Трансплантация кишечной микробиоты пациентам, перенесшим резекцию толстой кишки
2 сентября 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Открытое пилотное клиническое исследование для проверки безопасности и возможности трансплантации кишечной микробиоты у пациентов, перенесших резекцию толстой кишки
Это одноцентровое открытое исследование безопасности и осуществимости ИМТ у пациентов, перенесших операцию на толстой кишке.
После получения согласия лица в возрасте от 18 до 75 лет с историей дивертикулита будут включены в список для установки зонда для кормления во время операции и получения либо IMT, либо физиологического раствора на 2-3 послеоперационный день (не менее 48 часов после операции). внутривенные антибиотики) с последующим удалением питательной трубки.
Перед введением ИМТ или физиологического раствора реципиенты будут проверены на предмет критериев включения/исключения, опрошены на предмет истории болезни и приема лекарств, а также дано согласие.
Кроме того, перед проведением ИМТ/физраствора будут взяты исходные образцы крови и фекалий.
Использование назогастрального зонда для питания было выбрано вместо колоноскопического введения ТИМ.
Это связано с тем, что колоноскопия приводит к увеличению внутрипросветного содержания углекислого газа и давления, а также к механическому стрессу на толстую кишку в условиях вновь созданного кишечного анастомоза, что может способствовать потенциальному риску разрыва анастомоза.
Назогастральный зонд для кормления будет установлен, пока пациент находится под анестезией под прямой визуализацией, чтобы свести к минимуму любой риск перфорации кишечника, хотя и очень низкий.
В исследовании будет использоваться питательная трубка Corpak 10F диаметром 43 дюйма (Halyard Health, Альфаретта, Джорджия).
Во время пребывания в стационаре пациенты будут находиться под личным наблюдением.
После выписки за ними будет наблюдаться либо по телефону, с помощью видеосвязи, либо при личном посещении, либо посредством онлайн-опроса симптомов и хронических заболеваний, потенциально связанных с ИМТ, начиная со следующего дня после выписки и до 14-го послеоперационного дня, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев после ИМТ для выявления СНЯ и НЯ.
Скрининг на SAE и AE будет проводиться с использованием опросника по симптомам, а также путем опроса пациентов во время нашего интервью.
Образцы фекалий будут собраны у участников через первый, третий и шестой месяцы после IMT для оценки изменений в микробиоме реципиента (кинетика приживления).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Surgery Clinical Trials Office
- Номер телефона: 612-624-7463
- Электронная почта: surgcto@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Surgery Clinical Trials Office
- Номер телефона: 612-624-7463
- Электронная почта: surgcto@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность/желание предоставить информированное согласие
- От 18 до 75 лет
- Операция по поводу дивертикулита в анамнезе.
- Возможность предоставить образцы фекалий
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и возможность на протяжении всего исследования для последующего наблюдения по телефону, лично, по электронной почте и/или видеопосещениям или переписке.
Критерий исключения:
- Любая история воспалительного заболевания кишечника
- Беременность или кормление грудью. Тест на беременность будет проведен у женщин детородного возраста в предполагаемый день ИМТ (до получения ИМТ). Пациентки с положительным тестом на беременность будут исключены. Для получения лечения ИМТ потребуется отрицательный результат для женщин детородного возраста.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Наличие илеостомы или колостомы.
- Известные воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты (ингибиторы кальциневрина, преднизолон ≥ 20 мг/день, метотрексат, азатиоприн, иммунодепрессивные биологические препараты, ингибиторы JAK)
- Пациенты с нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов < 0,5 х 109 клеток/л), полученной при общем анализе крови с дифференциалом при скрининге.
- История пересадки твердых органов или костного мозга.
- Предполагаемое повторное применение антибиотиков (например, у пациентов с частыми инфекциями мочевыводящих путей или синуситами).
- В анамнезе тяжелая анафилактическая пищевая аллергия.
- История целиакии.
- Пациенты, получающие химиотерапию рака, иммунотерапию или лучевую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИМТ
люди в возрасте от 18 до 75 лет с историей дивертикулита или рака сигмовидной кишки будут включены в список для установки зонда для кормления во время операции и получения либо раствора IMT.
|
питательную трубку, установленную во время операции, и получить раствор IMT на 2-3 послеоперационный день (не менее 48 часов после внутривенного введения антибиотиков) с последующим удалением питательной трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности ИМТ у пациентов, перенесших операцию на толстой кишке
Временное ограничение: День операции, послеоперационный день 1-14, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180
|
Собираются посредством мониторинга нежелательных явлений и сообщаются как частота, взаимосвязь, ожидаемость и тяжесть НЯ/СНЯ.
|
День операции, послеоперационный день 1-14, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150, день 180
|
|
сравнить фекальную микробиоту до и после ИМТ
Временное ограничение: День -60-0, День операции, послеоперационный день 1-3, День 14, День 30, День 90, День 180
|
Собраны посредством сбора образцов стула и представлены в виде секвенированных профилей микробной ДНК (альфа-разнообразие, бета-разнообразие).
|
День -60-0, День операции, послеоперационный день 1-3, День 14, День 30, День 90, День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить приживление донорской микробиоты
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14.
|
собранные с помощью образца стула, которые будут представлены как секвенированные профили микробной ДНК (альфа-разнообразие, бета-разнообразие).
Мы сравним предоперационные образцы стула с образцами, собранными после трансплантации донорской микробиоты.
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14.
|
|
Оценить изменения циркулирующих маркеров воспаления: лейкоцитов.
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Собирается с помощью образца крови со стандартными лабораторными показателями. Число лейкоцитов (лейкоцитов) составляет 10 ^ 9 / литр, абсолютное число в 10 ^ 9, объем в литрах.
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
|
Оценить изменения циркулирующих маркеров воспаления: гемоглобина.
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Собирается с помощью образца крови с указанием стандартных лабораторных показателей. Гемоглобин – граммы на децилитр (г/дл), вес – в граммах, объем – в децилитрах.
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
|
Оценить изменения в циркулирующих маркерах воспаления: тромбоцитах.
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Собирается с помощью образца крови со стандартными лабораторными показателями. Тромбоциты составляют 10^9/литр, абсолютное количество в 10^9, объем в литрах.
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
|
Оценить изменения циркулирующих маркеров воспаления: электролитов.
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Собранный образец крови с указанием стандартных лабораторных показателей. Натрий, калий, хлорид, углекислый газ указаны в миллимоль/литр (ммоль/л), количество вещества в миллимолях, объем в литрах.
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
|
Оценить изменения циркулирующих маркеров воспаления.
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Собирается с помощью образца крови с указанием стандартных лабораторных показателей. Азот мочевины крови, креатинин, глюкоза, магний, общий билирубин, преальбумин — миллиграммы на децилитр (мг/дл), вес в миллиграммах, объем в децилитрах.
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
|
Оценить изменения циркулирующих маркеров воспаления: щелочной фосфатазы.
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Собранный образец крови со стандартными лабораторными показателями. Щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансфераза (АЛТ) — единицы/литр (Ед/л), количество вещества в единицах, объем в литрах.
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
|
Оценить изменения циркулирующих маркеров: альбумин.
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Собирается с помощью образца крови с указанием стандартных лабораторных показателей. Общий белок, альбумин – граммы/литр (г/л), вес – в граммах, объем – в литрах.
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
|
Оценить изменения микробных метаболитов: Короткоцепочечные жирные кислоты в фекалиях.
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Собирается с помощью образца крови с указанием стандартных лабораторных показателей. Короткоцепочечные жирные кислоты в фекалиях составляют миллимоль/килограмм (ммоль/кг), количество вещества в миллимолях, вес в килограммах.
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
|
Оценить изменения микробных метаболитов: фекальный IgA
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Собирается с помощью образца крови с указанием стандартных лабораторных показателей. Фекальный IgA составляет нанограммы IgA/миллиграмм стула (нг IgA/мг стула) Вес IgA в нанограммах, вес стула в миллиграммах
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
|
Сравните исходные характеристики микробиома с изменениями с течением времени после ИМТ.
Временное ограничение: День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Собраны из образца стула и представлены в виде секвенированных профилей микробной ДНК (альфа-разнообразие, бета-разнообразие).
Мы сравним предоперационные образцы стула с образцами донорской микробиоты, собранными после трансплантации, во все моменты времени.
|
День -60-0, день операции, послеоперационный день 1-3, день 14, день 30, день 90, день 180.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SURG-2023-29833
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .