- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06371911
Korzyści z dodania telemonitoringu Cureety TechCare do zwykłej opieki podczas leczenia przeciwnowotworowego we wstrzyknięciach: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie francuskie: Protokół OPTIMACURE (OPTIMACURE)
Obecnie podczas zwykłej opieki niezwykle ważne jest, aby ocenić, czy pacjent może otrzymać leczenie przeciwnowotworowe w formie zastrzyków na kilka dni przed podaniem. Aby to ocenić, w dniach poprzedzających planowane podanie leku zwykle wykonuje się badania krwi. Następnie pracownik szpitala dzwoni do pacjentów i ocenia, korzystając z wyników badań i innych danych pacjenta (w tym obecności zdarzeń niepożądanych (AE) i stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), czy pacjent nadaje się do leczenia i czy leczenie należy odłożyć.
We Francji Centrum François Baclesse w Caen (Francja) uruchomiło program OPTIMA mający na celu optymalizację przepisywania i przygotowywania chemioterapii na oddziale ambulatoryjnym szpitala.
Prospektywne badanie walidujące program OPTIMA wykazało, że przepisywanie chemioterapii było trafne, przy znacznie skróconym czasie oczekiwania pacjentów pomiędzy planowaną wizytą a rozpoczęciem chemioterapii. Program OPTIMA jest obecnie częścią zwykłej opieki w Centre François Baclesse.
Po pozytywnym wpływie programów OPTIMA i „Star” kilka francuskich ośrodków zdrowia wdrożyło podobne programy. Jednak duża część danych w trakcie programu jest zbierana drogą telefoniczną, zwłaszcza w przypadku połączeń wychodzących (od personelu szpitala do pacjentów). Oczekuje się zatem, że wdrożenie tych programów zwiększy liczbę i/lub czas trwania połączeń wychodzących, a w konsekwencji obciążenie pracą personelu szpitala.
Od czasu wdrożenia programu OPTIMA (w latach 2014-2016) i innych równoważnych programów coraz więcej pacjentów prosi o zastąpienie rozmów telefonicznych aplikacją internetową. Rzeczywiście, pacjenci nie zawsze odpowiadają na telefony wykonywane przez personel szpitala, co zmusza personel do kilkukrotnego powtarzania rozmów. Ponadto niektórzy pacjenci z problemami językowymi lub słuchowymi nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze przez telefon: w przypadku tych pacjentów bardziej odpowiednia byłaby alternatywa internetowa.
Telemonitoring może gromadzić wyniki badań krwi i inne dane pacjenta wymagane do oceny, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia raka za pomocą zastrzyków. Telemonitoring może następnie zidentyfikować kilku pacjentów, z którymi personel szpitala powinien się skontaktować, zmniejszając w ten sposób liczbę wychodzących rozmów telefonicznych.
Istnieje coraz więcej dowodów na korzyści płynące z dodania telemonitoringu do zwykłej opieki nad pacjentami poddawanymi leczeniu nowotworu. Korzyści obejmują wczesne wykrywanie działań niepożądanych, poprawę jakości życia (QoL), mniejszą liczbę przyjęć na izby przyjęć lub hospitalizacji, dłuższy czas pozostawania pacjentów na chemioterapii oraz wydłużenie całkowitego przeżycia.
Cureety to cyfrowa platforma telemonitoringu, zaprojektowana specjalnie do monitorowania oznak i objawów postępu choroby oraz działań niepożądanych u pacjentów chorych na raka. Narzędzie cyfrowe zawiera kwestionariusze dla każdej klasy leków umożliwiające zdalne monitorowanie działań niepożądanych pacjentów. Gromadzone dane obejmują wyniki krwi, dane dotyczące leczenia (w tym opóźnienia, zmniejszenie dawki), a także dane dotyczące jakości życia i bezpieczeństwa. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący wyników leczenia (ePRO) oparty na wersji NCI-CTCAE (v) 5.0. W zależności od odpowiedzi algorytm Cureety TechCare klasyfikuje stan pacjenta jako „prawidłowy”, „zagrożony”, „do monitorowania” lub „krytyczny”. Następnie pacjenci są powiadamiani o działaniach, jakie należy podjąć zgodnie z ich klasyfikacją. W ramach przygotowań do leczenia nowotworu metodą wstrzyknięć Cureety może zebrać dane niezbędne do oceny, czy pacjenci kwalifikują się do leczenia. Oczekuje się, że gromadzenie i ocena tych danych zmniejszy liczbę połączeń wychodzących o 30–50%.
Badanie to miało na celu ocenę, czy dodanie telemonitoringu Cureety do zwykłej opieki zmniejszyłoby liczbę połączeń wychodzących personelu szpitala podczas leczenia pacjentów poddawanych leczeniu zastrzykami w jednym z uczestniczących ośrodków w porównaniu ze zwykłą opieką, obejmującą program przewidywania leczenia zastrzykami ( programu OPTIMA lub jego odpowiednika).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bligny, Francja
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Caen, Francja, 14000
- Centre François Baclesse
-
Osny, Francja
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci rozpoczynający leczenie przeciwnowotworowe metodą zastrzyków (chemioterapia, immunoterapia, terapie celowane itp.).
- Pacjenci posiadający możliwości osobiste (np. język i umiejętność korzystania z aplikacji) oraz pod względem infrastruktury (dostęp do Internetu, posiadanie smartfona itp.) do wykonywania telemonitoringu Cureety.
- Pacjent objęty odpowiednim systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria niewłączenia
- Ekskluzywne leczenie raka jamy ustnej
- Pacjent z dysfonią lub trudnościami z komunikacją ustną
- Pacjent korzystający z leczenia nowotworu metodą zastrzyków w ramach badania klinicznego
- Niemożność poddania się próbnemu monitorowaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Wszelkie powiązane schorzenia lub stany psychiczne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telemonitoring Cureety
Cyfrową platformę telemonitoringu Cureety zaprojektowano w celu ułatwienia monitorowania oznak i objawów działań niepożądanych specyficznych dla leczenia oraz postępu choroby.
Platforma integruje Cureety TechCare, algorytm oznaczony znakiem CE będący wyrobem medycznym I klasy
|
Cyfrową platformę telemonitoringu Cureety zaprojektowano w celu ułatwienia monitorowania oznak i objawów działań niepożądanych specyficznych dla leczenia oraz postępu choroby.
Platforma integruje Cureety TechCare, algorytm oznaczony znakiem CE będący wyrobem medycznym I klasy
|
|
Aktywny komparator: OPTIMA lub równoważne programy
Programy składają się z trzech etapów:
|
Programy składają się z trzech etapów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dodania telemonitoringu Cureety do zwykłej opieki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzona liczbą połączeń wychodzących do pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu metodą zastrzyków
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02762-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .