- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06371911
Přínos přidání telemonitoringu Cureety TechCare k obvyklé péči během injekční protinádorové léčby: multicentrická francouzská prospektivní randomizovaná studie: protokol OPTIMACURE (OPTIMACURE)
V současné době je během běžné péče zásadní posoudit, zda je pacient ve dnech před podáním vhodný pro injekční protinádorovou léčbu. K posouzení se obvykle ve dnech před plánovaným podáním provádějí krevní testy. Nemocniční personál poté zatelefonuje pacientům a na základě výsledků testů a dalších údajů o pacientech (včetně přítomnosti nežádoucích příhod (AE) a výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) vyhodnotí, zda je pacient vhodný pro léčbu nebo zda léčbu je třeba odložit.
Ve Francii zahájilo Centrum François Baclesse v Caen (Francie) program OPTIMA k optimalizaci předepisování a přípravy chemoterapie na ambulantní jednotce nemocnice.
Prospektivní studie ověřující program OPTIMA zjistila, že předepisování chemoterapie bylo přesné s výrazně zkrácenými čekacími dobami pro pacienty mezi plánovanou dobou objednání a zahájením chemoterapie. Program OPTIMA je nyní součástí běžné péče v Centru François Baclesse.
Po pozitivním dopadu programů OPTIMA a „Star“ několik francouzských zdravotnických středisek zavedlo podobné programy. Velká část dat v průběhu programu je však sbírána telefonicky, zejména odchozí hovory (od personálu nemocnice k pacientům). Očekává se tedy, že zavedení těchto programů zvýší počet a/nebo délku odchozích hovorů a následně i pracovní zátěž nemocničního personálu.
Od nasazení programu OPTIMA (v letech 2014 až 2016) a dalších obdobných programů stále více pacientů žádá o nahrazení telefonních hovorů webovou aplikací. Pacienti totiž ne vždy reagují na telefonní hovory nemocničního personálu, což nutí personál, aby hovory několikrát opakoval. Někteří pacienti s jazykovými nebo sluchovými potížemi také nejsou schopni odpovídat na dotazníky telefonicky: pro tyto pacienty by byla vhodnější webová alternativa.
Telemonitoring může shromažďovat výsledky krevních testů a další údaje o pacientech potřebné k posouzení, zda jsou pacienti vhodní pro injekční léčbu rakoviny. Telemonitoring pak dokáže identifikovat několik pacientů, které je třeba kontaktovat nemocničním personálem, a tím snížit počet odchozích telefonních hovorů.
Přibývá důkazů o výhodách přidání telemonitoringu k obvyklé péči o pacienty podstupující léčbu rakoviny. Mezi výhody patří časná detekce AE, zlepšená kvalita života (QoL), méně hospitalizací nebo hospitalizací, delší doba chemoterapie pacientů a prodloužené celkové přežití.
Cureety je platforma digitálního telemonitoringu, speciálně navržená pro sledování známek a symptomů progrese onemocnění a nežádoucích účinků u pacientů s rakovinou. Digitální nástroj obsahuje dotazníky pro každou třídu léků pro vzdálené sledování nežádoucích účinků pacientů. Shromážděná data zahrnují výsledky krve, údaje související s léčbou (včetně zpoždění, snížení dávky), stejně jako údaje o kvalitě života a bezpečnosti. Pokud jde o bezpečnost, pacienti odpovídají na elektronický dotazník o výsledku hlášení pacientů (ePRO) na základě NCI-CTCAE verze (v)5.0. V závislosti na odpovědích algoritmus Cureety TechCare klasifikuje stav pacienta jako „správný“, „kompromisovaný“, „bude monitorován“ nebo „kritický“. Pacienti jsou poté informováni o opatřeních, která mají být provedena podle jejich klasifikace. V rámci přípravy na injekční léčbu rakoviny může Cureety shromažďovat data nezbytná k vyhodnocení, zda jsou pacienti vhodní pro podávání léčby. Očekává se, že sběr a vyhodnocení těchto dat sníží počet odchozích hovorů o 30 % až 50 %.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda by přidání telemonitoringu Cureety k obvyklé péči snížilo počet odchozích hovorů pro nemocniční personál během řízení pacientů podstupujících injekční aplikaci v jednom ze zúčastněných center ve srovnání s obvyklou péčí včetně programu předvídání injekční léčby ( program OPTIMA nebo ekvivalent).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bligny, Francie
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Caen, Francie, 14000
- Centre François Baclesse
-
Osny, Francie
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti zahajující injekční protinádorovou léčbu (chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba atd.).
- Pacienti s kapacitou, osobně (např. jazyk a kapacita používat aplikaci), a pokud jde o infrastrukturu (přístup k internetu, vlastní chytrý telefon atd.), aby mohli provádět telemonitoring Cureety.
- Pacient zapojený do příslušného systému sociálního zabezpečení
Kritéria nezařazení
- Exkluzivní léčba rakoviny ústní dutiny
- Pacient s dysfonií nebo potížemi s orální komunikací
- Pacient využívající injekční léčbu rakoviny v rámci klinické studie
- Neschopnost podstoupit zkušební sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Jakýkoli související zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cureety telemonitoring
Platforma digitálního telemonitoringu Cureety byla navržena tak, aby usnadnila sledování známek a symptomů nežádoucích účinků specifických pro léčbu a progrese onemocnění.
Platforma integruje Cureety TechCare, algoritmus označený CE, který je zdravotnickým zařízením třídy I
|
Platforma digitálního telemonitoringu Cureety byla navržena tak, aby usnadnila sledování známek a symptomů nežádoucích účinků specifických pro léčbu a progrese onemocnění.
Platforma integruje Cureety TechCare, algoritmus označený CE, který je zdravotnickým zařízením třídy I
|
|
Aktivní komparátor: OPTIMA nebo ekvivalentní programy
Programy se skládají ze tří fází:
|
Programy se skládají ze tří fází:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita přidání telemonitoringu Cureety k běžné péči
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno počtem odchozích hovorů pacientům provádějícím injekční protinádorovou léčbu
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02762-43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .