- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371911
Fordelen ved at tilføje Cureety TechCare Telemonitoring til sædvanlig pleje under injicerbar anticancerbehandling: en multicentrisk fransk prospektiv randomiseret undersøgelse: OPTIMACURE-protokollen (OPTIMACURE)
I øjeblikket er det under sædvanlig pleje kritisk at vurdere, om en patient er tilbøjelig til at modtage injicerbar anticancerbehandling i dagene før administrationen. For at vurdere dette bliver der normalt taget blodprøver i dagene op til den planlagte administration. En hospitalsmedarbejder ringer derefter til patienterne og vurderer ved hjælp af testresultaterne og andre patientdata (herunder tilstedeværelsen af bivirkninger (AE'er) og Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus), om patienten er egnet til behandling eller om behandlingen skal udsættes.
I Frankrig lancerede Centre François Baclese i Caen (Frankrig) OPTIMA-programmet for at optimere ordination og forberedelse af kemoterapi i hospitalets ambulante afdeling.
En prospektiv undersøgelse, der validerede OPTIMA-programmet, viste, at ordinationen af kemoterapi var nøjagtig med betydeligt reducerede ventetider for patienter mellem den planlagte tid og påbegyndelsen af kemoterapi.
Efter den positive effekt af både OPTIMA- og "Star"-programmerne har flere franske sundhedscentre implementeret lignende programmer. En stor del af dataene under programmet indsamles dog telefonisk, især udgående opkald (fra hospitalspersonalet til patienter). Implementering af disse programmer forventes således at øge antallet og/eller varigheden af udgående opkald og dermed arbejdsbyrden for hospitalspersonalet.
Siden implementeringen af OPTIMA-programmet (mellem 2014 og 2016) og andre tilsvarende programmer, har flere og flere patienter bedt om at få telefonopkaldene erstattet af en webbaseret applikation. Patienterne reagerer faktisk ikke altid på de telefonopkald, som hospitalspersonalet foretager, hvilket tvinger personalet til at gentage opkald flere gange. Desuden er nogle patienter med sprog- eller hørebesvær ikke i stand til at besvare spørgeskemaerne telefonisk: et webbaseret alternativ ville være mere passende for disse patienter.
Telemonitorering kan indsamle blodprøveresultater og andre patientdata, der er nødvendige for at vurdere, om patienter er egnede til injicerbar kræftbehandling. Telemonitorering kan så identificere de få patienter, der skal kontaktes af hospitalspersonalet, og dermed reducere antallet af udgående telefonopkald.
Der er voksende beviser for fordelene ved at tilføje telemonitoring til den sædvanlige behandling for patienter, der gennemgår kræftbehandling. Fordelene inkluderer tidlig påvisning af AE'er, forbedret livskvalitet (QoL), færre indlæggelser på skadestuer eller hospitalsindlæggelse, længere tid tilbage på kemoterapi for patienter og forlænget overordnet overlevelse.
Cureety er en digital telemonitoreringsplatform, specielt designet til at overvåge tegn og symptomer på sygdomsprogression og AE'er hos cancerpatienter. Det digitale værktøj omfatter spørgeskemaer for hver klasse af medicin til fjernovervågning af patienters bivirkninger. De indsamlede data omfatter blodresultater, behandlingsrelaterede data (inklusive forsinkelser, dosisreduktioner) samt livskvalitet og sikkerhedsdata. Med hensyn til sikkerhed svarer patienterne på et elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO) spørgeskema baseret på NCI-CTCAE version (v)5.0. Afhængigt af svarene klassificerer Cureety TechCare-algoritmen patienttilstanden som "korrekt", "kompromitteret", "skal overvåges" eller "kritisk". Patienterne får derefter besked om de handlinger, der skal tages i henhold til deres klassifikation. Som forberedelse til injicerbar cancerbehandling kan Cureety indsamle de data, der er nødvendige for at vurdere, om patienter er egnede til behandlingsadministration. Indsamling og evaluering af disse data forventes at reducere udgående opkald med mellem 30 % og 50 %.
Denne undersøgelse var designet til at evaluere, om tilføjelse af Cureety-telemonitoring til den sædvanlige pleje ville reducere antallet af udgående opkald til hospitalspersonale under håndteringen af patienter, der gennemgår injicerbar behandling på et af de deltagende centre sammenlignet med den sædvanlige pleje, herunder et program til foregribelse af injicerbar behandling ( OPTIMA-program eller tilsvarende).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bligny, Frankrig
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Osny, Frankrig
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
- Patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter, der påbegynder injicerbar anticancerbehandling (kemoterapi, immunterapi, målrettede terapier osv.).
- Patienter med kapacitet, personligt (f.eks. sprog og kapacitet til at bruge applikationen), og med hensyn til infrastruktur (internetadgang, besiddelse af en smartphone osv.) til at udføre Cureety-telemonitorering.
- Patient tilknyttet et passende socialsikringssystem
Ikke-inklusionskriterier
- Eksklusiv oral cancerbehandling
- Patient med dysfoni eller besvær med at kommunikere oralt
- Patient, der nyder godt af injicerbar kræftbehandling som en del af et klinisk forsøg
- Manglende evne til at gennemgå forsøgsovervågning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
- Enhver associeret medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cureety telemonitorering
Den digitale telemonitoreringsplatform, Cureety, er designet til at lette overvågningen af tegn og symptomer på behandlingsspecifikke AE'er og sygdomsprogression.
Platformen integrerer Cureety TechCare, en CE-mærket algoritme, der er et klasse I medicinsk udstyr
|
Den digitale telemonitoreringsplatform, Cureety, er designet til at lette overvågningen af tegn og symptomer på behandlingsspecifikke AE'er og sygdomsprogression.
Platformen integrerer Cureety TechCare, en CE-mærket algoritme, der er et klasse I medicinsk udstyr
|
|
Aktiv komparator: OPTIMA eller tilsvarende programmer
Uddannelserne består af tre faser:
|
Uddannelserne består af tre faser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af at tilføje Cureety-telemonitoring til sædvanlig pleje
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved antal udgående opkald til patienter, der udfører injicerbare kræftbehandlinger
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre Francois Baclesse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02762-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .