Étude clinique sur le traitement de la bilirubine totale élevée dans la cholangite biliaire primitive avec la capsule Baobao Dan

Critère d'intégration:

• 1. répond aux critères diagnostiques de la cholangite biliaire primitive (CBP) dans les Lignes directrices diagnostiques et thérapeutiques pour la cholangite biliaire primitive (2021), c'est-à-dire qu'elle répond à au moins 2 des 3 critères suivants : (i) Preuve biochimique de cholestase, c'est-à-dire : ALP et GGT élevées et études d'imagerie excluant une obstruction biliaire extrahépatique ou intrahépatique ; (ii) Positivité en anticorps anti-mitochondriaux (AMA) ou AMA-M2 ou, si AMA négatif, positivité en anticorps spécifiques de la PBC (anti-GP210 et/ou anti-SP100) ; (iii) Preuve histologique évocatrice d'une cholangite destructrice non purulente et d'une destruction des voies biliaires interlobulaires.
• 2. Homme ou femme, ≥ 18 ans et < 75 ans ;
• 3. capsule d'acide ursodésoxycholique (Yusuf) 10 ~ 15 mg/j pendant ≥ 6 mois avant le dépistage et après le recrutement pour le dépistage, la dose thérapeutique est restée inchangée pendant toute la durée de l'essai ;
• 4. PAL ≥ 1,67 x LSN ;
• 5. tests de la fonction hépatique au moins 2 fois au cours des 3 derniers mois et bilirubine totale dans les tests de la fonction hépatique avant l'inscription et au cours des 3 derniers mois sont conformes aux éléments suivants : 1 × LSN < TBil ≤ 5 × LSN ;
• 6. Comprendre le contenu de l'étude, être prêt à se conformer au protocole d'étude et signer volontairement le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion.

• 1. Combinaison ou antécédents d'autres maladies du foie, y compris : (1) infection par le virus de l'hépatite C (VHC) ; (2) infection par le virus de l’hépatite B (VHB) ; (3) cholangite sclérosante primitive (CSP) ; (4) maladie alcoolique du foie; (5) hépatite auto-immune (AIH) ou maladie hépatique auto-immune superposée ; (6) stéatohépatite non alcoolique (NASH) ; (7) lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ; (8) obstruction biliaire extrahépatique ; (9) le syndrome de Gilbert ; (10) cancer primitif du foie suspecté ou diagnostiqué ; (11) cancer primitif du foie suspecté ou confirmé ; et (12) obstruction biliaire extrahépatique ; ⑨ Syndrome de Gilbert ; ⑩ cancer primitif du foie suspecté ou confirmé ;
• 2. Présence de complications cliniques de la CBP, y compris, mais sans s'y limiter : (i) antécédents de transplantation hépatique, transplantation hépatique en cours ou score actuel du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD) ≥ 15 ; (ii) hypertension portale avec complications, notamment varices gastriques ou grosses œsophagiennes, ascite réfractaire ou résistante aux diurétiques, antécédents d'hémorragie variqueuse, antécédents de traitement des varices tels que l'utilisation de β-bloquants, injections ou ligatures endoscopiques d'adhésif tissulaire, shunts portacaves transjugulaires, ou encéphalopathie hépatique ; (iii) cirrhose avec complications, notamment péritonite bactérienne spontanée, carcinome hépatocellulaire ; 4. Syndrome hépato-rénal (type I ou II) ou dépistage de la créatinine sérique (Cr) ≥ 1,5 x LSN et clairance de la créatinine sérique < 60 ml/min ;
• 3. Fonction hépatique de classification Child-Pugh grade B/C ;
• 4. ALT ≥ 5 × LSN et/ou AST ≥ 5 × LSN ;
• 5. PAL > 10 × LSN ;
• 6. patients présentant un prurit accompagné de démangeaisons sévères ou nécessitant des médicaments systémiques (par exemple, chélateurs des acides biliaires ou rifampicine, etc.) dans les 2 mois précédant l'inscription
• 7. utilisation des médicaments suivants dans les 3 mois précédant l'inscription : azathioprine, colchicine, cyclosporine, méthotrexate, mycophénolate mofétil, hexacosanol, dicyclomine, siméthicone, ximéthicone ; le fénofibrate ou d'autres fibrates ; le budésonide et d'autres corticostéroïdes systémiques ; et médicaments hépatotoxiques (y compris l'alpha-méthyldopa, le valproate, l'isoniazide, le furosémide, etc.) ;
• 8. utilisation des médicaments suivants dans les 12 mois précédant l'inscription et tout au long de l'essai : anticorps ou immunothérapies contre les interleukines ou autres cytokines ou chimiokines ;
• 9. avoir ou avoir eu une arythmie cardiaque antérieure nécessitant une intervention clinique pouvant affecter la survie pendant l'essai ; ou allongement de l'intervalle QT avant le traitement ou intervalles QTc ≥470 ms chez les hommes et ≥480 ms chez les femmes
• 10. enceintes, planifiant une grossesse, femmes allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace (≥ 1 méthode de contraception efficace, par exemple préservatif, pilule contraceptive hormonale, dispositif intra-utérin) ou sujets de sexe masculin qui ne souhaitent pas utiliser contraception pendant la période d'essai et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• 11. patients atteints de co-infections de maladies infectieuses telles que le VIH, la syphilis et le néo-coronavirus ;
• 12. la présence de toute autre maladie ou condition qui interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (par exemple, les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou ceux qui ont subi un pontage gastrique) ;
• 13. toute autre maladie qui n'est pas bien contrôlée ou pour laquelle le besoin du médicament devrait changer au cours de l'essai ;
• 14. personnes ayant des antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage ;
• 15. personnes incapables ou restreintes ;
• 16. sujets qui ont été inscrits dans une autre étude dans les 30 jours précédant le dépistage
• 17. personnes mentalement instables ou incapables pour lesquelles la validité du consentement éclairé ou le respect de l'essai est incertain ;
• 18. a eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, avec ou sans traitement et avec ou sans signe de récidive locale ou de métastases ;
• 19. le patient a pris la capsule Babao Dan dans le mois précédant l'essai ;
• 20. qui, de l'avis de l'enquêteur, ne devrait pas participer au procès.