- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371456
Um sinal de confirmação não invasivo para a colocação correta do cateter peridural durante o parto vaginal normal
Sinal de confirmação invasivo anon para colocação correta do cateter epidural durante o parto vaginal normal
A anestesia peridural para controle da dor durante o parto vaginal normal é uma manobra cega e por isso precisamos de um sinal confirmatório de estar no espaço peridural correto.
O sinal de perda de resistência com o uso do ar pode nos guiar erroneamente, pois pode ocorrer se entrarmos nos músculos paravertebrais ou nas cavidades dos ligamentos interespinhais.
Portanto, um sinal de confirmação adicional além do sinal de perda de resistência pelo ar é fortemente necessário.
Observamos que após a ocorrência do sinal de perda de resistência pelo ar e inserção do cateter peridural, formou-se orvalho nas laterais internas do cateter peridural após a aspiração para garantir que não houvesse sangue ou líquido cefalorraquidiano no cateter.
Esta formação de orvalho (sinal de Ramy) é característica do ar no espaço epidural quando transferido do espaço epidural quente (temperatura de cerca de 38-39 graus Celsius) para o aspecto mais frio do cateter fora do paciente, que tem quase a mesma temperatura da sala de cirurgia ( 22 graus Celsius).
Este sinal pode estar associado ao correto posicionamento e bom funcionamento do cateter peridural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
as parturientes para parto vaginal normal são examinadas quanto à correta colocação do cateter peridural pela técnica de perda de resistência pelo ar, observação do sinal de orvalho e epidurograma.
A pontuação visual analógica é usada para testar a dor. a pressão arterial e a frequência cardíaca após a injeção peridural serão monitoradas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente para parto vaginal normal
- Sociedade Americana de Anestesiologistas 2
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- infecção nas costas
- anticoagulante não parado
- plaquetas contam menos de 100.000
- índice de normalização internacional superior a 1,4
- doenças cardíacas ou respiratórias graves
- pacientes hemodinamicamente instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: anestesia peridural
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após a esterilização das costas, injeção de anestesia local (xilocaína 5 ml) no nível lombar 4-5, avançando a agulha peridural até que ocorra perda de resistência do ar e o cateter peridural inserido, em seguida, será feita aspiração através do cateter para confirmar que não líquido cefalorraquidiano ou sangue acidental são aspirados e observar o sinal de orvalho dentro da porção externa do cateter epidural próximo às costas do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aparecimento do sinal de orvalho
Prazo: imediatamente durante a aspiração do cateter peridural
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formação de orvalho dentro da porção externa do cateter peridural próximo ao paciente
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imediatamente durante a aspiração do cateter peridural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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epidurograma
Prazo: imediatamente após a inserção do cateter peridural
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utilizando imagem radiográfica póstero-anterior após injeção de corante radiopaco através do cateter peridural com aparência de distribuição do corante no espaço peridural, podendo sair pelo neuroforâme lateralmente
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imediatamente após a inserção do cateter peridural
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pontuação visual analógica
Prazo: 20 minutos após a injeção peridural de 10 mililitros de bupivacaína 0,25%
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fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”
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20 minutos após a injeção peridural de 10 mililitros de bupivacaína 0,25%
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pressão arterial média
Prazo: 20 minutos após a injeção peridural de 10 mililitros de bupivacaína 0,25%
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por monitor não invasivo
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20 minutos após a injeção peridural de 10 mililitros de bupivacaína 0,25%
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pressão arterial média
Prazo: 30 minutos após a injeção peridural de 10 mililitros de bupivacaína 0,25%
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por monitor não invasivo
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30 minutos após a injeção peridural de 10 mililitros de bupivacaína 0,25%
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frequência cardíaca
Prazo: 20 minutos após a injeção peridural de 10 mililitros de bupivacaína 0,25%
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por monitor não invasivo
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20 minutos após a injeção peridural de 10 mililitros de bupivacaína 0,25%
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frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos após a injeção peridural de 10 mililitros de bupivacaína 0,25%
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por monitor não invasivo
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30 minutos após a injeção peridural de 10 mililitros de bupivacaína 0,25%
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams university 111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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