Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélmikrobióta átültetés vastagbélreszekción átesett betegeknél

2024. április 12. frissítette: University of Minnesota

Nyílt, kísérleti klinikai vizsgálat a bélmikrobióta átültetés biztonságosságának és megvalósíthatóságának tesztelésére vastagbélreszekción átesett betegeknél

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az IMT biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról vastagbélműtéten átesett betegeknél. A beleegyezés után a 18-75 év közötti egyéneket, akiknek a kórtörténetében divertikulitisz szerepel, beíratják, hogy a műtétkor etetőszondát helyezzenek el, és a műtét utáni 2-3. napon (legalább 48 órával a műtétet követően) IMT-t vagy sóoldatot kapjanak. IV antibiotikumok) az etetőcső ezt követő eltávolításával. Az IMT vagy a sóoldat beadása előtt a recipienseket átvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében, interjút készítenek a kórtörténet és a gyógyszerek tekintetében, és beleegyeznek. Ezenkívül az IMT/sóoldat elvégzése előtt vér- és székletmintákat vesznek. A nazogasztrikus tápszonda használatát kifejezetten az IMT kolonoszkópos bevezetése helyett választották. Ennek az az oka, hogy a kolonoszkópia megnövekedett intraluminális szén-dioxidot és nyomást, valamint mechanikai igénybevételt okoz a vastagbélben egy újonnan létrejött bélanasztomózis hátterében, ami hozzájárulhat az anasztomózis zavarának potenciális kockázatához. A nazogasztrikus etetőszondát akkor helyezik el, amikor a beteg altatás alatt van, közvetlen vizualizáció mellett, hogy minimalizálja a bélperforáció kockázatát, bár nagyon alacsony. A tanulmány kifejezetten egy 10F 43"-os Corpak etetőcsövet használ (Halyard Health, Alpharetta, GA). A betegeket a fekvőbeteg személyes megfigyelés alatt tartják. Az elbocsátást követően telefonos, videós vagy személyes látogatáson, vagy online felmérésen vesznek részt az IMT-vel potenciálisan összefüggő tünetekről és krónikus betegségekről, az elbocsátást követő naptól kezdve a műtétet követő 14. napig, majd havonta az IMT után 6 hónapig a SAE és AE szűrésére. A SAE és AE szűrése tünetkérdőív segítségével, valamint a betegek megkérdezésével történik az interjúnk során. Az IMT-t követő első, harmadik és hatodik hónapban székletmintákat vesznek a résztvevőktől, hogy felmérjék a recipiens mikrobiomában bekövetkezett változásokat (beültetési kinetika).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes/hajlandó a tájékozott beleegyezés megadására
  • 18-75 év között
  • Műtéten átesett divertikulitisz miatt
  • Képes székletmintát adni
  • Kinyilvánította, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a próba időtartama alatt a telefonon, személyesen, e-mailben és/vagy videolátogatáson vagy levelezés útján történő nyomon követéshez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisben szereplő gyulladásos bélbetegség
  • Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőktől az IMT javasolt napján (az IMT kézhezvétele előtt) terhességi tesztet készítenek. A pozitív terhességi teszttel rendelkező betegek kizárásra kerülnek. Negatív eredményre lesz szükség azoknál az alanyoknál, akik fogamzóképes korú nők, hogy IMT-kezelésben részesüljenek.
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Ileostomia vagy colostomia jelenléte
  • Ismert gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór, colitis ulcerosa)
  • Immunszuppresszánsokat szedő betegek (kalcineurin inhibitorok, prednizon ≥ 20 mg/nap, metotrexát, azatioprin, immunszuppresszív biológiai szerek, JAK-gátlók)
  • Neutropeniában szenvedő betegek (abszolút neutrofilszám < 0,5 x 109 sejt/l) teljes vérkép alapján, különbséggel a szűréskor.
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
  • Várható visszatérő antibiotikum-használat (pl. gyakori húgyúti fertőzésben vagy arcüreggyulladásban szenvedő betegek).
  • Súlyos anafilaxiás ételallergia a kórtörténetében.
  • A cöliákia története.
  • Rákos kemoterápiában, immunterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMT csoport
A 18-75 év közötti egyéneket, akiknek a kórtörténetében divertikulitisz szerepel, a műtét során etetőszondát kell elhelyezni, és IMT-oldatot kapnak.
Drog: IMT
a műtét időpontjában elhelyezett etetőszonda, amely IMT-oldatot kap a műtét utáni 2-3. napon (legalább 48 órával az IV antibiotikumot követően), a tápszonda ezt követő eltávolításával.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A 18-75 év közötti, divertikulitisz anamnézisében szereplő egyéneket beíratják, hogy a műtétkor etetőszondát helyezzenek el, és sóoldatot kapjanak.
Egyéb: Sóoldat
a műtét időpontjában elhelyezett etetőszonda és a posztoperatív 2-3. napon (legalább 48 órával az intravénás antibiotikum beadását követően) sóoldatot kap, az etetőszonda ezt követő eltávolításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az IMT biztonságosságát vastagbélműtéten átesett betegeknél
Időkeret: A műtét napja, műtét utáni 1-14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
A nemkívánatos események nyomon követésével gyűjtve, a mellékhatások/SAE gyakorisága, rokonsága, várhatósága és súlyossága szerint kell jelenteni
A műtét napja, műtét utáni 1-14. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 150. nap, 180. nap
hasonlítsa össze a széklet mikrobiotáját az IMT előtt és után
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, műtét utáni 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
A székletminta gyűjtése során szekvenált mikrobiális DNS-profilként kell jelenteni (alfa-diverzitás, béta-diverzitás)
-60-0. nap, műtét napja, műtét utáni 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a donor mikrobiota beágyazódását
Időkeret: -60-0 nap, műtét napja, posztoperatív 1-3 nap, 14 nap
székletmintával gyűjtöttük, szekvenált mikrobiális DNS-profilként kell jelenteni (alfa-diverzitás, béta-diverzitás). Összehasonlítjuk a preoperatív székletmintákat a donor mikrobiota transzplantációja után gyűjtött mintákkal
-60-0 nap, műtét napja, posztoperatív 1-3 nap, 14 nap
Értékelje a gyulladás keringő markereinek változásait: WBC
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérmintával gyűjtve standard laboratóriumi értékekkel. A fehérvérszám (WBC) 10^9/liter, abszolút szám 10^9-ben, térfogat literben
-60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Értékelje a gyulladás keringő markereinek változásait: Hemoglobin
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérmintával gyűjtve standard laboratóriumi értékekkel. A hemoglobin gramm/deciliter (g/dl), tömeg grammban, térfogat deciliterben
-60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Értékelje a gyulladás keringő markereinek változásait: Vérlemezkék
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérmintával gyűjtve standard laboratóriumi értékekkel. A vérlemezkék 10^9/liter, abszolút szám 10^9-ben, térfogat literben
-60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Értékelje a gyulladás keringő markereinek változásait: Elektrolitok
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérmintával gyűjtve standard laboratóriumi értékekkel Nátrium, kálium, klorid, szén-dioxid millimol/liter (mmol/L), anyagmennyiség millimolban, térfogat literben
-60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Értékelje a gyulladás keringő markereinek változásait
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérmintával gyűjtve standard laboratóriumi értékekkel. A vér karbamid-nitrogén, kreatinin, glükóz, magnézium, összbilirubin, prealbumin milligramm/deciliter (mg/dL) tömeg milligrammban, térfogat deciliterben.
-60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Értékelje a gyulladás keringő markereinek változásait: alkalikus foszfatáz
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérmintával gyűjtve standard laboratóriumi értékekkel. Alkáli foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT) egység/liter (U/L) az anyag mennyisége egységben, térfogat literben
-60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Értékelje a keringő markerek változásait: Albumin
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérmintával gyűjtve standard laboratóriumi értékekkel. Összes fehérje, albumin gramm/liter (g/l) tömeg grammban, térfogat literben
-60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Értékelje a mikrobiális metabolitokban bekövetkezett változásokat: Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérmintával gyűjtve standard laboratóriumi értékekkel. A széklet rövid szénláncú zsírsavai millimol/kilogramm (mmol/kg) anyagmennyiség millimolban, tömeg kilogrammban
-60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Értékelje a mikrobiális metabolitokban bekövetkezett változásokat: széklet IgA
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérmintával gyűjtve standard laboratóriumi értékekkel. A széklet IgA nanogramm IgA/milligramm széklet (ng IgA/mg széklet) IgA tömeg nanogrammban, széklet tömege milligrammban
-60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Hasonlítsa össze a mikrobiom alapjellemzőit az IMT utáni időbeli változásokkal
Időkeret: -60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap
Székletmintával gyűjtve, szekvenált mikrobiális DNS-profilként kell jelenteni (alfa-diverzitás, béta-diverzitás). Minden időpontban összehasonlítjuk a műtét előtti székletmintákat a donor mikrobióta átültetése után gyűjtött mintákkal.
-60-0. nap, műtét napja, posztoperatív 1-3. nap, 14. nap, 30. nap, 90. nap, 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyrus Jahansouz, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SURG-2023-29833

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel