抗がん剤注射治療中の通常のケアに Cureety TechCare 遠隔モニタリングを追加する利点: フランスの多施設共同前向きランダム化研究: OPTIMACURE プロトコル (OPTIMACURE)
現在、通常の治療中に、投与前の数日間に患者が注射による抗がん剤治療を受ける傾向があるかどうかを評価することが重要です。 これを評価するために、通常、計画された投与の数日前に血液検査が行われます。 次に、病院のスタッフが患者に電話し、検査結果とその他の患者データ(有害事象(AE)の有無や東部協力腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスなど)を使用して、患者が治療に適しているかどうか、または治療に適しているかどうかを評価します。治療を延期する必要があります。
フランスでは、カーン(フランス)のフランソワ・バクレセセンターが、病院の外来病棟における化学療法の処方と準備を最適化するための OPTIMA プログラムを開始しました。
OPTIMA プログラムを検証する前向き研究では、化学療法の処方が正確で、予定された予約時間から化学療法の開始までの患者の待ち時間が大幅に短縮されたことが判明しました。OPTIMA プログラムは現在、フランソワ バクレセ センターの通常診療の一部となっています。
OPTIMA と「Star」プログラムの両方のプラスの影響を受けて、フランスのいくつかの医療センターが同様のプログラムを導入しました。 ただし、プログラム中のデータの大部分は電話、特に発信通話 (病院スタッフから患者への通話) によって収集されます。 したがって、これらのプログラムを実施すると、発信の回数や発信時間が増加し、その結果、病院スタッフの作業負荷が増加すると予想されます。
OPTIMA プログラム (2014 年から 2016 年) および他の同等のプログラムの導入以来、電話での通話を Web ベースのアプリケーションに置き換えることを求める患者がますます増えています。 実際、患者は病院スタッフからの電話に必ずしも応答するとは限らず、そのためスタッフは何度も電話をかけ直さなければなりません。 また、言語や聴覚に障害がある患者の中には、電話でアンケートに答えることができない人もいます。このような患者には、ウェブベースの代替手段の方が適しています。
遠隔モニタリングでは、患者が注射によるがん治療に適しているかどうかを評価するために必要な血液検査結果やその他の患者データを収集できます。 遠隔モニタリングにより、病院スタッフが連絡する必要がある少数の患者を特定できるため、発信電話の数が削減されます。
がん治療を受けている患者の通常のケアに遠隔モニタリングを追加することの利点を示す証拠が増えています。 利点としては、AE の早期発見、生活の質 (QoL) の改善、救急治療室への入院や入院の減少、患者の化学療法の継続期間の延長、全生存期間の延長などが挙げられます。
Cureety は、がん患者の病気の進行や AE の兆候や症状を監視するために特別に設計されたデジタル遠隔監視プラットフォームです。 このデジタル ツールには、患者の有害事象を遠隔監視するための薬剤のクラスごとのアンケートが含まれています。 収集されるデータには、血液結果、治療関連データ (遅延、用量減量を含む)、QoL および安全性データが含まれます。 安全性の観点から、患者は NCI-CTCAE バージョン (v)5.0 に基づいた電子患者報告アウトカム (ePRO) アンケートに回答します。 Cureety TechCare アルゴリズムは、応答に応じて患者の状態を「正常」、「危険」、「監視対象」、または「危機」に分類します。 その後、患者にはその分類に応じて取るべき行動が通知されます。 Cureety は、注射によるがん治療の準備として、患者が治療に適しているかどうかを評価するために必要なデータを収集できます。 このデータの収集と評価により、発信通話が 30% ~ 50% 減少すると予想されます。
この研究は、通常のケアに Cureety の遠隔モニタリングを追加することで、参加施設の 1 つで注射を受けている患者の管理中に、注射による治療を予測するためのプログラムを含む通常のケアと比較して、病院スタッフへの電話の数が削減されるかどうかを評価するように設計されました ( OPTIMA プログラムまたは同等のもの)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jean-Michel GRELLARD
- 電話番号:+33 2 31 45 50 50
- メール:jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Audrey FAVEYRIAL, MD
- 電話番号:+33 2 31 45 50 50
- メール:a.faveyrial@baclesse.unicancer.fr
研究場所
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Bligny、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Bligny
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コンタクト:
- Jean-Baptiste MERRIC, MD
- メール:jb.meric@chbligny.fr
-
主任研究者:
- Jean-Baptiste MERRIC, MD
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre Francois Baclesse
-
コンタクト:
- Jean-Michel GRELLARD
- メール:jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
コンタクト:
- Audrey Faveyrial, MD
- メール:a.faveyrial@baclesse.unicancer.fr
-
主任研究者:
- Audrey Faveyrial, MD
-
Osny、フランス
- まだ募集していません
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
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コンタクト:
- Abderrezak LADOUANI, MD
- メール:a.ladouani@crom95.com
-
主任研究者:
- Abderrezak LADOUANI, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -治験関連活動の前に、治験参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。
- 18歳以上の患者。
- 注射による抗がん治療(化学療法、免疫療法、標的療法など)を開始している患者。
- 個人的に(言語やアプリケーションを使用する能力など)、またインフラストラクチャの観点から(インターネットアクセス、スマートフォンの所有など)Cureety遠隔モニタリングを実行する能力を持つ患者。
- 適切な社会保障制度に加入している患者
非包含基準
- 独自の口腔がん治療
- 発声障害または口頭でのコミュニケーションが困難な患者
- 臨床試験の一環として注射によるがん治療の恩恵を受ける患者
- 地理的、社会的、または心理的な理由により治験モニタリングを受けることができない
- 患者の研究参加能力を損なう可能性のある関連する病状または心理的状態
- 患者は自由を奪われているか、保護下にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キュリーティ遠隔モニタリング
デジタル遠隔モニタリング プラットフォーム Cureety は、治療特有の AE や疾患の進行の兆候や症状のモニタリングを容易にするように設計されています。
このプラットフォームには、クラス I 医療機器である CE マーク付きアルゴリズムである Cureety TechCare が統合されています
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デジタル遠隔モニタリング プラットフォーム Cureety は、治療特有の AE や疾患の進行の兆候や症状のモニタリングを容易にするように設計されています。
このプラットフォームには、クラス I 医療機器である CE マーク付きアルゴリズムである Cureety TechCare が統合されています
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アクティブコンパレータ:OPTIMA または同等のプログラム
プログラムは 3 つの段階で構成されます。
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プログラムは 3 つの段階で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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普段のケアにCureety遠隔モニタリングを加えた効果
時間枠:2ヶ月
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抗がん剤注射治療を行っている患者への発信数で測定
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A02762-43
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。