바오바오단 캡슐을 이용한 원발성 담즙성 담관염의 총 빌리루빈 상승 치료에 관한 임상 연구

포함 기준:

• 1. 원발성 담즙성 담관염에 대한 진단 및 치료 지침(2021)에서 원발성 담즙성 담관염(PBC)에 대한 진단 기준을 충족합니다. 즉, 다음 3가지 기준 중 최소 2가지를 충족합니다. (i) 담즙정체의 생화학적 증거, 즉 ALP 및 GGT 상승, 간외 또는 간내 담도 폐쇄를 배제하는 영상 연구; (ii) 항미토콘드리아 항체(AMA) 또는 AMA-M2 양성, 또는 AMA 음성인 경우 PBC 특이적 항체(항-GP210 및/또는 항-SP100) 양성; (iii) 비화농성 파괴성 담관염 및 소엽간 담관 파괴를 암시하는 조직학적 증거.
• 2. 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성
• 3. 우르소데옥시콜산 캡슐(Yusuf) 10~15 mg/d를 스크리닝 전과 스크리닝 등록 후 ≥6개월 동안 치료 용량은 시험 기간 동안 변경되지 않고 유지되었습니다.
• 4. ALP ≥ 1.67 x ULN;
• 5. 지난 3개월 동안 간 기능 검사를 2회 이상 수행하고, 등록 전 및 최근 3개월 간 간 기능 검사에서 총 빌리루빈이 다음에 부합함: 1 × ULN < TBil ≤ 5 × ULN;
• 6. 연구 내용을 이해하고 연구 프로토콜을 기꺼이 준수하며 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준.

• 1. 다음을 포함한 다른 간 질환의 조합 또는 병력: (1) C형 간염 바이러스(HCV) 감염; (2) B형 간염 바이러스(HBV) 감염; (3) 원발성 경화성 담관염(PSC); (4) 알코올성 간 질환; (5) 자가면역 간염(AIH) 또는 중복 자가면역 간 질환; (6) 비알코올성 지방간염(NASH); (7) 약물 유발성 간 손상; (8) 간외 담도 폐쇄; (9) 길버트 증후군; (10) 원발성 간암이 의심되거나 진단됨; (11) 원발성 간암이 의심되거나 확인된 경우; (12) 간외 담도 폐쇄; 9 길버트 증후군; ⑩ 원발성 간암이 의심되거나 확인된 경우;
• 2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 PBC의 임상 합병증의 존재: (i) 간 이식 이력, 간 이식 대기 중 또는 현재 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 ≥ 15; (ii) 위 또는 대형 식도 정맥류, 불응성 또는 이뇨제 저항성 복수, 정맥류 출혈 병력, β-차단제 사용, 내시경 조직 접착 주사 또는 결찰과 같은 정맥류 치료 병력, 경정맥 포타카발 션트를 포함한 합병증을 동반한 문맥압 항진증, 또는 간성 뇌병증; (iii) 자발성 세균성 복막염, 간세포 암종을 포함한 합병증을 동반한 간경변증; 4. 간신증후군(제1형 또는 제2형) 또는 선별검사 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ 1.5 x ULN 및 혈청 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min;
• 3. 간 기능 Child-Pugh 분류 등급 B/C;
• 4. ALT ≥ 5 × ULN 및/또는 AST ≥ 5 × ULN;
• 5. ALP > 10 × ULN;
• 6. 등록 전 2개월 이내에 심한 가려움증이 있거나 전신 약물(담즙산 격리제, 리팜피신 등)이 필요한 소양증 환자
• 7. 등록 전 3개월 이내에 다음 약물 사용: 아자티오프린, 콜히친, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸, 헥사코사놀, 디사이클로민, 시메티콘, 시메티콘 페노피브레이트 또는 기타 피브레이트; 부데소니드 및 기타 전신 코르티코스테로이드; 및 간독성 약물(알파-메틸도파, 발프로에이트, 이소니아지드, 푸로세미드 등 포함);
• 8. 등록 전 12개월 이내에 그리고 시험 기간 내내 다음 약물의 사용: 인터루킨, 기타 사이토카인 또는 케모카인에 대한 항체 또는 면역요법;
• 9. 임상시험 기간 동안 생존에 영향을 미칠 수 있는 임상적 개입이 필요한 이전의 심부정맥이 있거나 있었던 경우, 또는 치료 전 QT 연장 또는 QTc 간격이 남성의 경우 ≥470ms, 여성의 경우 ≥480ms
• 10. 임신, 임신 계획, 수유 중인 여성, 효과적인 피임법(≥1가지 효과적인 피임 방법, 예를 들어 콘돔, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치)의 사용을 원하지 않는 가임기 여성, 또는 사용을 원하지 않는 남성 피험자 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 피임
• 11. HIV, 매독, 네오코로나바이러스 등 감염성 질환에 동시 감염된 환자
• 12. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 질병 또는 상태의 존재(예: 염증성 장질환 환자 또는 위우회술을 받은 환자)
• 13. 잘 통제되지 않거나 임상시험 기간 동안 약물의 필요성이 변경될 것으로 예상되는 기타 질병
• 14. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 확인 이력이 있는 자;
• 15. 무능력자 또는 제한된 사람,
• 16. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구에 등록한 적이 있는 자
• 17. 사전 동의의 타당성 또는 임상시험 준수 여부가 불확실한 정신적으로 불안정하거나 무능력한 사람
• 18. 지난 5년 동안 치료 여부와 국소 재발 또는 전이의 증거 유무에 관계없이 악성 종양을 앓은 적이 있는 경우
• 19. 환자는 시험 전 1개월 이내에 바바오단 캡슐을 복용했습니다.
• 20. 조사관의 의견으로 재판에 참여해서는 안 되는 사람.