- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06371911
주사형 항암 치료 중 일반 치료에 Cureety TechCare 원격 모니터링을 추가하면 얻을 수 있는 이점: 다기관 프랑스 전향적 무작위 연구: OPTIMACURE 프로토콜 (OPTIMACURE)
현재는 일반적인 진료 시 투여 전날 환자가 주사형 항암치료를 받을 가능성이 있는지 평가하는 것이 중요하다. 이를 평가하기 위해 혈액 검사는 일반적으로 계획된 투여를 앞둔 며칠 동안 수행됩니다. 그런 다음 병원 직원이 환자에게 전화를 걸어 검사 결과와 기타 환자 데이터(부작용(AE)의 존재 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 포함)을 사용하여 환자가 치료에 적합한지 여부를 평가합니다. 치료를 미뤄야 합니다.
프랑스에서는 캉(프랑스)의 François Baclesse 센터가 병원 외래 병동에서 화학요법 처방 및 준비를 최적화하기 위해 OPTIMA 프로그램을 시작했습니다.
OPTIMA 프로그램을 검증한 전향적 연구에서는 화학요법 처방이 정확하고 계획된 예약 시간과 화학요법 시작 사이에 환자의 대기 시간이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. OPTIMA 프로그램은 이제 François Baclesse 센터의 일반적인 진료의 일부입니다.
OPTIMA와 "Star" 프로그램의 긍정적인 영향에 따라 몇몇 프랑스 의료 센터에서도 유사한 프로그램을 시행했습니다. 그러나 프로그램이 진행되는 동안 많은 양의 데이터가 전화를 통해 수집되며, 특히 발신 통화(병원 직원에서 환자에게)가 수집됩니다. 따라서 이러한 프로그램을 구현하면 발신 통화 횟수 및/또는 기간이 증가하고 결과적으로 병원 직원의 업무량이 증가할 것으로 예상됩니다.
OPTIMA 프로그램(2014년에서 2016년 사이) 및 기타 동등한 프로그램이 배포된 이후 점점 더 많은 환자들이 전화 통화를 웹 기반 애플리케이션으로 대체해 달라고 요청했습니다. 실제로 환자들은 병원 직원의 전화 통화에 항상 응답하지 않으므로 직원은 여러 번 전화를 반복해야 합니다. 또한 언어 또는 청각 장애가 있는 일부 환자는 전화로 설문지에 응답할 수 없습니다. 이러한 환자에게는 웹 기반 대안이 더 적합할 것입니다.
원격 모니터링을 통해 환자가 주사형 암 치료에 적합한지 평가하는 데 필요한 혈액 검사 결과 및 기타 환자 데이터를 수집할 수 있습니다. 그러면 원격 모니터링을 통해 병원 직원이 연락해야 하는 소수의 환자를 식별할 수 있으므로 발신 전화 통화 횟수가 줄어듭니다.
암 치료를 받는 환자의 일반적인 진료에 전화 모니터링을 추가하면 이점이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이점에는 AE의 조기 발견, 삶의 질(QoL) 개선, 응급실 입원이나 입원 감소, 환자의 화학 요법 유지 기간 연장, 전체 생존 기간 연장 등이 포함됩니다.
Cureety는 암 환자의 질병 진행 및 AE의 징후와 증상을 모니터링하도록 특별히 설계된 디지털 원격 모니터링 플랫폼입니다. 디지털 도구에는 환자의 부작용을 원격으로 모니터링하기 위한 각 약물 종류에 대한 설문지가 포함되어 있습니다. 수집되는 데이터에는 혈액 결과, 치료 관련 데이터(지연, 복용량 감소 포함), QoL 및 안전성 데이터가 포함됩니다. 안전성 측면에서 환자는 NCI-CTCAE 버전(v)5.0을 기반으로 하는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 설문지에 응답합니다. 응답에 따라 Cureety TechCare 알고리즘은 환자 상태를 "올바름", "손상됨", "모니터링 대상" 또는 "중요"로 분류합니다. 그런 다음 환자는 분류에 따라 취해야 할 조치에 대해 통보받습니다. 큐어티는 주사형 암치료를 준비하면서 환자가 치료 투여에 적합한지 평가하는 데 필요한 데이터를 수집할 수 있다. 이 데이터의 수집 및 평가를 통해 발신 통화가 30%~50% 감소할 것으로 예상됩니다.
본 연구는 일반적인 진료에 Cureety 원격모니터링을 추가하면 주사제 치료를 기대하기 위한 프로그램을 포함하는 일반적인 진료와 비교하여 참여 센터 중 한 곳에서 주사제를 투여받는 환자를 관리하는 동안 병원 직원의 발신 전화 수가 감소하는지 여부를 평가하기 위해 설계되었습니다. OPTIMA 프로그램 또는 이에 상응하는 프로그램).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bligny, 프랑스
- Centre Hospitalier de Bligny
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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Osny, 프랑스
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 임상시험 관련 활동 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 주사형 항암치료(화학요법, 면역요법, 표적치료 등)를 시작하는 환자.
- 개인적으로(예: 언어 및 애플리케이션 사용 능력), 인프라 측면(인터넷 액세스, 스마트폰 보유 등) 측면에서 Cureety 원격 모니터링을 수행할 수 있는 능력을 갖춘 환자.
- 적절한 사회 보장 시스템에 소속된 환자
비포함 기준
- 구강암 단독치료
- 발성장애가 있거나 구두로 의사소통이 어려운 환자
- 임상시험의 일환으로 주사형 암 치료로 혜택을 받고 있는 환자
- 지리적, 사회적, 심리적 이유로 임상시험 모니터링을 받을 수 없음
- 환자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 관련 의학적 또는 심리적 상태
- 자유를 박탈당하거나 후견인이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 큐리티 원격 모니터링
디지털 원격 모니터링 플랫폼인 Cureety는 치료 관련 AE 및 질병 진행의 징후와 증상을 쉽게 모니터링할 수 있도록 설계되었습니다.
클래스 I 의료기기인 CE 인증 알고리즘인 Cureety TechCare를 플랫폼에 통합했습니다.
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디지털 원격 모니터링 플랫폼인 Cureety는 치료 관련 AE 및 질병 진행의 징후와 증상을 쉽게 모니터링할 수 있도록 설계되었습니다.
클래스 I 의료기기인 CE 인증 알고리즘인 Cureety TechCare를 플랫폼에 통합했습니다.
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활성 비교기: OPTIMA 또는 이에 상응하는 프로그램
프로그램은 세 단계로 구성됩니다.
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프로그램은 세 단계로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평소 진료에 큐리티 원격모니터링을 추가하는 효과
기간: 2 개월
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주사형 항암치료를 받는 환자에게 걸려온 전화 건수로 측정
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02762-43
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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