- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06371456
정상적인 질 분만 중 올바른 경막외 카테터 배치를 위한 비침습적 확인 표시
정상적인 질분만 중 올바른 경막외 카테터 배치를 위한 Anon 침습적 확인 표시
정상적인 질 분만 중 통증 조절을 위한 경막외 마취는 맹목적인 방법이므로 올바른 경막외강에 있는지 확인하는 신호가 필요합니다.
공기를 이용한 저항신호의 소실은 척추 주위 근육이나 척간인대에 있는 구멍으로 들어갈 경우 발생할 수 있어 잘못된 방향으로 안내할 수 있습니다.
따라서 공기에 의한 저항 상실 신호 외에 추가적인 확인 신호가 절실히 필요하다.
공기에 의한 저항소실이 발생하고 경막외 카테터를 삽입한 후 흡인 후 경막외 카테터 내부에 이슬이 맺혀 카테터에 혈액이나 뇌척수액이 없는지 확인했습니다.
이 이슬 형성(Ramy 징후)은 따뜻한 경막외 공간(온도 약 38-39℃)에서 수술실 온도가 거의 동일한 환자 외부 카테터의 더 차가운 부분으로 옮겨질 때 경막외 공간의 공기에 대한 특징입니다. 섭씨 22도).
이 징후는 경막외 카테터의 올바른 배치 및 양호한 기능과 관련될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정상적인 질분만을 위한 분만시에는 공기에 의한 저항 상실 기술, 이슬 징후 및 경막외 조영술 관찰을 통해 올바른 경막외 카테터 배치를 검사합니다.
시각적 아날로그 점수는 통증을 테스트하는 데 사용됩니다. 경막외 주사 후 혈압과 심박수를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정상적인 질분만을 위한 분만
- 미국마취과학회 2
제외 기준:
- 환자 거부
- 허리 감염
- 항응고제는 중단되지 않음
- 혈소판 수는 100,000개 미만
- 국제 표준화 비율 1.4 이상
- 심각한 심장 또는 호흡기 질환
- 혈역학이 불안정한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막외마취
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등 소독 후 요추 4-5 높이에 국소마취(자일로카인 5 ml)를 주입한 후 공기에 의한 저항이 소실될 때까지 경막외 바늘을 전진시킨 후 경막외 카테터를 삽입한 후 카테터를 통해 흡인하여 이상이 없는지 확인합니다. 우발적으로 뇌척수액이나 혈액을 흡인하고 환자의 등 근처 경막외 카테터 외부 부분 내부의 이슬 징후를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이슬 표시의 모양
기간: 경막외 카테터를 흡인하는 동안 즉시
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환자 근처의 경막외 카테터 외부 부분 내부에 이슬이 형성됨
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경막외 카테터를 흡인하는 동안 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외조영술
기간: 경막외 카테터 삽입 직후
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경막외 카테터를 통해 방사선 불투과성 염료를 주입한 후 후전방 엑스레이 영상을 사용하여 염료가 경막외 공간에 분포되어 있고 신경공을 통해 측면으로 빠져나갈 수 있음
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경막외 카테터 삽입 직후
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시각적 아날로그 점수
기간: 부피바카인 10밀리리터를 경막외 주사한 후 20분 0.25%
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"통증 없음"과 "가장 심한 고통" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시한 것
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부피바카인 10밀리리터를 경막외 주사한 후 20분 0.25%
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평균 혈압
기간: 부피바카인 10밀리리터를 경막외 주사한 후 20분 0.25%
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비침습적 모니터로
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부피바카인 10밀리리터를 경막외 주사한 후 20분 0.25%
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평균 혈압
기간: 부피바카인 0.25% 10밀리리터를 경막외 주사한 후 30분
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비침습적 모니터로
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부피바카인 0.25% 10밀리리터를 경막외 주사한 후 30분
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심박수
기간: 부피바카인 10밀리리터를 경막외 주사한 후 20분 0.25%
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비침습적 모니터로
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부피바카인 10밀리리터를 경막외 주사한 후 20분 0.25%
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심박수
기간: 부피바카인 0.25% 10밀리리터를 경막외 주사한 후 30분
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비침습적 모니터로
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부피바카인 0.25% 10밀리리터를 경막외 주사한 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ain Shams university 111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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