Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory jelitowej u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego

2 września 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Otwarte pilotażowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności przeszczepiania mikroflory jelitowej u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności IMT u pacjentów poddawanych operacji okrężnicy. Po wyrażeniu zgody osoby w wieku 18–75 lat, u których w przeszłości występowało zapalenie uchyłków, zostaną wpisane do grupy, u której w czasie operacji zostanie założony zgłębnik do karmienia i będą otrzymywać IMT lub roztwór soli fizjologicznej w 2–3 dniu po operacji (co najmniej 48 godzin po zabiegu). antybiotyki IV) z późniejszym usunięciem zgłębnika. Przed podaniem IMT lub soli fizjologicznej biorcy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, przeprowadzeniu wywiadu dotyczącego historii choroby i stosowanych leków oraz uzyskania zgody. Dodatkowo przed poddaniem badaniu IMT/sól fizjologiczna zostaną pobrane podstawowe próbki krwi i kału. Zamiast kolonoskopowego wprowadzenia IMT wybrano użycie zgłębnika nosowo-żołądkowego. Dzieje się tak, ponieważ kolonoskopia powoduje zwiększenie poziomu dwutlenku węgla i ciśnienia w świetle jelita grubego, a także obciążenie mechaniczne jelita grubego w miejscu nowo utworzonego zespolenia jelita, co może zwiększać potencjalne ryzyko przerwania zespolenia. Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie umieszczony podczas znieczulenia pacjenta pod bezpośrednią wizualizacją, aby zminimalizować ryzyko perforacji jelita, aczkolwiek bardzo niskie. W badaniu zostanie w szczególności wykorzystana zgłębnik do karmienia 10F 43” Corpak (Halyard Health, Alpharetta, GA). Pacjenci będą osobiście monitorowani podczas hospitalizacji. Po wypisaniu ze szpitala zostaną poddani kontroli telefonicznej, wideo, osobistej lub poprzez internetową ankietę dotyczącą objawów i przewlekłych schorzeń potencjalnie związanych z IMT, począwszy od następnego dnia po wypisaniu do 14. dnia po operacji, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy po IMT w celu przeprowadzenia badań przesiewowych pod kątem SAE i AE. Badania przesiewowe w kierunku SAE i AE będą przeprowadzane przy użyciu kwestionariusza objawów oraz zadawania pytań pacjentom podczas wywiadu. Próbki kału będą pobierane od uczestników w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu po IMT w celu oceny zmian w mikrobiomie biorcy (kinetyka wszczepienia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Surgery Clinical Trials Office
  • Numer telefonu: 612-624-7463
  • E-mail: surgcto@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Surgery Clinical Trials Office
          • Numer telefonu: 612-624-7463
          • E-mail: surgcto@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny/chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • W wieku 18-75 lat
  • Przechodzi operację z powodu zapalenia uchyłków w wywiadzie
  • Możliwość dostarczenia próbek kału
  • Oświadczona chęć przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność na czas trwania badania w celu dalszych konsultacji telefonicznych, osobistych, e-mailowych i/lub wideo lub poprzez wizyty korespondencyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia choroby zapalnej jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią. Od kobiet w wieku rozrodczym zostanie pobrany test ciążowy w proponowanym dniu IMT (przed otrzymaniem IMT). Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym zostaną wykluczone. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, aby otrzymać leczenie IMT, wymagany będzie wynik negatywny.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Obecność ileostomii lub kolostomii
  • Znana historia nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (inhibitory kalcyneuryny, prednizon ≥ 20 mg/dobę, metotreksat, azatiopryna, leki biologiczne immunosupresyjne, inhibitory JAK)
  • Pacjenci z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 0,5 x 109 komórek/l) uzyskana na podstawie pełnej morfologii krwi z różnicą w badaniu przesiewowym.
  • Historia przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego.
  • Przewidywane powtarzające się stosowanie antybiotyków (np. pacjenci z częstymi infekcjami dróg moczowych lub zapaleniem zatok).
  • Historia ciężkiej anafilaktycznej alergii pokarmowej.
  • Historia celiakii.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IMT
osoby w wieku 18–75 lat z zapaleniem uchyłków lub rakiem esicy w wywiadzie zostaną włączone do badania, aby w czasie operacji założono im rurkę do karmienia i otrzymywały albo roztwór IMT
Lek: IMT
do zgłębnika umieszczonego w czasie operacji i otrzymać roztwór IMT w 2-3 dobie pooperacyjnej (co najmniej 48 godzin po dożylnym podaniu antybiotyków) z późniejszym usunięciem zgłębnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa IMT u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego
Ramy czasowe: Dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150, Dzień 180
Zbierane w drodze monitorowania zdarzeń niepożądanych i zgłaszane jako częstotliwość, powiązanie, oczekiwanie i nasilenie działań niepożądanych/SAE
Dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-14, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150, Dzień 180
porównaj mikroflorę kałową przed i po IMT
Ramy czasowe: Dzień -60-0, Dzień operacji, Dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobierane poprzez pobieranie próbek kału i zgłaszane jako sekwencjonowane profile DNA drobnoustrojów (różnorodność alfa, różnorodność beta)
Dzień -60-0, Dzień operacji, Dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wszczepienie mikroflory dawcy
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny 1-3, dzień 14
pobierane z próbki kału i zgłaszane jako sekwencjonowane profile DNA drobnoustrojów (różnorodność alfa, różnorodność beta). Porównamy przedoperacyjne próbki kału z próbkami pobranymi po przeszczepieniu mikroflory dawcy
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny 1-3, dzień 14
Oceń zmiany w krążących markerach stanu zapalnego: WBC
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobrane z próbki krwi ze standardowymi wynikami laboratoryjnymi. Liczba białych krwinek (WBC) wynosi 10^9/litr, liczba bezwzględna w 10^9, objętość w litrach
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Oceń zmiany w krążących markerach stanu zapalnego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobierane z próbki krwi o standardowych wartościach laboratoryjnych. Hemoglobina to gramy/decylitr (g/dL), masa w gramach, objętość w decylitach
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Oceń zmiany w krążących markerach stanu zapalnego: płytki krwi
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobrane z próbki krwi według standardowych wartości laboratoryjnych. Liczba płytek krwi wynosi 10^9/litr, liczba bezwzględna w 10^9, objętość w litrach
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Oceń zmiany w krążących markerach stanu zapalnego: Elektrolity
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobrane z próbki krwi z podanymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi. Sód, potas, chlorek, dwutlenek węgla to milimol/litr (mmol/l), ilość substancji w milimolach, objętość w litrach
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Ocenić zmiany w krążących markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobrane z próbki krwi o podanych standardowych wartościach laboratoryjnych Azot mocznikowy we krwi, kreatynina, glukoza, magnez, bilirubina całkowita, prealbumina to miligramy/decylitr (mg/dL) masa w miligramach, objętość w decylitach
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Oceń zmiany w krążących markerach stanu zapalnego: fosfatazie alkalicznej
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobrane z próbki krwi ze standardowymi wynikami laboratoryjnymi. Fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) to jednostki/litr (U/L) ilości substancji w jednostkach, objętość w litrach
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Oceń zmiany w krążących markerach: Albumina
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobrane z próbki krwi z podanymi standardowymi wartościami laboratoryjnymi. Białko całkowite, albumina w gramach/litr (g/L). Masa w gramach, objętość w litrach.
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Ocenić zmiany w metabolitach drobnoustrojów: Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobrane z próbki krwi ze standardowymi wartościami laboratoryjnymi. Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale to milimol/kilogram (mmol/kg) ilość substancji w milimolach, masa w kilogramach
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Oceń zmiany w metabolitach drobnoustrojów: IgA w kale
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobierane z próbki krwi ze standardowymi wartościami laboratoryjnymi. IgA w kale to nanogramy IgA/miligram kału (ng IgA/mg kału) Masa IgA w nanogramach, masa kału w miligramach
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Porównaj wyjściową charakterystykę mikrobiomu ze zmianami w czasie po IMT
Ramy czasowe: Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
Pobierane z próbki kału i zgłaszane jako sekwencjonowane profile DNA drobnoustrojów (różnorodność alfa, różnorodność beta). Porównamy przedoperacyjne próbki kału z próbkami pobranymi po przeszczepieniu mikroflory dawcy we wszystkich punktach czasowych.
Dzień -60-0, dzień operacji, dzień pooperacyjny Dzień 1-3, Dzień 14, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURG-2023-29833

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj