- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06371911
Voordeel van het toevoegen van Cureety TechCare-telemonitoring aan de gebruikelijke zorg tijdens injecteerbare antikankerbehandeling: een multicentrisch Frans prospectief gerandomiseerd onderzoek: het OPTIMACURE-protocol (OPTIMACURE)
Momenteel is het tijdens de gebruikelijke zorg van cruciaal belang om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor een injecteerbare behandeling tegen kanker in de dagen voorafgaand aan de toediening. Om dit te beoordelen wordt er doorgaans bloedonderzoek gedaan in de dagen voorafgaand aan de geplande toediening. Een ziekenhuismedewerker belt vervolgens de patiënten en evalueert, aan de hand van de testresultaten en andere patiëntgegevens (waaronder de aanwezigheid van bijwerkingen (AE's) en de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), of de patiënt in aanmerking komt voor behandeling of dat de behandeling moet worden uitgesteld.
In Frankrijk lanceerde het Centre François Baclesse in Caen (Frankrijk) het OPTIMA-programma om het voorschrijven en bereiden van chemotherapie op de ambulante afdeling van het ziekenhuis te optimaliseren.
Uit een prospectief onderzoek dat het OPTIMA-programma valideerde, bleek dat het voorschrijven van chemotherapie accuraat was, met aanzienlijk kortere wachttijden voor patiënten tussen de geplande afspraaktijd en het starten van de chemotherapie. Het OPTIMA-programma maakt nu deel uit van de gebruikelijke zorg in het Centre François Baclesse.
Na de positieve impact van zowel het OPTIMA- als het "Star"-programma hebben verschillende Franse zorgcentra soortgelijke programma's geïmplementeerd. Een groot deel van de gegevens tijdens het programma wordt echter telefonisch verzameld, met name uitgaande gesprekken (van ziekenhuispersoneel naar patiënten). Er wordt dus verwacht dat de implementatie van deze programma's het aantal en/of de duur van uitgaande oproepen zal verhogen, en daarmee de werklast van het ziekenhuispersoneel.
Sinds de inzet van het OPTIMA-programma (tussen 2014 en 2016) en andere gelijkwaardige programma's, hebben steeds meer patiënten gevraagd om de telefoongesprekken te vervangen door een webgebaseerde applicatie. Patiënten reageren immers niet altijd op de telefoontjes van het ziekenhuispersoneel, waardoor het personeel de oproepen meerdere keren moet herhalen. Bovendien zijn sommige patiënten met taal- of gehoorproblemen niet in staat de vragenlijsten telefonisch te beantwoorden: voor deze patiënten zou een webgebaseerd alternatief geschikter zijn.
Via telemonitoring kunnen bloedtestresultaten en andere patiëntgegevens worden verzameld die nodig zijn om te beoordelen of patiënten in aanmerking komen voor een injecteerbare kankerbehandeling. Telemonitoring kan vervolgens de weinige patiënten identificeren waarmee het ziekenhuispersoneel contact moet opnemen, waardoor het aantal uitgaande telefoongesprekken wordt verminderd.
Er zijn steeds meer aanwijzingen voor de voordelen van het toevoegen van telemonitoring aan de gebruikelijke zorg voor patiënten die een kankerbehandeling ondergaan. De voordelen zijn onder meer de vroege detectie van bijwerkingen, een verbeterde kwaliteit van leven (QoL), minder opnames op de eerste hulp of ziekenhuisopname, het langer duren van chemotherapie voor patiënten en een langere algehele overleving.
Cureety is een digitaal telemonitoringplatform, speciaal ontworpen om tekenen en symptomen van ziekteprogressie en bijwerkingen bij kankerpatiënten te monitoren. De digitale tool bevat vragenlijsten voor elke medicijnklasse om de bijwerkingen van patiënten op afstand te monitoren. De verzamelde gegevens omvatten bloedresultaten, behandelingsgerelateerde gegevens (waaronder vertragingen, dosisverlagingen), evenals gegevens over kwaliteit van leven en veiligheid. Wat de veiligheid betreft, reageren patiënten op een elektronische vragenlijst over de patiëntgerapporteerde uitkomsten (ePRO), gebaseerd op de NCI-CTCAE versie (v)5.0. Afhankelijk van de reacties classificeert het Cureety TechCare-algoritme de toestand van de patiënt als ‘correct’, ‘gecompromitteerd’, ‘te monitoren’ of ‘kritiek’. De patiënten worden vervolgens op de hoogte gebracht van de acties die moeten worden ondernomen op basis van hun classificatie. Ter voorbereiding op de injecteerbare kankerbehandeling kan Cureety de gegevens verzamelen die nodig zijn om te beoordelen of patiënten geschikt zijn voor behandeling. Verwacht wordt dat de verzameling en evaluatie van deze gegevens het aantal uitgaande oproepen met 30% tot 50% zal verminderen.
Deze studie was bedoeld om te evalueren of het toevoegen van Cureety-telemonitoring aan de gebruikelijke zorg het aantal uitgaande oproepen voor ziekenhuispersoneel tijdens de behandeling van patiënten die injecties ondergaan in een van de deelnemende centra zou verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg, inclusief een programma voor het anticiperen op injecties. OPTIMA-programma of gelijkwaardig).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bligny, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre François Baclesse
-
Osny, Frankrijk
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek vóór eventuele onderzoeksgerelateerde activiteiten.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die een injecteerbare behandeling tegen kanker starten (chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapieën enz.).
- Patiënten met de capaciteit, persoonlijk (bijvoorbeeld taal en capaciteit om de applicatie te gebruiken), en in termen van infrastructuur (internettoegang, het bezit van een smartphone enz.) om Cureety-telemonitoring uit te voeren.
- Patiënt aangesloten bij een passend socialezekerheidsstelsel
Criteria voor niet-inclusie
- Exclusieve behandeling van mondkanker
- Patiënt met dysfonie of moeite met mondeling communiceren
- Patiënt die profiteert van een injecteerbare kankerbehandeling als onderdeel van een klinische proef
- Onvermogen om proefmonitoring te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen
- Elke daarmee samenhangende medische of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou kunnen brengen
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curety-telemonitoring
Het digitale telemonitoringplatform, Cureety, is ontworpen om de monitoring van tekenen en symptomen van behandelingsspecifieke bijwerkingen en ziekteprogressie te vergemakkelijken.
Het platform integreert Cureety TechCare, een CE-gemarkeerd algoritme dat een klasse I medisch hulpmiddel is
|
Het digitale telemonitoringplatform, Cureety, is ontworpen om de monitoring van tekenen en symptomen van behandelingsspecifieke bijwerkingen en ziekteprogressie te vergemakkelijken.
Het platform integreert Cureety TechCare, een CE-gemarkeerd algoritme dat een klasse I medisch hulpmiddel is
|
|
Actieve vergelijker: OPTIMA of gelijkwaardige programma's
De programma’s bestaan uit drie fases:
|
De programma’s bestaan uit drie fases:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het toevoegen van Cureety-telemonitoring aan de gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aantal uitgaande oproepen naar patiënten die injecteerbare behandelingen tegen kanker uitvoeren
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02762-43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .