Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z dodania telemonitoringu Cureety TechCare do zwykłej opieki podczas leczenia przeciwnowotworowego we wstrzyknięciach: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie francuskie: Protokół OPTIMACURE (OPTIMACURE)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Obecnie podczas zwykłej opieki niezwykle ważne jest, aby ocenić, czy pacjent może otrzymać leczenie przeciwnowotworowe w formie zastrzyków na kilka dni przed podaniem. Aby to ocenić, w dniach poprzedzających planowane podanie leku zwykle wykonuje się badania krwi. Następnie pracownik szpitala dzwoni do pacjentów i ocenia, korzystając z wyników badań i innych danych pacjenta (w tym obecności zdarzeń niepożądanych (AE) i stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), czy pacjent nadaje się do leczenia i czy leczenie należy odłożyć.

We Francji Centrum François Baclesse w Caen (Francja) uruchomiło program OPTIMA mający na celu optymalizację przepisywania i przygotowywania chemioterapii na oddziale ambulatoryjnym szpitala.

Prospektywne badanie walidujące program OPTIMA wykazało, że przepisywanie chemioterapii było trafne, przy znacznie skróconym czasie oczekiwania pacjentów pomiędzy planowaną wizytą a rozpoczęciem chemioterapii. Program OPTIMA jest obecnie częścią zwykłej opieki w Centre François Baclesse.

Po pozytywnym wpływie programów OPTIMA i „Star” kilka francuskich ośrodków zdrowia wdrożyło podobne programy. Jednak duża część danych w trakcie programu jest zbierana drogą telefoniczną, zwłaszcza w przypadku połączeń wychodzących (od personelu szpitala do pacjentów). Oczekuje się zatem, że wdrożenie tych programów zwiększy liczbę i/lub czas trwania połączeń wychodzących, a w konsekwencji obciążenie pracą personelu szpitala.

Od czasu wdrożenia programu OPTIMA (w latach 2014-2016) i innych równoważnych programów coraz więcej pacjentów prosi o zastąpienie rozmów telefonicznych aplikacją internetową. Rzeczywiście, pacjenci nie zawsze odpowiadają na telefony wykonywane przez personel szpitala, co zmusza personel do kilkukrotnego powtarzania rozmów. Ponadto niektórzy pacjenci z problemami językowymi lub słuchowymi nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze przez telefon: w przypadku tych pacjentów bardziej odpowiednia byłaby alternatywa internetowa.

Telemonitoring może gromadzić wyniki badań krwi i inne dane pacjenta wymagane do oceny, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia raka za pomocą zastrzyków. Telemonitoring może następnie zidentyfikować kilku pacjentów, z którymi personel szpitala powinien się skontaktować, zmniejszając w ten sposób liczbę wychodzących rozmów telefonicznych.

Istnieje coraz więcej dowodów na korzyści płynące z dodania telemonitoringu do zwykłej opieki nad pacjentami poddawanymi leczeniu nowotworu. Korzyści obejmują wczesne wykrywanie działań niepożądanych, poprawę jakości życia (QoL), mniejszą liczbę przyjęć na izby przyjęć lub hospitalizacji, dłuższy czas pozostawania pacjentów na chemioterapii oraz wydłużenie całkowitego przeżycia.

Cureety to cyfrowa platforma telemonitoringu, zaprojektowana specjalnie do monitorowania oznak i objawów postępu choroby oraz działań niepożądanych u pacjentów chorych na raka. Narzędzie cyfrowe zawiera kwestionariusze dla każdej klasy leków umożliwiające zdalne monitorowanie działań niepożądanych pacjentów. Gromadzone dane obejmują wyniki krwi, dane dotyczące leczenia (w tym opóźnienia, zmniejszenie dawki), a także dane dotyczące jakości życia i bezpieczeństwa. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, pacjenci wypełniają elektroniczny kwestionariusz dotyczący wyników leczenia (ePRO) oparty na wersji NCI-CTCAE (v) 5.0. W zależności od odpowiedzi algorytm Cureety TechCare klasyfikuje stan pacjenta jako „prawidłowy”, „zagrożony”, „do monitorowania” lub „krytyczny”. Następnie pacjenci są powiadamiani o działaniach, jakie należy podjąć zgodnie z ich klasyfikacją. W ramach przygotowań do leczenia nowotworu metodą wstrzyknięć Cureety może zebrać dane niezbędne do oceny, czy pacjenci kwalifikują się do leczenia. Oczekuje się, że gromadzenie i ocena tych danych zmniejszy liczbę połączeń wychodzących o 30–50%.

Badanie to miało na celu ocenę, czy dodanie telemonitoringu Cureety do zwykłej opieki zmniejszyłoby liczbę połączeń wychodzących personelu szpitala podczas leczenia pacjentów poddawanych leczeniu zastrzykami w jednym z uczestniczących ośrodków w porównaniu ze zwykłą opieką, obejmującą program przewidywania leczenia zastrzykami ( programu OPTIMA lub jego odpowiednika).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bligny, Francja
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Osny, Francja
        • Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie przeciwnowotworowe metodą zastrzyków (chemioterapia, immunoterapia, terapie celowane itp.).
  • Pacjenci posiadający możliwości osobiste (np. język i umiejętność korzystania z aplikacji) oraz pod względem infrastruktury (dostęp do Internetu, posiadanie smartfona itp.) do wykonywania telemonitoringu Cureety.
  • Pacjent objęty odpowiednim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia

  • Ekskluzywne leczenie raka jamy ustnej
  • Pacjent z dysfonią lub trudnościami z komunikacją ustną
  • Pacjent korzystający z leczenia nowotworu metodą zastrzyków w ramach badania klinicznego
  • Niemożność poddania się próbnemu monitorowaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Wszelkie powiązane schorzenia lub stany psychiczne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemonitoring Cureety
Cyfrową platformę telemonitoringu Cureety zaprojektowano w celu ułatwienia monitorowania oznak i objawów działań niepożądanych specyficznych dla leczenia oraz postępu choroby. Platforma integruje Cureety TechCare, algorytm oznaczony znakiem CE będący wyrobem medycznym I klasy
Cyfrową platformę telemonitoringu Cureety zaprojektowano w celu ułatwienia monitorowania oznak i objawów działań niepożądanych specyficznych dla leczenia oraz postępu choroby. Platforma integruje Cureety TechCare, algorytm oznaczony znakiem CE będący wyrobem medycznym I klasy
Aktywny komparator: OPTIMA lub równoważne programy

Programy składają się z trzech etapów:

  1. Zespół medyczny przeprowadza ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne z pacjentami na 2–3 dni przed planowanym podaniem leczenia iniekcyjnego. Zbierane są zdarzenia niepożądane i inne istotne dane.
  2. Pacjenci w ciągu 48 godzin od wizyty poddawani są badaniom biologicznym, a wyniki laboratorium przesyłane są do ośrodka.
  3. Następnie lekarz ocenia dane i podejmuje decyzję, czy przewidzieć i zatwierdzić przepisanie leków w formie zastrzyków.

Programy składają się z trzech etapów:

  1. Zespół medyczny przeprowadza ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne z pacjentami na 2–3 dni przed planowanym podaniem leczenia iniekcyjnego. Zbierane są zdarzenia niepożądane i inne istotne dane.
  2. Pacjenci w ciągu 48 godzin od wizyty poddawani są badaniom biologicznym, a wyniki laboratorium przesyłane są do ośrodka.
  3. Następnie lekarz ocenia dane i podejmuje decyzję, czy przewidzieć i zatwierdzić przepisanie leków w formie zastrzyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dodania telemonitoringu Cureety do zwykłej opieki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzona liczbą połączeń wychodzących do pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu metodą zastrzyków
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02762-43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj