- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371456
Un signe de confirmation non invasif pour le placement correct du cathéter péridural lors d'un accouchement vaginal normal
Signe de confirmation invasif Anon pour le placement correct du cathéter péridural pendant un accouchement vaginal normal
L'anesthésie péridurale pour contrôler la douleur lors d'un accouchement vaginal normal est une manœuvre aveugle et nous avons donc besoin d'un signe confirmant que nous nous trouvons dans le bon espace péridural.
La perte de signe de résistance à l'aide de l'air peut nous guider à tort, car cela peut se produire si nous pénétrons dans les muscles paravertébraux ou dans les cavités des ligaments interspinaux.
Ainsi, un signe de confirmation supplémentaire en plus du signe de perte de résistance par voie aérienne est fortement nécessaire.
Nous avons remarqué qu'après l'apparition d'un signe de perte de résistance par l'air et l'insertion du cathéter péridural, une rosée s'est formée sur les côtés internes du cathéter péridural après aspiration pour être sûr qu'il n'y a pas de sang ou de liquide céphalo-rachidien dans le cathéter.
Cette formation de rosée (signe de Ramy) est caractéristique de l'air présent dans l'espace péridural lorsqu'il est transféré de l'espace péridural chaud (température d'environ 38 à 39 degrés Celsius) vers la partie la plus froide du cathéter à l'extérieur du patient qui a presque la même température de salle d'opération ( 22 degrés Celsius).
Ce signe peut être associé à un placement correct et au bon fonctionnement du cathéter péridural.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parturientes en vue d'un accouchement vaginal normal sont examinées pour déterminer le placement correct du cathéter péridural par technique de perte de résistance par voie aérienne, observation du signe de rosée et épidurogramme.
Le score visuel analogique est utilisé pour tester la douleur. la tension artérielle et la fréquence cardiaque après l'injection péridurale seront surveillées
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente pour un accouchement vaginal normal
- Société américaine des anesthésiologistes 2
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- infection du dos
- anticoagulant non arrêté
- les plaquettes comptent moins de 100 000
- taux de normalisation international supérieur à 1,4
- maladies cardiaques ou respiratoires graves
- hémodynamique patients instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: anesthésie péridurale
|
après stérilisation du dos, injection d'anesthésie locale (xylocaïne 5 ml) au niveau lombaire 4-5, puis avance de l'aiguille péridurale jusqu'à perte de résistance par l'air et le cathéter péridural inséré puis une aspiration à travers le cathéter sera effectuée pour confirmer qu'aucun du liquide céphalo-rachidien ou du sang accidentel sont aspirés et d'observer le signe de rosée à l'intérieur de la partie externe du cathéter péridural, près du dos du patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
apparition du signe de rosée
Délai: immédiatement pendant l'aspiration du cathéter péridural
|
formation de rosée à l'intérieur de la partie externe du cathéter péridural, près du patient
|
immédiatement pendant l'aspiration du cathéter péridural
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
épidurogramme
Délai: immédiatement après l'insertion du cathéter péridural
|
en utilisant une radiographie postéro-antérieure après injection d'un colorant radio-opaque à travers le cathéter péridural avec apparition d'une distribution du colorant dans l'espace épidural et pouvant sortir latéralement par les neuroforamens
|
immédiatement après l'insertion du cathéter péridural
|
score visuel analogique
Délai: 20 minutes après l'injection péridurale de 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %
|
faire une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur »
|
20 minutes après l'injection péridurale de 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %
|
pression artérielle moyenne
Délai: 20 minutes après l'injection péridurale de 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %
|
par moniteur non invasif
|
20 minutes après l'injection péridurale de 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %
|
pression artérielle moyenne
Délai: 30 minutes après l'injection péridurale de 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %
|
par moniteur non invasif
|
30 minutes après l'injection péridurale de 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %
|
rythme cardiaque
Délai: 20 minutes après l'injection péridurale de 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %
|
par moniteur non invasif
|
20 minutes après l'injection péridurale de 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %
|
rythme cardiaque
Délai: 30 minutes après l'injection péridurale de 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %
|
par moniteur non invasif
|
30 minutes après l'injection péridurale de 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 %
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain Shams university 111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur normale à l'accouchement
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Mahidol UniversityComplété
-
University of Wisconsin, MadisonComplété
-
University of PennsylvaniaComplété
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéSOPK | NormalÉtats-Unis
-
Merete HaedersdalComplétéPeau normalDanemark
-
PfizerComplété
-
Amsterdam UMC, location VUmcInconnue
Essais cliniques sur mise en place d'un cathéter péridural
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchVA Puget Sound Health Care SystemComplétéStress oxydatif | Tolérance au glucose altérée | Prédiabète | Glycémie à jeun altéréeÉtats-Unis
-
Zongxun LinRecrutement
-
Michael RothUniversity of California, Los Angeles; University of Michigan; Genentech, Inc.ComplétéSclérodermie systémique | Maladie pulmonaire interstitielleÉtats-Unis