Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved at tilføje Cureety TechCare Telemonitoring til sædvanlig pleje under injicerbar anticancerbehandling: en multicentrisk fransk prospektiv randomiseret undersøgelse: OPTIMACURE-protokollen (OPTIMACURE)

17. september 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse

I øjeblikket er det under sædvanlig pleje kritisk at vurdere, om en patient er tilbøjelig til at modtage injicerbar anticancerbehandling i dagene før administrationen. For at vurdere dette bliver der normalt taget blodprøver i dagene op til den planlagte administration. En hospitalsmedarbejder ringer derefter til patienterne og vurderer ved hjælp af testresultaterne og andre patientdata (herunder tilstedeværelsen af ​​bivirkninger (AE'er) og Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus), om patienten er egnet til behandling eller om behandlingen skal udsættes.

I Frankrig lancerede Centre François Baclese i Caen (Frankrig) OPTIMA-programmet for at optimere ordination og forberedelse af kemoterapi i hospitalets ambulante afdeling.

En prospektiv undersøgelse, der validerede OPTIMA-programmet, viste, at ordinationen af ​​kemoterapi var nøjagtig med betydeligt reducerede ventetider for patienter mellem den planlagte tid og påbegyndelsen af ​​kemoterapi.

Efter den positive effekt af både OPTIMA- og "Star"-programmerne har flere franske sundhedscentre implementeret lignende programmer. En stor del af dataene under programmet indsamles dog telefonisk, især udgående opkald (fra hospitalspersonalet til patienter). Implementering af disse programmer forventes således at øge antallet og/eller varigheden af ​​udgående opkald og dermed arbejdsbyrden for hospitalspersonalet.

Siden implementeringen af ​​OPTIMA-programmet (mellem 2014 og 2016) og andre tilsvarende programmer, har flere og flere patienter bedt om at få telefonopkaldene erstattet af en webbaseret applikation. Patienterne reagerer faktisk ikke altid på de telefonopkald, som hospitalspersonalet foretager, hvilket tvinger personalet til at gentage opkald flere gange. Desuden er nogle patienter med sprog- eller hørebesvær ikke i stand til at besvare spørgeskemaerne telefonisk: et webbaseret alternativ ville være mere passende for disse patienter.

Telemonitorering kan indsamle blodprøveresultater og andre patientdata, der er nødvendige for at vurdere, om patienter er egnede til injicerbar kræftbehandling. Telemonitorering kan så identificere de få patienter, der skal kontaktes af hospitalspersonalet, og dermed reducere antallet af udgående telefonopkald.

Der er voksende beviser for fordelene ved at tilføje telemonitoring til den sædvanlige behandling for patienter, der gennemgår kræftbehandling. Fordelene inkluderer tidlig påvisning af AE'er, forbedret livskvalitet (QoL), færre indlæggelser på skadestuer eller hospitalsindlæggelse, længere tid tilbage på kemoterapi for patienter og forlænget overordnet overlevelse.

Cureety er en digital telemonitoreringsplatform, specielt designet til at overvåge tegn og symptomer på sygdomsprogression og AE'er hos cancerpatienter. Det digitale værktøj omfatter spørgeskemaer for hver klasse af medicin til fjernovervågning af patienters bivirkninger. De indsamlede data omfatter blodresultater, behandlingsrelaterede data (inklusive forsinkelser, dosisreduktioner) samt livskvalitet og sikkerhedsdata. Med hensyn til sikkerhed svarer patienterne på et elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO) spørgeskema baseret på NCI-CTCAE version (v)5.0. Afhængigt af svarene klassificerer Cureety TechCare-algoritmen patienttilstanden som "korrekt", "kompromitteret", "skal overvåges" eller "kritisk". Patienterne får derefter besked om de handlinger, der skal tages i henhold til deres klassifikation. Som forberedelse til injicerbar cancerbehandling kan Cureety indsamle de data, der er nødvendige for at vurdere, om patienter er egnede til behandlingsadministration. Indsamling og evaluering af disse data forventes at reducere udgående opkald med mellem 30 % og 50 %.

Denne undersøgelse var designet til at evaluere, om tilføjelse af Cureety-telemonitoring til den sædvanlige pleje ville reducere antallet af udgående opkald til hospitalspersonale under håndteringen af ​​patienter, der gennemgår injicerbar behandling på et af de deltagende centre sammenlignet med den sædvanlige pleje, herunder et program til foregribelse af injicerbar behandling ( OPTIMA-program eller tilsvarende).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bligny, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Osny, Frankrig
        • Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter, der påbegynder injicerbar anticancerbehandling (kemoterapi, immunterapi, målrettede terapier osv.).
  • Patienter med kapacitet, personligt (f.eks. sprog og kapacitet til at bruge applikationen), og med hensyn til infrastruktur (internetadgang, besiddelse af en smartphone osv.) til at udføre Cureety-telemonitorering.
  • Patient tilknyttet et passende socialsikringssystem

Ikke-inklusionskriterier

  • Eksklusiv oral cancerbehandling
  • Patient med dysfoni eller besvær med at kommunikere oralt
  • Patient, der nyder godt af injicerbar kræftbehandling som en del af et klinisk forsøg
  • Manglende evne til at gennemgå forsøgsovervågning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Enhver associeret medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cureety telemonitorering
Den digitale telemonitoreringsplatform, Cureety, er designet til at lette overvågningen af ​​tegn og symptomer på behandlingsspecifikke AE'er og sygdomsprogression. Platformen integrerer Cureety TechCare, en CE-mærket algoritme, der er et klasse I medicinsk udstyr
Den digitale telemonitoreringsplatform, Cureety, er designet til at lette overvågningen af ​​tegn og symptomer på behandlingsspecifikke AE'er og sygdomsprogression. Platformen integrerer Cureety TechCare, en CE-mærket algoritme, der er et klasse I medicinsk udstyr
Aktiv komparator: OPTIMA eller tilsvarende programmer

Uddannelserne består af tre faser:

  1. Lægeteamet foretager strukturerede telefonopkald med patienter 2 til 3 dage før den planlagte administration af injicerbar behandling. Uønskede hændelser og andre relevante data indsamles.
  2. Patienterne gennemgår biologiske tests inden for 48 timer efter aftalen, og resultaterne sendes af laboratoriet til centret.
  3. Derefter vurderer lægen dataene og beslutter, om han vil forudse og validere ordinationen af ​​injicerbare behandlinger.

Uddannelserne består af tre faser:

  1. Lægeteamet foretager strukturerede telefonopkald med patienter 2 til 3 dage før den planlagte administration af injicerbar behandling. Uønskede hændelser og andre relevante data indsamles.
  2. Patienterne gennemgår biologiske tests inden for 48 timer efter aftalen, og resultaterne sendes af laboratoriet til centret.
  3. Derefter vurderer lægen dataene og beslutter, om han vil forudse og validere ordinationen af ​​injicerbare behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​at tilføje Cureety-telemonitoring til sædvanlig pleje
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved antal udgående opkald til patienter, der udfører injicerbare kræftbehandlinger
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02762-43

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner