorno -60-0, Giorno dell'intervento chirurgico, Giorno post-operatorio 1-3, Giorno 14, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’attecchimento del microbiota del donatore
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14
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raccolto tramite campione di feci, da riportare come profili di DNA microbico sequenziato (diversità alfa, diversità beta).
Confronteremo i campioni di feci preoperatori con i campioni raccolti dopo il trapianto del microbiota del donatore
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione: WBC
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolto tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati. La conta dei globuli bianchi (WBC) è 10^9/litro, numero assoluto in 10^9, volume in litri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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|
Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione: emoglobina
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolto tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati L'emoglobina è grammi/decilitro (g/dL), peso in grammi, volume in decilitri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti dell'infiammazione: Piastrine
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolto tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Le piastrine sono 10^9/litro, numero assoluto in 10^9, volume in litri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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|
Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti dell'infiammazione: elettroliti
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolti tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Sodio, potassio, cloruro, anidride carbonica sono millimoli/litro (mmol/L), quantità di sostanza in millimoli, volume in litri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
|
Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
Raccolti tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Azoto ureico nel sangue, creatinina, glucosio, magnesio, bilirubina totale, prealbumina sono milligrammi/decilitro (mg/dL) peso in milligrammi, volume in decilitri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti dell'infiammazione: fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolti tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) sono unità/litro (U/L) quantità di sostanza in unità, volume in litri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
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Valutare i cambiamenti nei marcatori circolanti: Albumina
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolto tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Proteine totali, albumina in grammi/litro (g/L) peso in grammi, volume in litri
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Valutare i cambiamenti nei metaboliti microbici: acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolti tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Gli acidi grassi fecali a catena corta sono millimoli/chilogrammi (mmol/kg), quantità di sostanza in millimoli, peso in chilogrammi
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
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Valutare i cambiamenti nei metaboliti microbici: IgA fecali
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolto tramite campione di sangue con valori di laboratorio standard riportati Le IgA fecali sono nanogrammi IgA/ milligrammi di feci (ng IgA/mg feci) peso delle IgA in nanogrammi, peso delle feci in milligrammi
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Confrontare le caratteristiche del microbioma di base con i cambiamenti nel tempo dopo l’IMT
Lasso di tempo: Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Raccolti tramite campione di feci, da riportare come profili di DNA microbico sequenziato (diversità alfa, diversità beta).
Confronteremo i campioni di feci preoperatori con i campioni raccolti dopo il trapianto del microbiota del donatore in tutti i punti temporali.
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Giorno -60-0, giorno dell'intervento, giorno postoperatorio 1-3, giorno 14, giorno 30, giorno 90, giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURG-2023-29833
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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