Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество добавления телемониторинга Cureety TechCare к обычному уходу во время инъекционного противоракового лечения: многоцентровое французское проспективное рандомизированное исследование: протокол OPTIMACURE (OPTIMACURE)

17 сентября 2025 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

В настоящее время при обычном уходе крайне важно оценить, готов ли пациент получать инъекционное противораковое лечение за несколько дней до его введения. Чтобы оценить это, анализы крови обычно проводятся за несколько дней до запланированного введения. Затем сотрудник больницы звонит пациентам и оценивает, используя результаты анализов и другие данные о пациенте (включая наличие нежелательных явлений (НЯ) и состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]), пригоден ли пациент для лечения или нет. лечение необходимо отложить.

Во Франции Центр Франсуа Баклеса в Кане (Франция) запустил программу ОПТИМА по оптимизации назначения и подготовки химиопрепаратов в амбулаторном отделении больницы.

Проспективное исследование, подтверждающее программу OPTIMA, показало, что назначение химиотерапии было точным и значительно сократило время ожидания для пациентов между запланированным временем приема и началом химиотерапии. Программа OPTIMA теперь является частью обычного ухода в Центре Франсуа Баклеса.

После положительного воздействия программ «ОПТИМА» и «Звезда» несколько французских медицинских центров внедрили аналогичные программы. Однако большая часть данных в ходе программы собирается по телефону, особенно при исходящих звонках (от персонала больницы пациентам). Таким образом, ожидается, что реализация этих программ приведет к увеличению количества и/или продолжительности исходящих звонков и, следовательно, к увеличению нагрузки на персонал больницы.

С момента запуска программы OPTIMA (в период с 2014 по 2016 год) и других аналогичных программ все больше и больше пациентов просили заменить телефонные звонки веб-приложением. Действительно, пациенты не всегда отвечают на телефонные звонки персонала больницы, что вынуждает персонал повторять звонки несколько раз. Кроме того, некоторые пациенты с проблемами речи или слуха не могут отвечать на анкеты по телефону: альтернатива через Интернет была бы более подходящей для этих пациентов.

Телемониторинг может собирать результаты анализов крови и другие данные о пациентах, необходимые для оценки того, подходят ли пациенты для инъекционного лечения рака. Телемониторинг может затем выявить тех немногих пациентов, с которыми необходимо связаться персоналу больницы, тем самым сокращая количество исходящих телефонных звонков.

Появляется все больше свидетельств преимуществ добавления телемониторинга к обычному уходу за пациентами, проходящим лечение рака. Преимущества включают раннее выявление НЯ, улучшение качества жизни (QoL), меньшее количество обращений в отделения неотложной помощи или госпитализаций, более длительное пребывание пациентов на химиотерапии и увеличение общей выживаемости.

Cureety — это цифровая платформа телемониторинга, специально разработанная для мониторинга признаков и симптомов прогрессирования заболевания и побочных эффектов у онкологических больных. Цифровой инструмент включает анкеты для каждого класса лекарств для удаленного мониторинга нежелательных явлений у пациентов. Собранные данные включают результаты анализа крови, данные, связанные с лечением (включая задержки, снижение дозы), а также данные о качестве жизни и безопасности. С точки зрения безопасности, пациенты отвечают на электронный опросник о результатах, сообщаемый пациентом (ePRO), основанный на версии NCI-CTCAE (v)5.0. В зависимости от ответов алгоритм Cureety TechCare классифицирует состояние пациента как «правильное», «скомпрометированное», «нужное контролировать» или «критическое». Затем пациентов уведомляют о действиях, которые необходимо предпринять в соответствии с их классификацией. При подготовке к инъекционному лечению рака Cureity может собирать данные, необходимые для оценки того, подходят ли пациенты для проведения лечения. Ожидается, что сбор и оценка этих данных снизит количество исходящих вызовов на 30–50%.

Целью данного исследования было оценить, снизит ли добавление телемониторинга Cureety к обычному лечению количество исходящих звонков персоналу больницы во время ведения пациентов, проходящих инъекционную терапию в одном из участвующих центров, по сравнению с обычным уходом, включающим программу ожидания инъекционного лечения ( программа OPTIMA или ее эквивалент).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bligny, Франция
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Osny, Франция
        • Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании до каких-либо действий, связанных с исследованием.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, начинающие инъекционное противораковое лечение (химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия и т. д.).
  • Пациенты, способные лично (например, язык и способность использовать приложение) и с точки зрения инфраструктуры (доступ в Интернет, наличие смартфона и т. д.) осуществлять телемониторинг Cureety.
  • Пациент связан с соответствующей системой социального обеспечения

Критерии невключения

  • Эксклюзивное лечение рака полости рта
  • Пациент с дисфонией или трудностями в устном общении.
  • Пациент получает пользу от инъекционного лечения рака в рамках клинического исследования
  • Невозможность пройти мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Любое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании.
  • Больной лишен свободы или находится под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемониторинг Curity
Платформа цифрового телемониторинга Cureety была разработана для облегчения мониторинга признаков и симптомов НЯ, связанных с лечением, и прогрессирования заболевания. Платформа включает Cureety TechCare, алгоритм с маркировкой CE, который является медицинским устройством класса I.
Платформа цифрового телемониторинга Cureety была разработана для облегчения мониторинга признаков и симптомов НЯ, связанных с лечением, и прогрессирования заболевания. Платформа включает Cureety TechCare, алгоритм с маркировкой CE, который является медицинским устройством класса I.
Активный компаратор: ОПТИМА или эквивалентные программы

Программы состоят из трёх этапов:

  1. Медицинская бригада проводит структурированные телефонные звонки с пациентами за 2–3 дня до запланированного введения инъекционного лечения. Собираются нежелательные явления и другие соответствующие данные.
  2. Пациенты проходят биологические тесты в течение 48 часов после приема, а результаты отправляются из лаборатории в центр.
  3. Затем врач оценивает данные и решает, стоит ли прогнозировать и подтверждать назначение инъекционного лечения.

Программы состоят из трёх этапов:

  1. Медицинская бригада проводит структурированные телефонные звонки с пациентами за 2–3 дня до запланированного введения инъекционного лечения. Собираются нежелательные явления и другие соответствующие данные.
  2. Пациенты проходят биологические тесты в течение 48 часов после приема, а результаты отправляются из лаборатории в центр.
  3. Затем врач оценивает данные и решает, стоит ли прогнозировать и подтверждать назначение инъекционного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность добавления телемониторинга Cureety к обычному уходу
Временное ограничение: 2 месяца
Измеряется по количеству исходящих звонков пациентам, проходящим инъекционное противораковое лечение.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A02762-43

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться