- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371911
Fordelen med å legge til Cureety TechCare Telemonitoring til vanlig omsorg under injiserbar antikreftbehandling: en multisentrisk fransk prospektiv randomisert studie: OPTIMACURE-protokollen (OPTIMACURE)
For øyeblikket, under vanlig behandling, er det avgjørende å vurdere om en pasient er tilbøyelig til å motta injiserbar kreftbehandling i dagene før administrasjonen. For å vurdere dette blir det vanligvis tatt blodprøver i dagene frem til planlagt administrering. En sykehusansatt ringer deretter pasientene og vurderer, ved hjelp av testresultatene og andre pasientdata (inkludert tilstedeværelsen av uønskede hendelser (AE) og Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus), om pasienten er egnet for behandling eller om behandlingen må utsettes.
I Frankrike lanserte Centre François Baclese i Caen (Frankrike) OPTIMA-programmet for å optimalisere forskrivning og forberedelse av kjemoterapi i den ambulerende enheten på sykehuset.
En prospektiv studie som validerte OPTIMA-programmet fant at forskrivningen av kjemoterapi var nøyaktig med betydelig reduserte ventetider for pasienter mellom den planlagte avtaletiden og oppstart av kjemoterapi. OPTIMA-programmet er nå en del av vanlig behandling ved Centre François Baclesse.
Etter den positive effekten av både OPTIMA- og "Star"-programmene, har flere franske helsesentre implementert lignende programmer. En stor del av dataene under programmet samles imidlertid inn per telefon, spesielt utgående samtaler (fra sykehuspersonalet til pasienter). Dermed forventes implementering av disse programmene å øke antallet og/eller varigheten av utgående samtaler og følgelig arbeidsbelastningen til sykehuspersonalet.
Siden utplasseringen av OPTIMA-programmet (mellom 2014 og 2016), og andre tilsvarende programmer, har flere og flere pasienter bedt om å erstatte telefonsamtalene med en nettbasert applikasjon. Det er faktisk ikke alltid pasienter svarer på telefonsamtalene fra sykehuspersonalet, noe som tvinger personalet til å gjenta anrop flere ganger. Noen pasienter med språk- eller hørselsvansker er heller ikke i stand til å svare på spørreskjemaene per telefon: et nettbasert alternativ vil være mer hensiktsmessig for disse pasientene.
Telemonitorering kan samle blodprøveresultater og andre pasientdata som kreves for å vurdere om pasienter er egnet for injiserbar kreftbehandling. Telemonitorering kan da identifisere de få pasientene som må kontaktes av sykehuspersonalet, og dermed redusere antallet utgående telefonsamtaler.
Det er økende bevis på fordelene ved å legge til telemonitorering til vanlig omsorg for pasienter som gjennomgår kreftbehandling. Fordelene inkluderer tidlig oppdagelse av AE, forbedret livskvalitet (QoL), færre innleggelser til akuttmottak eller sykehusinnleggelse, jo lengre tid som gjenstår på cellegift for pasienter, og utvidet total overlevelse.
Cureety er en digital teleovervåkingsplattform, spesielt utviklet for å overvåke tegn og symptomer på sykdomsprogresjon og AE hos kreftpasienter. Det digitale verktøyet inkluderer spørreskjemaer for hver klasse med medisiner for å overvåke pasientenes bivirkninger eksternt. Dataene som samles inn inkluderer blodresultater, behandlingsrelaterte data (inkludert forsinkelser, dosereduksjoner), samt livskvalitet og sikkerhetsdata. Når det gjelder sikkerhet, svarer pasienter på et elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) spørreskjema basert på NCI-CTCAE versjon (v)5.0. Avhengig av svarene, klassifiserer Cureety TechCare-algoritmen pasienttilstanden som "riktig", "kompromittert", "skal overvåkes" eller "kritisk". Pasientene blir deretter varslet om handlingene som skal utføres i henhold til deres klassifisering. Som forberedelse til injiserbar kreftbehandling kan Cureety samle inn data som er nødvendig for å vurdere om pasienter er egnet for behandlingsadministrasjon. Innsamling og evaluering av disse dataene forventes å redusere utgående samtaler med mellom 30 % og 50 %.
Denne studien ble utformet for å evaluere om å legge til Cureety-telemonitorering til vanlig omsorg ville redusere antall utgående samtaler for sykehuspersonell under behandling av pasienter som gjennomgår injiserbare sentre ved et av de deltakende sentrene sammenlignet med vanlig behandling, inkludert et program for påvente av injiserbar behandling ( OPTIMA-program eller tilsvarende).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bligny, Frankrike
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Osny, Frankrike
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse før noen forsøksrelaterte aktiviteter.
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som starter injiserbar kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, målrettede terapier osv.).
- Pasienter med kapasitet, personlig (f.eks. språk og kapasitet til å bruke applikasjonen), og når det gjelder infrastruktur (internetttilgang, å ha en smarttelefon osv.) til å utføre Cureety-telemonitorering.
- Pasient tilknyttet et passende trygdesystem
Kriterier for ikke-inkludering
- Eksklusiv oral kreftbehandling
- Pasient med dysfoni eller problemer med å kommunisere muntlig
- Pasient som drar nytte av injiserbar kreftbehandling som en del av en klinisk studie
- Manglende evne til å gjennomgå prøveovervåking av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Enhver assosiert medisinsk eller psykologisk tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien
- Pasient fratatt frihet eller under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cureety teleovervåking
Den digitale teleovervåkingsplattformen, Cureety, er designet for å lette overvåking av tegn og symptomer på behandlingsspesifikke bivirkninger og sykdomsprogresjon.
Plattformen integrerer Cureety TechCare, en CE-merket algoritme som er et klasse I medisinsk utstyr
|
Den digitale teleovervåkingsplattformen, Cureety, er designet for å lette overvåking av tegn og symptomer på behandlingsspesifikke bivirkninger og sykdomsprogresjon.
Plattformen integrerer Cureety TechCare, en CE-merket algoritme som er et klasse I medisinsk utstyr
|
|
Aktiv komparator: OPTIMA eller tilsvarende programmer
Programmene består av tre trinn:
|
Programmene består av tre trinn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av å legge til Cureety-telemonitoring til vanlig omsorg
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt etter antall utgående samtaler til pasienter som utfører injiserbare kreftbehandlinger
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02762-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .