Trasplante de microbiota intestinal en pacientes sometidos a resección de colon
2 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Un ensayo clínico piloto de etiqueta abierta para probar la seguridad y viabilidad del trasplante de microbiota intestinal en pacientes sometidos a resección de colon
Este es un estudio abierto de un solo centro sobre la seguridad y viabilidad del IMT en pacientes sometidos a cirugía de colon.
Después del consentimiento, se inscribirá a personas de entre 18 y 75 años con antecedentes de diverticulitis para que se les coloque una sonda de alimentación en el momento de la cirugía y reciban IMT o una solución salina en el día 2 o 3 del posoperatorio (al menos 48 horas después). Antibióticos intravenosos) con la posterior retirada de la sonda de alimentación.
Antes de la administración de IMT o solución salina, los destinatarios serán evaluados para criterios de inclusión/exclusión, entrevistados para conocer el historial médico y los medicamentos, y se les dará su consentimiento.
Además, antes de someterse a IMT/solución salina, se recolectarán muestras de sangre y heces de referencia.
Se ha elegido específicamente el uso de una sonda de alimentación nasogástrica en lugar de la introducción colonoscópica del GIM.
Esto se debe a que la colonoscopia introduce un aumento de presión y dióxido de carbono intraluminal, así como estrés mecánico en el colon en el contexto de una anastomosis intestinal recién creada, lo que puede contribuir al riesgo potencial de alteración anastomótica.
La sonda de alimentación nasogástrica se colocará mientras el paciente está bajo anestesia bajo visualización directa para minimizar cualquier riesgo de perforación intestinal, aunque sea muy bajo.
El estudio utilizará específicamente una sonda de alimentación Corpak de 10F y 43 "(Halyard Health, Alpharetta, GA).
Los pacientes serán monitoreados en persona mientras estén hospitalizados.
Después del alta, se les realizará un seguimiento ya sea por teléfono, video o visita en persona, o mediante una encuesta en línea de los síntomas y afecciones médicas crónicas potencialmente relacionadas con el IMT, comenzando el día siguiente al alta hasta el día 14 posoperatorio, y luego mensualmente hasta 6 meses después del IMT para detectar EAG y EA.
La detección de EAG y EA se realizará mediante un cuestionario de síntomas y preguntando a los pacientes durante nuestra entrevista.
Se recolectarán muestras fecales de los participantes en los meses uno, tres y seis después del IMT para evaluar cambios en el microbioma del receptor (cinética del injerto).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Surgery Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 612-624-7463
- Correo electrónico: surgcto@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Surgery Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 612-624-7463
- Correo electrónico: surgcto@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz/dispuesto a dar consentimiento informado
- Entre 18 y 75 años
- Someterse a cirugía por antecedentes de diverticulitis.
- Capaz de proporcionar muestras fecales.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del ensayo para realizar un seguimiento por teléfono, en persona, correo electrónico y/o visitas o correspondencia por video.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Embarazo o lactancia. Se obtendrá una prueba de embarazo de mujeres en edad fértil el día propuesto para el IMT (antes de recibir el IMT). Se excluirán las pacientes con prueba de embarazo positiva. Se requerirá un resultado negativo para que los sujetos que sean mujeres en edad fértil reciban tratamiento IMT.
- Esperanza de vida < 6 meses
- Presencia de ileostomía o colostomía.
- Historia conocida de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Pacientes que toman inmunosupresores (inhibidores de la calcineurina, prednisona ≥ 20 mg/día, metotrexato, azatioprina, biológicos inmunosupresores, inhibidores de JAK)
- Pacientes con neutropenia (un recuento absoluto de neutrófilos <0,5 x 109 células/L) obtenido en un hemograma completo con diferencial en el cribado.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
- Uso recurrente previsto de antibióticos (p. ej., pacientes con infecciones frecuentes del tracto urinario o sinusitis).
- Historia de alergia alimentaria anafiláctica grave.
- Historia de la enfermedad celíaca.
- Pacientes que reciben quimioterapia, inmunoterapia o radiación contra el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MIT
Se inscribirá a personas de entre 18 y 75 años con antecedentes de diverticulitis o cáncer de colon sigmoide para que se les coloque una sonda de alimentación en el momento de la cirugía y reciban cualquiera de las soluciones IMT.
