- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371911
Vorteile der Hinzufügung von Cureety TechCare-Telemonitoring zur üblichen Pflege während der injizierbaren Krebsbehandlung: eine multizentrische französische prospektive randomisierte Studie: Das OPTIMACURE-Protokoll (OPTIMACURE)
Derzeit ist es im Rahmen der üblichen Pflege von entscheidender Bedeutung, in den Tagen vor der Verabreichung zu beurteilen, ob ein Patient für eine injizierbare Krebsbehandlung geeignet ist. Um dies zu beurteilen, werden in der Regel in den Tagen vor der geplanten Verabreichung Blutuntersuchungen durchgeführt. Ein Krankenhausmitarbeiter ruft dann die Patienten an und beurteilt anhand der Testergebnisse und anderer Patientendaten (einschließlich des Vorliegens unerwünschter Ereignisse (UE) und des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), ob der Patient für eine Behandlung geeignet ist oder ob Die Behandlung muss verschoben werden.
In Frankreich hat das Centre François Baclesse in Caen (Frankreich) das OPTIMA-Programm gestartet, um die Verschreibung und Vorbereitung von Chemotherapie in der ambulanten Abteilung des Krankenhauses zu optimieren.
Eine prospektive Studie zur Validierung des OPTIMA-Programms ergab, dass die Verschreibung einer Chemotherapie korrekt war und die Wartezeiten für Patienten zwischen dem geplanten Termin und dem Beginn der Chemotherapie deutlich verkürzt wurden. Das OPTIMA-Programm ist jetzt Teil der üblichen Versorgung im Centre François Baclesse.
Aufgrund der positiven Auswirkungen der Programme OPTIMA und „Star“ haben mehrere französische Gesundheitszentren ähnliche Programme implementiert. Ein großer Teil der Daten während des Programms wird jedoch telefonisch erfasst, insbesondere bei ausgehenden Anrufen (vom Krankenhauspersonal an Patienten). Daher ist zu erwarten, dass die Umsetzung dieser Programme die Anzahl und/oder Dauer der ausgehenden Anrufe und damit die Arbeitsbelastung des Krankenhauspersonals erhöht.
Seit der Einführung des OPTIMA-Programms (zwischen 2014 und 2016) und anderer gleichwertiger Programme fordern immer mehr Patienten, dass die Telefonanrufe durch eine webbasierte Anwendung ersetzt werden. Tatsächlich reagieren Patienten nicht immer auf Telefonanrufe des Krankenhauspersonals, sodass das Personal gezwungen ist, Anrufe mehrmals zu wiederholen. Außerdem können einige Patienten mit Sprach- oder Hörproblemen die Fragebögen nicht telefonisch beantworten. Für diese Patienten wäre eine webbasierte Alternative besser geeignet.
Durch Telemonitoring können Bluttestergebnisse und andere Patientendaten erfasst werden, die zur Beurteilung erforderlich sind, ob Patienten für eine injizierbare Krebsbehandlung geeignet sind. Durch Telemonitoring können dann die wenigen Patienten identifiziert werden, die vom Krankenhauspersonal kontaktiert werden müssen, wodurch die Anzahl der ausgehenden Telefonanrufe reduziert wird.
Es gibt immer mehr Belege für die Vorteile der Ergänzung der üblichen Versorgung von Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, durch Telemonitoring. Zu den Vorteilen gehören die Früherkennung von Nebenwirkungen, eine verbesserte Lebensqualität (QoL), weniger Einweisungen in die Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte, eine längere Chemotherapiedauer der Patienten und ein längeres Gesamtüberleben.
Cureety ist eine digitale Telemonitoring-Plattform, die speziell zur Überwachung von Anzeichen und Symptomen des Krankheitsverlaufs und unerwünschten Ereignissen bei Krebspatienten entwickelt wurde. Das digitale Tool umfasst Fragebögen für jede Medikamentenklasse, um unerwünschte Ereignisse bei Patienten aus der Ferne zu überwachen. Zu den erfassten Daten gehören Blutergebnisse, behandlungsbezogene Daten (einschließlich Verzögerungen, Dosisreduktionen) sowie Lebensqualität und Sicherheitsdaten. Im Hinblick auf die Sicherheit antworten Patienten auf einen elektronischen ePRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome), der auf der NCI-CTCAE-Version (v) 5.0 basiert. Abhängig von den Antworten klassifiziert der Cureety TechCare-Algorithmus den Patientenzustand als „richtig“, „kompromittiert“, „zu überwachen“ oder „kritisch“. Anschließend werden die Patienten über die entsprechend ihrer Einstufung zu ergreifenden Maßnahmen informiert. Zur Vorbereitung einer injizierbaren Krebsbehandlung kann Cureety die Daten sammeln, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob Patienten für die Behandlung geeignet sind. Durch die Erhebung und Auswertung dieser Daten wird eine Reduzierung der ausgehenden Anrufe um 30 bis 50 % erwartet.
Mit dieser Studie sollte untersucht werden, ob die Hinzufügung von Cureety-Telemonitoring zur üblichen Pflege die Anzahl der ausgehenden Anrufe des Krankenhauspersonals während der Behandlung von Patienten, die sich in einem der teilnehmenden Zentren einer Injektionsbehandlung unterziehen, im Vergleich zur üblichen Pflege, einschließlich eines Programms zur Antizipation einer Injektionsbehandlung, verringern würde ( OPTIMA-Programm oder gleichwertig).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bligny, Frankreich
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Caen, Frankreich, 14000
- Centre François Baclesse
-
Osny, Frankreich
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgegeben haben.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die eine injizierbare Krebsbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapien usw.) beginnen.
- Patienten, die persönlich (z. B. Sprache und Fähigkeit zur Nutzung der Anwendung) und infrastrukturell (Internetzugang, Besitz eines Smartphones usw.) in der Lage sind, Cureety-Telemonitoring durchzuführen.
- Patient, der einem geeigneten Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Nichteinschlusskriterien
- Exklusive Behandlung von Mundkrebs
- Patient mit Dysphonie oder Schwierigkeiten bei der mündlichen Kommunikation
- Patient, der im Rahmen einer klinischen Studie von einer injizierbaren Krebsbehandlung profitiert
- Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine Studienüberwachung nicht möglich
- Jeder damit verbundene medizinische oder psychologische Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cureety-Telemonitoring
Die digitale Telemonitoring-Plattform Cureety wurde entwickelt, um die Überwachung von Anzeichen und Symptomen behandlungsspezifischer Nebenwirkungen und des Krankheitsverlaufs zu erleichtern.
Die Plattform integriert Cureety TechCare, einen CE-gekennzeichneten Algorithmus, der ein Medizinprodukt der Klasse I ist
|
Die digitale Telemonitoring-Plattform Cureety wurde entwickelt, um die Überwachung von Anzeichen und Symptomen behandlungsspezifischer Nebenwirkungen und des Krankheitsverlaufs zu erleichtern.
Die Plattform integriert Cureety TechCare, einen CE-gekennzeichneten Algorithmus, der ein Medizinprodukt der Klasse I ist
|
|
Aktiver Komparator: OPTIMA oder gleichwertige Programme
Die Programme bestehen aus drei Phasen:
|
Die Programme bestehen aus drei Phasen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Ergänzung der üblichen Pflege durch Cureety-Telemonitoring
Zeitfenster: 2 Monate
|
Gemessen an der Anzahl der ausgehenden Anrufe bei Patienten, die injizierbare Krebsbehandlungen durchführen
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A02762-43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .