Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intestinal mikrobiotatransplantation hos patienter, der gennemgår tyktarmsresektion

2. april 2026 opdateret af: University of Minnesota

Et åbent, klinisk pilotforsøg for at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​tarmmikrobiotatransplantation hos patienter, der gennemgår tyktarmsresektion

Dette er et enkelt-center, åbent studie for sikkerhed og gennemførlighed af IMT hos patienter, der gennemgår tyktarmskirurgi. Efter samtykke vil personer i alderen 18-75 år med divertikulitis i anamnesen blive indskrevet til at få placeret en ernæringssonde på operationstidspunktet og modtage enten IMT eller en saltvandsopløsning på postoperativ dag 2-3 (mindst 48 timer efter IV-antibiotika) med efterfølgende fjernelse af ernæringssonden. Før administration af IMT eller saltvand, vil modtagerne blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier, interviewet for medicinsk historie og medicin og givet samtykke. Derudover vil der blive indsamlet baseline-blod- og fæcesprøver, inden IMT/saltvand gennemgås. Brugen af ​​en nasogastrisk ernæringssonde er specifikt blevet valgt frem for koloskopisk introduktion af IMT. Dette skyldes, at koloskopi introducerer øget intraluminal kuldioxid og tryk samt mekanisk belastning af tyktarmen i omgivelserne af en nyoprettet tarmanastomose, hvilket kan bidrage til den potentielle risiko for anastomotisk forstyrrelse. Den nasogastriske ernæringssonde vil blive placeret, mens patienten er under anæstesi under direkte visualisering for at minimere enhver risiko for tarmperforering, omend meget lav. Undersøgelsen vil specifikt bruge en 10F 43" Corpak ernæringssonde (Halyard Health, Alpharetta, GA). Patienter vil blive overvåget, mens de er indlagt personligt. Efter udskrivelsen vil de gennemgå opfølgning enten via telefon, video eller personligt besøg eller via onlineundersøgelse af symptomer og kroniske medicinske tilstande, der potentielt er relateret til IMT, begyndende dagen efter udskrivelsen til postoperativ dag 14, og derefter månedligt op til 6 måneder efter IMT for at screene for SAE'er og AE'er. Screening for SAE'er og AE'er vil blive udført ved hjælp af et symptomspørgeskema samt ved at spørge patienterne under vores interview. Fækale prøver vil blive indsamlet fra deltagerne på måned 1, 3 og 6 post-IMT for at vurdere ændringer i modtagermikrobiom (engraftment kinetik).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan/villig til at give informeret samtykke
  • Mellem 18-75 år
  • Gennemgår en operation for en historie med divertikulitis
  • Kan give afføringsprøver
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed under forsøgets varighed til opfølgning via telefon, personligt, e-mail og/eller videobesøg eller korrespondance

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet eller amning. En graviditetstest vil blive indhentet fra kvinder i den fødedygtige alder på den foreslåede dag for IMT (før modtagelse af IMT). Patienter med en positiv graviditetstest vil blive udelukket. Et negativt resultat vil være påkrævet for forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, for at modtage IMT-behandling.
  • Forventet levetid på < 6 måneder
  • Tilstedeværelse af ileostomi eller kolostomi
  • Kendt historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns, Colitis ulcerosa)
  • Patienter på immunsuppressiva (calcineurinhæmmere, prednison ≥ 20 mg/dag, methotrexat, azathioprin, immunsuppressive biologiske lægemidler, JAK-hæmmere)
  • Patienter med neutropeni (et absolut neutrofiltal < 0,5 x 109 celler/L) opnået på en komplet blodtælling med differential ved screening.
  • Historie om solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Forventet tilbagevendende brug af antibiotika (f.eks. patienter med hyppige urinvejsinfektioner eller bihulebetændelse).
  • Anamnese med svær anafylaktisk fødevareallergi.
  • Historie om cøliaki.
  • Patienter, der modtager cancerkemoterapi, immunterapi eller stråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMT gruppe
personer i alderen 18-75 med en historie med diverticulitis eller sigmoid tyktarmskræft vil blive indskrevet til at få en ernæringssonde placeret på operationstidspunktet og modtage enten IMT-løsning
Medicin: JEG ER T
en sonde placeret på operationstidspunktet og modtage IMT-opløsning på postoperativ dag 2-3 (mindst 48 timer efter IV antibiotika) med efterfølgende fjernelse af sonden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​IMT hos patienter, der gennemgår tyktarmskirurgi
Tidsramme: Operationsdag, post-operation dag 1-14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
Indsamlet via overvågning af uønskede hændelser, der skal rapporteres som hyppighed, slægtskab, forventethed og sværhedsgrad af AE'er/SAE'er
Operationsdag, post-operation dag 1-14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180
sammenligne fækal mikrobiota før og efter IMT
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Indsamlet via afføringsprøvesamling, der skal rapporteres som sekventerede mikrobielle DNA-profiler (alfa-diversitet, beta-diversitet)
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer engraftment af donormikrobiota
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14
opsamlet via afføringsprøve, der skal rapporteres som sekventerede mikrobielle DNA-profiler (alfa-diversitet, beta-diversitet). Vi vil sammenligne præoperative afføringsprøver med prøver indsamlet efter transplantation af donormikrobiotaen
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14
Evaluer ændringer i cirkulerende markører for inflammation: WBC
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Opsamlet via blodprøve med standard laboratorieværdier rapporteret Hvidt blodtal (WBC) er 10^9/liter, absolut tal i 10^9, volumen i liter
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Evaluer ændringer i cirkulerende markører for inflammation: Hæmoglobin
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Opsamlet via blodprøve med standard laboratorieværdier rapporteret Hæmoglobin er gram/deciliter (g/dL), vægt i gram, volumen i deciliter
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Evaluer ændringer i cirkulerende markører for inflammation: Blodplader
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Opsamlet via blodprøve med standard laboratorieværdier rapporteret Blodplader er 10^9/liter, absolut tal i 10^9, volumen i liter
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Evaluer ændringer i cirkulerende markører for inflammation: Elektrolytter
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Opsamlet via blodprøve med standard laboratorieværdier rapporteret Natrium, kalium, chlorid, kuldioxid er millimol/liter (mmol/L), mængde af stof i millimol, volumen i liter
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Evaluer ændringer i cirkulerende markører for inflammation
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Indsamlet via blodprøve med standard laboratorieværdier rapporteret. Blodurea nitrogen, kreatinin, glucose, magnesium, total bilirubin, præalbumin er milligram/deciliter (mg/dL) vægt i milligram, volumen i deciliter
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Evaluer ændringer i cirkulerende markører for inflammation: alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Opsamlet via blodprøve med standard laboratorieværdier rapporteret Alkalisk fosfatase (ALP), aspartat aminotransferase (AST), alanin transaminase (ALT) er enheder/liter (U/L) mængde stof i enheder, volumen i liter
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Evaluer ændringer i cirkulerende markører: Albumin
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Opsamlet via blodprøve med standard laboratorieværdier rapporteret Total protein, albumin er gram/liter (g/L) vægt i gram, volumen i liter
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Evaluer ændringer i mikrobielle metabolitter: Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Opsamlet via blodprøve med standard laboratorieværdier rapporteret Fækale kortkædede fedtsyrer er millimol/kilogram (mmol/kg) mængde stof i millimol, vægt i kilogram
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Evaluer ændringer i mikrobielle metabolitter: Fækalt IgA
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Opsamlet via blodprøve med standard laboratorieværdier rapporteret Fækal IgA er nanogram IgA/ milligram afføring (ng IgA/mg afføring) vægt af IgA i nanogram, vægt af afføring i milligram
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Sammenlign baseline mikrobiom karakteristika med ændringer over tid efter IMT
Tidsramme: Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180
Indsamlet via afføringsprøve, der skal rapporteres som sekventerede mikrobielle DNA-profiler (alfa-diversitet, beta-diversitet). Vi vil sammenligne præoperative afføringsprøver med prøver indsamlet efter transplantation af donormikrobiotaen på tværs af alle tidspunkter.
Dag -60-0, operationsdag, postoperativ dag 1-3, dag 14, dag 30, dag 90, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURG-2023-29833

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JEG ER T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner