- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371456
Ein nicht-invasives Bestätigungszeichen für die korrekte Platzierung des Epiduralkatheters während einer normalen vaginalen Entbindung
Anon-invasives Bestätigungszeichen für die korrekte Platzierung des Epiduralkatheters während einer normalen vaginalen Entbindung
Die Epiduralanästhesie zur Schmerzkontrolle während einer normalen vaginalen Entbindung ist ein blindes Manöver und daher benötigen wir ein bestätigendes Zeichen dafür, dass wir uns im richtigen Epiduralraum befinden.
Ein Verlust des Widerstandszeichens durch Luft kann uns in die Irre führen, da es auftreten kann, wenn wir in die paravertebralen Muskeln oder Hohlräume in den interspinalen Bändern eindringen.
Daher ist neben dem Widerstandsverlustzeichen auf dem Luftweg dringend ein zusätzliches Bestätigungszeichen erforderlich.
Wir stellten fest, dass sich nach dem Auftreten eines Widerstandsverlustzeichens durch Luft und dem Einführen des Epiduralkatheters nach der Aspiration Tau auf den Innenseiten des Epiduralkatheters bildete, um sicherzustellen, dass sich kein Blut oder Liquor im Katheter befand.
Diese Taubildung (Ramy-Zeichen) ist charakteristisch für die Luft im Epiduralraum, wenn sie vom warmen Epiduralraum (Temperatur etwa 38–39 Grad Celsius) auf die kältere Seite des Katheters außerhalb des Patienten übertragen wird, die nahezu die gleiche Temperatur im Operationssaal hat ( 22 Grad Celsius).
Dieses Zeichen kann mit der korrekten Platzierung und guten Funktion des Epiduralkatheters zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei normaler vaginaler Entbindung werden die korrekte Platzierung des Epiduralkatheters mittels Luftwiderstandsverlusttechnik, Beobachtung des Tauzeichens und Epidurogramm untersucht.
Der visuelle Analogscore wird zum Testen von Schmerzen verwendet. Blutdruck und Herzfrequenz nach der epiduralen Injektion werden überwacht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärfähig für eine normale vaginale Entbindung
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten 2
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Rückeninfektion
- Antikoagulans nicht gestoppt
- Die Anzahl der Blutplättchen liegt unter 100.000
- internationales Normalisierungsverhältnis mehr als 1,4
- schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen
- Hämodynamik instabile Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Epiduralanästhesie
|
Nach der Sterilisation des Rückens erfolgt eine Lokalanästhesieinjektion (Xylocain 5 ml) auf Höhe der Lendenwirbelsäule 4–5, dann Vorschieben der Epiduralnadel, bis der Widerstand durch die Luft verloren geht und der Epiduralkatheter eingeführt wird. Anschließend wird eine Aspiration durch den Katheter durchgeführt, um zu bestätigen, dass nein B. durch versehentliches Absaugen von Liquor oder Blut, und um das Tauzeichen im äußeren Teil des Epiduralkatheters in der Nähe des Rückens des Patienten zu beobachten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aussehen des Tauzeichens
Zeitfenster: unmittelbar während der Aspiration des Epiduralkatheters
|
Taubildung im äußeren Teil des Epiduralkatheters in der Nähe des Patienten
|
unmittelbar während der Aspiration des Epiduralkatheters
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Epidurogramm
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einführung des Epiduralkatheters
|
durch Verwendung eines posteroanterioren Röntgenbildes nach Injektion eines röntgendichten Farbstoffs durch den Epiduralkatheter mit dem Anschein einer Verteilung des Farbstoffs im Epiduralraum und kann seitlich durch die Neuroforamina austreten
|
unmittelbar nach der Einführung des Epiduralkatheters
|
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 20 Minuten nach epiduraler Injektion von 10 Milliliter Bupivacain 0,25 %
|
Anbringen einer handschriftlichen Markierung auf einer 10 cm langen Linie, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
|
20 Minuten nach epiduraler Injektion von 10 Milliliter Bupivacain 0,25 %
|
mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 20 Minuten nach epiduraler Injektion von 10 Milliliter Bupivacain 0,25 %
|
durch nicht-invasiven Monitor
|
20 Minuten nach epiduraler Injektion von 10 Milliliter Bupivacain 0,25 %
|
mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach epiduraler Injektion von 10 Milliliter Bupivacain 0,25 %
|
durch nicht-invasiven Monitor
|
30 Minuten nach epiduraler Injektion von 10 Milliliter Bupivacain 0,25 %
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 20 Minuten nach epiduraler Injektion von 10 Milliliter Bupivacain 0,25 %
|
durch nicht-invasiven Monitor
|
20 Minuten nach epiduraler Injektion von 10 Milliliter Bupivacain 0,25 %
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach epiduraler Injektion von 10 Milliliter Bupivacain 0,25 %
|
durch nicht-invasiven Monitor
|
30 Minuten nach epiduraler Injektion von 10 Milliliter Bupivacain 0,25 %
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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