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una sonda de alimentación colocada en el momento de la cirugía y recibir solución IMT en el día 2-3 del postoperatorio (al menos 48 horas después de los antibióticos intravenosos) con la posterior retirada de la sonda de alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad del IMT en pacientes sometidos a cirugía de colon
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, postoperatorio Día 1-14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150, Día 180
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Recopilados a través del monitoreo de eventos adversos, que se informarán como frecuencia, relación, expectativa y gravedad de los EA/AAG
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Día de la cirugía, postoperatorio Día 1-14, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150, Día 180
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comparar la microbiota fecal antes y después del IMT
Periodo de tiempo: Día -60-0, Día de la cirugía, Día postoperatorio 1-3, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
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Recogido a través de la recolección de muestras de heces, que se informará como perfiles de ADN microbiano secuenciados (diversidad alfa, diversidad beta)
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Día -60-0, Día de la cirugía, Día postoperatorio 1-3, Día 14, Día 30, Día 90, Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el injerto de la microbiota del donante.
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, día postoperatorio 1-3, día 14
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recolectados a través de una muestra de heces, que se informarán como perfiles de ADN microbiano secuenciados (diversidad alfa, diversidad beta).
Compararemos muestras de heces preoperatorias con muestras recolectadas después del trasplante de la microbiota del donante.
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Día -60-0, día de la cirugía, día postoperatorio 1-3, día 14
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Evaluar cambios en los marcadores circulantes de inflamación: WBC
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Recogido a través de una muestra de sangre con valores de laboratorio estándar informados. El recuento de glóbulos blancos (WBC) es de 10^9/litro, número absoluto en 10^9, volumen en litros.
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Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Evaluar cambios en los marcadores circulantes de inflamación: Hemoglobina.
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Recogida a través de una muestra de sangre con valores de laboratorio estándar informados. La hemoglobina es gramos/decilitro (g/dL), peso en gramos, volumen en decilitros.
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Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Evaluar cambios en los marcadores circulantes de inflamación: plaquetas.
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Recogidas a través de una muestra de sangre con valores de laboratorio estándar informados. Las plaquetas son 10^9/litro, número absoluto en 10^9, volumen en litros.
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Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Evaluar cambios en los marcadores circulantes de inflamación: electrolitos.
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Recogido a través de una muestra de sangre con valores de laboratorio estándar informados. Sodio, potasio, cloruro y dióxido de carbono son milimol/litro (mmol/L), cantidad de sustancia en milimoles, volumen en litros.
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Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Evaluar cambios en los marcadores circulantes de inflamación.
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Recogido a través de una muestra de sangre con valores de laboratorio estándar informados: Nitrógeno ureico en sangre, creatinina, glucosa, magnesio, bilirrubina total y prealbúmina en miligramos/decilitro (mg/dL), peso en miligramos, volumen en decilitros.
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Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Evaluar cambios en marcadores circulantes de inflamación: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Recogido a través de una muestra de sangre con valores de laboratorio estándar informados Fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) son unidades/litro (U/L) cantidad de sustancia en unidades, volumen en litros
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Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Evaluar cambios en marcadores circulantes: Albúmina.
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Recogido a través de una muestra de sangre con valores de laboratorio estándar informados Proteína total, albúmina en gramos/litro (g/L), peso en gramos, volumen en litros
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Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Evaluar cambios en metabolitos microbianos: ácidos grasos de cadena corta fecales.
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Recolectados a través de una muestra de sangre con valores de laboratorio estándar informados. Los ácidos grasos fecales de cadena corta son milimol/kilogramo (mmol/kg), cantidad de sustancia en milimoles, peso en kilogramos.
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Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Evaluar cambios en metabolitos microbianos: IgA fecal
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Recogida a través de una muestra de sangre con valores de laboratorio estándar informados. La IgA fecal es nanogramos de IgA/miligramo de heces (ng IgA/mg de heces), peso de IgA en nanogramos, peso de las heces en miligramos.
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Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Compare las características iniciales del microbioma con los cambios a lo largo del tiempo después del IMT
Periodo de tiempo: Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Recogido a través de una muestra de heces, que se informará como perfiles de ADN microbiano secuenciados (diversidad alfa, diversidad beta).
Compararemos muestras de heces preoperatorias con muestras recolectadas después del trasplante de la microbiota del donante en todos los momentos.
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Día -60-0, día de la cirugía, postoperatorio Día1-3, Día14, Día30, Día90, Día180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURG-2023-29833
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .