Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos přidání telemonitoringu Cureety TechCare k obvyklé péči během injekční protinádorové léčby: multicentrická francouzská prospektivní randomizovaná studie: protokol OPTIMACURE (OPTIMACURE)

17. září 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

V současné době je během běžné péče zásadní posoudit, zda je pacient ve dnech před podáním vhodný pro injekční protinádorovou léčbu. K posouzení se obvykle ve dnech před plánovaným podáním provádějí krevní testy. Nemocniční personál poté zatelefonuje pacientům a na základě výsledků testů a dalších údajů o pacientech (včetně přítomnosti nežádoucích příhod (AE) a výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) vyhodnotí, zda je pacient vhodný pro léčbu nebo zda léčbu je třeba odložit.

Ve Francii zahájilo Centrum François Baclesse v Caen (Francie) program OPTIMA k optimalizaci předepisování a přípravy chemoterapie na ambulantní jednotce nemocnice.

Prospektivní studie ověřující program OPTIMA zjistila, že předepisování chemoterapie bylo přesné s výrazně zkrácenými čekacími dobami pro pacienty mezi plánovanou dobou objednání a zahájením chemoterapie. Program OPTIMA je nyní součástí běžné péče v Centru François Baclesse.

Po pozitivním dopadu programů OPTIMA a „Star“ několik francouzských zdravotnických středisek zavedlo podobné programy. Velká část dat v průběhu programu je však sbírána telefonicky, zejména odchozí hovory (od personálu nemocnice k pacientům). Očekává se tedy, že zavedení těchto programů zvýší počet a/nebo délku odchozích hovorů a následně i pracovní zátěž nemocničního personálu.

Od nasazení programu OPTIMA (v letech 2014 až 2016) a dalších obdobných programů stále více pacientů žádá o nahrazení telefonních hovorů webovou aplikací. Pacienti totiž ne vždy reagují na telefonní hovory nemocničního personálu, což nutí personál, aby hovory několikrát opakoval. Někteří pacienti s jazykovými nebo sluchovými potížemi také nejsou schopni odpovídat na dotazníky telefonicky: pro tyto pacienty by byla vhodnější webová alternativa.

Telemonitoring může shromažďovat výsledky krevních testů a další údaje o pacientech potřebné k posouzení, zda jsou pacienti vhodní pro injekční léčbu rakoviny. Telemonitoring pak dokáže identifikovat několik pacientů, které je třeba kontaktovat nemocničním personálem, a tím snížit počet odchozích telefonních hovorů.

Přibývá důkazů o výhodách přidání telemonitoringu k obvyklé péči o pacienty podstupující léčbu rakoviny. Mezi výhody patří časná detekce AE, zlepšená kvalita života (QoL), méně hospitalizací nebo hospitalizací, delší doba chemoterapie pacientů a prodloužené celkové přežití.

Cureety je platforma digitálního telemonitoringu, speciálně navržená pro sledování známek a symptomů progrese onemocnění a nežádoucích účinků u pacientů s rakovinou. Digitální nástroj obsahuje dotazníky pro každou třídu léků pro vzdálené sledování nežádoucích účinků pacientů. Shromážděná data zahrnují výsledky krve, údaje související s léčbou (včetně zpoždění, snížení dávky), stejně jako údaje o kvalitě života a bezpečnosti. Pokud jde o bezpečnost, pacienti odpovídají na elektronický dotazník o výsledku hlášení pacientů (ePRO) na základě NCI-CTCAE verze (v)5.0. V závislosti na odpovědích algoritmus Cureety TechCare klasifikuje stav pacienta jako „správný“, „kompromisovaný“, „bude monitorován“ nebo „kritický“. Pacienti jsou poté informováni o opatřeních, která mají být provedena podle jejich klasifikace. V rámci přípravy na injekční léčbu rakoviny může Cureety shromažďovat data nezbytná k vyhodnocení, zda jsou pacienti vhodní pro podávání léčby. Očekává se, že sběr a vyhodnocení těchto dat sníží počet odchozích hovorů o 30 % až 50 %.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda by přidání telemonitoringu Cureety k obvyklé péči snížilo počet odchozích hovorů pro nemocniční personál během řízení pacientů podstupujících injekční aplikaci v jednom ze zúčastněných center ve srovnání s obvyklou péčí včetně programu předvídání injekční léčby ( program OPTIMA nebo ekvivalent).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bligny, Francie
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Osny, Francie
        • Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti zahajující injekční protinádorovou léčbu (chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba atd.).
  • Pacienti s kapacitou, osobně (např. jazyk a kapacita používat aplikaci), a pokud jde o infrastrukturu (přístup k internetu, vlastní chytrý telefon atd.), aby mohli provádět telemonitoring Cureety.
  • Pacient zapojený do příslušného systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení

  • Exkluzivní léčba rakoviny ústní dutiny
  • Pacient s dysfonií nebo potížemi s orální komunikací
  • Pacient využívající injekční léčbu rakoviny v rámci klinické studie
  • Neschopnost podstoupit zkušební sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Jakýkoli související zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cureety telemonitoring
Platforma digitálního telemonitoringu Cureety byla navržena tak, aby usnadnila sledování známek a symptomů nežádoucích účinků specifických pro léčbu a progrese onemocnění. Platforma integruje Cureety TechCare, algoritmus označený CE, který je zdravotnickým zařízením třídy I
Platforma digitálního telemonitoringu Cureety byla navržena tak, aby usnadnila sledování známek a symptomů nežádoucích účinků specifických pro léčbu a progrese onemocnění. Platforma integruje Cureety TechCare, algoritmus označený CE, který je zdravotnickým zařízením třídy I
Aktivní komparátor: OPTIMA nebo ekvivalentní programy

Programy se skládají ze tří fází:

  1. Lékařský tým provádí strukturované telefonáty s pacienty 2 až 3 dny před plánovaným podáním injekční léčby. Shromažďují se nežádoucí příhody a další relevantní údaje.
  2. Pacienti absolvují biologické testy do 48 hodin od objednání a výsledky zasílá laboratoř do centra.
  3. Poté lékař vyhodnotí data a rozhodne, zda předvídat a potvrdit předepisování injekčních léků.

Programy se skládají ze tří fází:

  1. Lékařský tým provádí strukturované telefonáty s pacienty 2 až 3 dny před plánovaným podáním injekční léčby. Shromažďují se nežádoucí příhody a další relevantní údaje.
  2. Pacienti absolvují biologické testy do 48 hodin od objednání a výsledky zasílá laboratoř do centra.
  3. Poté lékař vyhodnotí data a rozhodne, zda předvídat a potvrdit předepisování injekčních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita přidání telemonitoringu Cureety k běžné péči
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno počtem odchozích hovorů pacientům provádějícím injekční protinádorovou léčbu
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02762-43

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit