Cureety TechCare -etävalvonnan lisääminen tavanomaiseen hoitoon ruiskeena annettavan syöpähoidon aikana: monikeskinen ranskalainen tuleva satunnaistettu tutkimus: OPTIMACURE-protokolla (OPTIMACURE)
Tällä hetkellä tavanomaisen hoidon aikana on kriittistä arvioida, onko potilaalla kykyä saada ruiskeena annettavaa syöpähoitoa antoa edeltävinä päivinä. Tämän arvioimiseksi verikokeita tehdään yleensä suunniteltua antoa edeltävinä päivinä. Sairaalan henkilökunnan jäsen soittaa sitten potilaille ja arvioi testitulosten ja muiden potilastietojen (mukaan lukien haittatapahtumien esiintyminen ja Itäisen syöpäsairausryhmän (ECOG) toimintatilan) perusteella, onko potilas kelvollinen hoitoon vai onko hoitoa on lykättävä.
Ranskassa Centre François Baclesse Caenissa (Ranska) käynnisti OPTIMA-ohjelman optimoidakseen kemoterapian määräämisen ja valmistuksen sairaalan ambulatorisessa yksikössä.
Prospektiivitutkimuksessa, joka validoi OPTIMA-ohjelman, havaittiin, että kemoterapian määrääminen oli tarkkaa, sillä potilaiden odotusajat lyhenivät merkittävästi suunnitellun ajan ja kemoterapian aloittamisen välillä. OPTIMA-ohjelma on nyt osa François Baclessen tavanomaista hoitoa.
Sekä OPTIMA- että "Star"-ohjelmien positiivisen vaikutuksen seurauksena useat ranskalaiset terveyskeskukset ovat toteuttaneet vastaavia ohjelmia. Suuri osa ohjelman aikaisista tiedoista kerätään kuitenkin puhelimitse, erityisesti lähtevät puhelut (sairaalan henkilökunnalta potilaille). Näin ollen näiden ohjelmien toteuttamisen odotetaan lisäävän lähtevien puheluiden määrää ja/tai kestoa ja sitä kautta sairaalahenkilöstön työtaakkaa.
OPTIMA-ohjelman (2014-2016) ja muiden vastaavien ohjelmien käyttöönoton jälkeen yhä useammat potilaat ovat pyytäneet puheluiden korvaamista verkkopohjaisella sovelluksella. Potilaat eivät todellakaan aina vastaa sairaalan henkilökunnan soittamiin puheluihin, mikä joutuu henkilökunnan toistamaan puheluita useita kertoja. Myös osa kieli- tai kuulovaikeuksista kärsivistä potilaista ei pysty vastaamaan kyselyihin puhelimitse: näille potilaille olisi sopivampi verkkopohjainen vaihtoehto.
Etävalvonta voi kerätä verikoetuloksia ja muita potilastietoja, joita tarvitaan arvioimaan, ovatko potilaat soveltuvia ruiskeena annettavaan syövän hoitoon. Etävalvonta voi sitten tunnistaa ne harvat potilaat, joihin sairaalan henkilökunnan on otettava yhteyttä, mikä vähentää lähtevien puheluiden määrää.
Etävalvonnan lisäämisestä syöpähoitoa saavien potilaiden tavanomaiseen hoitoon on yhä enemmän näyttöä. Hyötyjä ovat AE-tapausten varhainen havaitseminen, parantunut elämänlaatu (QoL), vähemmän päivystykseen tai sairaalahoitoon ottamista, potilaiden pidempi kemoterapiajakso ja pidempi kokonaiseloonjääminen.
Cureety on digitaalinen etävalvontaalusta, joka on erityisesti suunniteltu seuraamaan syöpäpotilaiden taudin etenemisen ja haittavaikutusten merkkejä ja oireita. Digitaalinen työkalu sisältää kyselylomakkeita jokaisesta lääkeluokasta, jotta voidaan seurata potilaiden haittavaikutuksia etänä. Kerätyt tiedot sisältävät verituloksia, hoitoon liittyviä tietoja (mukaan lukien viivästykset, annoksen pienennykset) sekä elämänlaatu- ja turvallisuustiedot. Turvallisuuden osalta potilaat vastaavat sähköiseen potilasraportoituun tuloskyselyyn (ePRO), joka perustuu NCI-CTCAE-versioon (v)5.0. Vastauksista riippuen Cureety TechCare -algoritmi luokittelee potilaan tilan "oikeaksi", "riskintyneeksi", "seurattavaksi" tai "kriittiseksi". Tämän jälkeen potilaille ilmoitetaan heidän luokituksensa mukaan suoritettavista toimenpiteistä. Valmistautuessaan ruiskeena syövän hoitoon Cureety voi kerätä tarvittavat tiedot arvioidakseen, ovatko potilaat soveltuvia hoitoon. Näiden tietojen keräämisen ja arvioinnin odotetaan vähentävän lähteviä puheluita 30–50 prosenttia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, vähentäisikö Cureety-etävalvonnan lisääminen tavalliseen hoitoon sairaalahenkilökunnan lähtevien puheluiden määrää yhdessä osallistuvassa keskuksessa ruiskeena saaneiden potilaiden hoidon aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää ruiskehoidon ennakointiohjelman ( OPTIMA-ohjelma tai vastaava).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bligny, Ranska
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
Osny, Ranska
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka aloittavat ruiskeena annettavan syöpähoidon (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettuja hoitoja jne.).
- Potilaat, joilla on henkilökohtaisesti (esim. kieli ja kyky käyttää sovellusta) ja infrastruktuurin (internetyhteys, älypuhelin jne.) kyky suorittaa Cureety-etävalvontaa.
- Potilas kuuluu asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
Ei sisällyttämiskriteerit
- Ainutlaatuinen suun syövän hoito
- Potilas, jolla on dysfonia tai vaikeuksia kommunikoida suullisesti
- Potilas, joka hyötyy ruiskeena syövän hoidosta osana kliinistä tutkimusta
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys käydä läpi kokeen seurantaa
- Mikä tahansa siihen liittyvä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cureety etävalvonta
Digitaalinen etävalvontaalusta, Cureety, on suunniteltu helpottamaan hoitokohtaisten haittavaikutusten ja taudin etenemisen merkkien ja oireiden seurantaa.
Alustassa on integroitu Cureety TechCare, CE-merkitty algoritmi, joka on luokan I lääkinnällinen laite
|
Digitaalinen etävalvontaalusta, Cureety, on suunniteltu helpottamaan hoitokohtaisten haittavaikutusten ja taudin etenemisen merkkien ja oireiden seurantaa.
Alustassa on integroitu Cureety TechCare, CE-merkitty algoritmi, joka on luokan I lääkinnällinen laite
|
|
Active Comparator: OPTIMA tai vastaava ohjelma
Ohjelmat koostuvat kolmesta vaiheesta:
|
Ohjelmat koostuvat kolmesta vaiheesta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cureety-etävalvonnan lisäämisen tehokkuus tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu injektoitavia syöpähoitoja suorittaville potilaille soitettujen puheluiden määrällä
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02762-43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .