Transplante de microbiota intestinal em pacientes submetidos à ressecção do cólon
2 de setembro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Um ensaio clínico piloto aberto para testar a segurança e a viabilidade do transplante de microbiota intestinal em pacientes submetidos à ressecção do cólon
Este é um estudo de centro único e aberto para segurança e viabilidade de IMT em pacientes submetidos à cirurgia de cólon.
Após consentimento, indivíduos com idades entre 18 e 75 anos com histórico de diverticulite serão inscritos para receber um tubo de alimentação no momento da cirurgia e receber IMT ou solução salina no dia 2-3 do pós-operatório (pelo menos 48 horas após Antibióticos intravenosos) com a posterior remoção da sonda de alimentação.
Antes da administração de IMT ou solução salina, os destinatários serão selecionados quanto aos critérios de inclusão/exclusão, entrevistados quanto ao histórico médico e medicamentos e consentidos.
Além disso, antes de se submeter ao IMT/solução salina, amostras de sangue e fezes serão coletadas.
O uso de sonda nasogástrica foi escolhido especificamente em vez da introdução colonoscópica do IMT.
Isso ocorre porque a colonoscopia introduz aumento do dióxido de carbono e da pressão intraluminal, bem como estresse mecânico no cólon no contexto de uma anastomose intestinal recém-criada, o que pode contribuir para o risco potencial de ruptura da anastomose.
A sonda nasogástrica será colocada enquanto o paciente estiver sob anestesia sob visualização direta para minimizar qualquer risco de perfuração intestinal, embora muito baixo.
O estudo utilizará especificamente um tubo de alimentação Corpak 10F 43" (Halyard Health, Alpharetta, GA).
Os pacientes serão monitorados pessoalmente durante a internação.
Após a alta, eles serão acompanhados por telefone, vídeo ou visita presencial, ou por meio de pesquisa on-line de sintomas e condições médicas crônicas potencialmente relacionadas ao TMI, começando no dia seguinte à alta até o 14º dia pós-operatório, e então mensalmente até 6 meses pós-IMT para triagem de SAEs e AEs.
A triagem de SAEs e AEs será feita por meio de um questionário de sintomas, bem como por meio de perguntas aos pacientes durante nossa entrevista.
Amostras fecais serão coletadas dos participantes nos meses um, três e seis pós-IMT para avaliar mudanças no microbioma do receptor (cinética do enxerto).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Surgery Clinical Trials Office
- Número de telefone: 612-624-7463
- E-mail: surgcto@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Surgery Clinical Trials Office
- Número de telefone: 612-624-7463
- E-mail: surgcto@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz/disposto a fornecer consentimento informado
- Entre 18-75 anos de idade
- Submetido a uma cirurgia devido a uma história de diverticulite
- Capaz de fornecer amostras fecais
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o período do estudo para acompanhamento por telefone, pessoalmente, e-mail e/ou visitas por vídeo ou correspondência
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença inflamatória intestinal
- Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez será obtido de mulheres com potencial para engravidar no dia proposto para o IMT (antes do recebimento do IMT). Pacientes com teste de gravidez positivo serão excluídas. Um resultado negativo será necessário para mulheres com potencial para engravidar para receber tratamento IMT.
- Expectativa de vida < 6 meses
- Presença de ileostomia ou colostomia
- História conhecida de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa)
- Pacientes em uso de imunossupressores (inibidores de calcineurina, prednisona ≥ 20 mg/dia, metotrexato, azatioprina, produtos biológicos imunossupressores, inibidores de JAK)
- Pacientes com neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109 células/L) obtida em hemograma completo com diferencial na triagem.
- História de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
- Uso recorrente previsto de antibióticos (por exemplo, pacientes com infecções frequentes do trato urinário ou sinusite).
- História de alergia alimentar anafilática grave.
- História de doença celíaca.
- Pacientes recebendo quimioterapia, imunoterapia ou radiação contra o câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IMT
indivíduos com idades entre 18 e 75 anos com histórico de diverticulite ou câncer de cólon sigmóide serão inscritos para receber um tubo de alimentação no momento da cirurgia e receber uma solução IMT
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uma sonda de alimentação colocada no momento da cirurgia e receber solução IMT no dia 2-3 do pós-operatório (pelo menos 48 horas após antibióticos intravenosos) com a subsequente remoção da sonda de alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do TMI em pacientes submetidos à cirurgia de cólon
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150, Dia 180
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Coletados por meio de monitoramento de eventos adversos, a serem relatados como frequência, parentesco, expectativa e gravidade de EAs/EAGs
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Dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-14, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150, Dia 180
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compare a microbiota fecal antes e depois do TMI
Prazo: Dia -60-0, Dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletados por meio de coleta de amostras de fezes, a serem relatados como perfis de DNA microbiano sequenciados (diversidade alfa, diversidade beta)
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Dia -60-0, Dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o enxerto da microbiota do doador
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14
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coletados através de amostra de fezes, a serem relatados como perfis de DNA microbiano sequenciados (diversidade alfa, diversidade beta).
Compararemos amostras de fezes pré-operatórias com amostras coletadas pós-transplante da microbiota do doador
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14
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Avalie alterações nos marcadores circulantes de inflamação: WBC
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletado por meio de amostra de sangue com valores laboratoriais padrão relatados O hemograma (leucograma) é 10^9/litro, número absoluto em 10^9, volume em litros
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Avaliar alterações nos marcadores circulantes de inflamação: Hemoglobina
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletada por meio de amostra de sangue com valores laboratoriais padrão relatados A hemoglobina é gramas/decilitro (g/dL), peso em gramas, volume em decilitros
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Avaliar alterações nos marcadores circulantes de inflamação: Plaquetas
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletadas por meio de amostra de sangue com valores laboratoriais padrão relatados As plaquetas são 10^9/litro, número absoluto em 10^9, volume em litros
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Avaliar alterações nos marcadores circulantes de inflamação: eletrólitos
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletado por meio de amostra de sangue com valores laboratoriais padrão relatados Sódio, potássio, cloreto e dióxido de carbono são milimoles/litro (mmol/L), quantidade da substância em milimoles, volume em litros
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Avaliar alterações nos marcadores circulantes de inflamação
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletado por meio de amostra de sangue com valores laboratoriais padrão relatados Nitrogênio ureico no sangue, creatinina, glicose, magnésio, bilirrubina total, pré-albumina em miligramas/decilitro (mg/dL), peso em miligramas, volume em decilitros
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Avaliar alterações nos marcadores circulantes de inflamação: fosfatase alcalina
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletado por meio de amostra de sangue com valores laboratoriais padrão relatados de fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) em unidades/litro (U/L) quantidade de substância em unidades, volume em litros
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Avalie alterações nos marcadores circulantes: Albumina
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletado por meio de amostra de sangue com valores laboratoriais padrão relatados Proteína total, albumina em gramas/litro (g/L), peso em gramas, volume em litros
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Avaliar alterações nos metabólitos microbianos: ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletados por meio de amostra de sangue com valores laboratoriais padrão relatados Os ácidos graxos fecais de cadeia curta são milimoles/quilograma (mmol/kg) quantidade de substância em milimoles, peso em quilogramas
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Avalie alterações nos metabólitos microbianos: IgA fecal
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletado por meio de amostra de sangue com valores laboratoriais padrão relatados IgA fecal é nanogramas de IgA/ miligrama de fezes (ng IgA/mg de fezes) peso de IgA em nanogramas, peso de fezes em miligramas
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Compare as características basais do microbioma com as mudanças ao longo do tempo após o TMI
Prazo: Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Coletado por meio de amostra de fezes, a ser relatado como perfis de DNA microbiano sequenciados (diversidade alfa, diversidade beta).
Compararemos amostras de fezes pré-operatórias com amostras coletadas pós-transplante da microbiota do doador em todos os momentos.
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Dia -60-0, dia da cirurgia, pós-operatório Dia 1-3, Dia 14, Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURG-2023-29833
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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