- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371456
Un segno di conferma non invasivo per il corretto posizionamento del catetere epidurale durante il parto vaginale normale
Segno di conferma non invasivo per il corretto posizionamento del catetere epidurale durante il parto vaginale normale
L'anestesia epidurale per il controllo del dolore durante il normale parto vaginale è una manovra alla cieca e quindi abbiamo bisogno di un segno di conferma per essere nello spazio epidurale corretto.
La perdita del segnale di resistenza mediante l'uso dell'aria può guidarci in modo errato, poiché potrebbe verificarsi se entrassimo nei muscoli paravertebrali o nelle cavità dei legamenti interspinali.
Pertanto, è fortemente necessario un ulteriore segno di conferma oltre al segno di perdita di resistenza per via aerea.
Abbiamo notato che dopo il verificarsi del segnale di perdita di resistenza per via aerea e l'inserimento del catetere epidurale si è formata della condensa sui lati interni del catetere epidurale dopo l'aspirazione per essere sicuri che non ci sia sangue o liquido cerebrospinale nel catetere.
Questa formazione di rugiada (segno di Ramy) è caratteristica dell'aria nello spazio epidurale quando viene trasferita dallo spazio epidurale caldo (temperatura di circa 38-39 gradi centigradi) all'aspetto più freddo del catetere all'esterno del paziente che ha quasi la stessa temperatura della sala operatoria ( 22 gradi Celsius).
Questo segno può essere associato al corretto posizionamento e al buon funzionamento del catetere epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le partorienti per un parto vaginale normale vengono esaminate per verificare il corretto posizionamento del catetere epidurale mediante tecnica della perdita di resistenza per via aerea, osservazione del segno di rugiada ed epidurogramma.
Il punteggio analogico visivo viene utilizzato per testare il dolore. verranno monitorate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca dopo l'iniezione epidurale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partore per parto vaginale normale
- Società americana degli anestesisti 2
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei pazienti
- infezione alla schiena
- anticoagulante non interrotto
- le piastrine contano meno di 100.000
- rapporto di normalizzazione internazionale superiore a 1,4
- gravi malattie cardiache o respiratorie
- pazienti emodinamicamente instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: anestesia epidurale
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dopo la sterilizzazione della schiena, iniezione di anestesia locale (xilocaina 5 ml) a livello 4-5 lombare, quindi far avanzare l'ago epidurale fino a quando si verifica la perdita di resistenza con l'aria e viene inserito il catetere epidurale, quindi verrà eseguita l'aspirazione attraverso il catetere per confermare che non vengono aspirati accidentalmente liquido cerebrospinale o sangue e osservare il segno di rugiada all'interno della porzione esterna del catetere epidurale vicino alla schiena del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa del segno di rugiada
Lasso di tempo: immediatamente durante l'aspirazione del catetere epidurale
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formazione di rugiada all'interno della porzione esterna del catetere epidurale vicino al paziente
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immediatamente durante l'aspirazione del catetere epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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epidurogramma
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'inserimento del catetere epidurale
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utilizzando un'immagine radiografica posteroanteriore dopo l'iniezione di colorante radiopaco attraverso il catetere epidurale con aspetto di distribuzione del colorante nello spazio epidurale e che può fuoriuscire lateralmente attraverso i neuroforami
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immediatamente dopo l'inserimento del catetere epidurale
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punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
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facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore"
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20 minuti dopo l'iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
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pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
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mediante monitor non invasivo
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20 minuti dopo l'iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
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pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
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mediante monitor non invasivo
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30 minuti dopo l'iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
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mediante monitor non invasivo
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20 minuti dopo l'iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
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mediante monitor non invasivo
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30 minuti dopo l'iniezione epidurale di 10 ml di bupivacaina allo 0,25%
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams university 111
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