- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06371911
Fördelen med att lägga till Cureety TechCare Telemonitoring till vanlig vård under injicerbar anticancerbehandling: en multicentrisk fransk prospektiv randomiserad studie: OPTIMACURE-protokollet (OPTIMACURE)
För närvarande, under vanlig vård, är det avgörande att bedöma om en patient är benägen att få injicerbar anticancerbehandling dagarna före administreringen. För att bedöma detta görs vanligtvis blodprover under dagarna fram till den planerade administreringen. En sjukhuspersonal ringer sedan till patienterna och utvärderar, med hjälp av testresultaten och andra patientdata (inklusive förekomsten av biverkningar (AE) och Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestationsstatus), om patienten är lämplig för behandling eller om behandlingen måste skjutas upp.
I Frankrike lanserade Centre François Baclesse i Caen (Frankrike) OPTIMA-programmet för att optimera förskrivning och förberedelse av kemoterapi på sjukhusets ambulatoriska enhet.
En prospektiv studie som validerade OPTIMA-programmet fann att förskrivningen av kemoterapi var korrekt med signifikant minskade väntetider för patienter mellan den planerade mötestiden och påbörjande av kemoterapi. OPTIMA-programmet är nu en del av den vanliga vården på Centre François Baclese.
Efter den positiva effekten av både OPTIMA- och "Star"-programmen har flera franska vårdcentraler implementerat liknande program. En stor del av datan under programmet samlas dock in per telefon, särskilt utgående samtal (från sjukhuspersonalen till patienterna). Genomförandet av dessa program förväntas således öka antalet och/eller varaktigheten av utgående samtal och följaktligen sjukhuspersonalens arbetsbörda.
Sedan lanseringen av OPTIMA-programmet (mellan 2014 och 2016) och andra likvärdiga program har fler och fler patienter bett om att telefonsamtalen ska ersättas av en webbaserad applikation. Patienter svarar faktiskt inte alltid på telefonsamtal från sjukhuspersonal, vilket tvingar personalen att upprepa samtal flera gånger. Dessutom kan vissa patienter med språk- eller hörselproblem inte svara på frågeformulären per telefon: ett webbaserat alternativ skulle vara mer lämpligt för dessa patienter.
Teleövervakning kan samla in blodprovsresultat och andra patientdata som krävs för att utvärdera om patienter är lämpade för injicerbar cancerbehandling. Teleövervakning kan sedan identifiera de få patienter som behöver kontaktas av sjukhuspersonal och på så sätt minska antalet utgående telefonsamtal.
Det finns växande bevis på fördelarna med att lägga till teleövervakning till den vanliga vården för patienter som genomgår cancerbehandling. Fördelarna inkluderar tidig upptäckt av biverkningar, förbättrad livskvalitet (QoL), färre inläggningar på akutmottagningar eller sjukhusvistelse, ju längre tid kvar på kemoterapi för patienter och förlängd total överlevnad.
Cureety är en digital teleövervakningsplattform, speciellt utformad för att övervaka tecken och symtom på sjukdomsprogression och biverkningar hos cancerpatienter. Det digitala verktyget innehåller frågeformulär för varje läkemedelsklass för att övervaka patienters biverkningar på distans. De insamlade uppgifterna inkluderar blodresultat, behandlingsrelaterade data (inklusive förseningar, dosminskningar), såväl som livskvalitet och säkerhetsdata. När det gäller säkerhet svarar patienter på ett elektroniskt patientrapporterat utfall (ePRO) frågeformulär baserat på NCI-CTCAE version (v)5.0. Beroende på svaren klassificerar Cureety TechCare-algoritmen patienttillståndet som "korrekt", "komprometterad", "att övervakas" eller "kritiskt". Patienterna meddelas sedan om de åtgärder som ska vidtas enligt deras klassificering. Som förberedelse för injicerbar cancerbehandling kan Cureety samla in de data som behövs för att utvärdera om patienter är lämpade för behandlingsadministration. Insamlingen och utvärderingen av dessa data förväntas minska utgående samtal med mellan 30 % till 50 %.
Denna studie var utformad för att utvärdera huruvida att lägga till Cureety-telemonitoring till vanlig vård skulle minska antalet utgående samtal för sjukhuspersonal under hanteringen av patienter som genomgår injicerbara behandlingar vid ett av de deltagande centren jämfört med den vanliga vården inklusive ett program för att förutse injicerbar behandling ( OPTIMA-program eller motsvarande).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Michel GRELLARD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 50 50
- E-post: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Audrey FAVEYRIAL, MD
- Telefonnummer: +33 2 31 45 50 50
- E-post: a.faveyrial@baclesse.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Bligny, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de Bligny
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste MERRIC, MD
- E-post: jb.meric@chbligny.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Baptiste MERRIC, MD
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Jean-Michel GRELLARD
- E-post: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Audrey Faveyrial, MD
- E-post: a.faveyrial@baclesse.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Audrey Faveyrial, MD
-
Osny, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
-
Kontakt:
- Abderrezak LADOUANI, MD
- E-post: a.ladouani@crom95.com
-
Huvudutredare:
- Abderrezak LADOUANI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande före eventuella försöksrelaterade aktiviteter.
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som påbörjar injicerbar anticancerbehandling (kemoterapi, immunterapi, riktade terapier etc.).
- Patienter med kapacitet, personligen (t.ex. språk och kapacitet att använda applikationen), och vad gäller infrastruktur (internetåtkomst, innehav av en smart telefon etc.) att utföra Cureety-telemonitorering.
- Patient ansluten till ett lämpligt socialförsäkringssystem
Icke-inkluderingskriterier
- Exklusiv oral cancerbehandling
- Patient med dysfoni eller svårigheter att kommunicera oralt
- Patient som drar nytta av injicerbar cancerbehandling som en del av en klinisk prövning
- Oförmåga att genomgå försöksövervakning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Alla associerade medicinska eller psykologiska tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
- Patient frihetsberövad eller under förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cureety teleövervakning
Den digitala teleövervakningsplattformen, Cureety, har utformats för att underlätta övervakningen av tecken och symtom på behandlingsspecifika biverkningar och sjukdomsprogression.
Plattformen integrerar Cureety TechCare, en CE-märkt algoritm som är en klass I medicinsk utrustning
|
Den digitala teleövervakningsplattformen, Cureety, har utformats för att underlätta övervakningen av tecken och symtom på behandlingsspecifika biverkningar och sjukdomsprogression.
Plattformen integrerar Cureety TechCare, en CE-märkt algoritm som är en klass I medicinsk utrustning
|
Aktiv komparator: OPTIMA eller motsvarande program
Programmen består av tre steg:
|
Programmen består av tre steg:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av att lägga till Cureety-telemonitoring till vanlig vård
Tidsram: 2 månader
|
Mätt i antal utgående samtal till patienter som utför injicerbara anticancerbehandlingar
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02762-43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cureety teleövervakning
-
CureetyAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of ChicagoAvslutadHypertoni under graviditetFörenta staterna
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedAvslutadHjärtsviktStorbritannien
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Självförmåga | Patient Empowerment | Teleövervakning
-
Centre Hospitalier de BlignyCureety; Exystat; Pharmaspecific; ProPensRekrytering
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreHar inte rekryterat ännuPreeklampsi | Gravid med komplikationer
-
Universidad Nacional de TucumanAvslutad
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleHar inte rekryterat ännuAndningsinsufficiens som kräver mekanisk ventilationBelgien
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadStroke | HypertoniFörenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of ArkansasAvslutadLivskvalité | Astma | BarnFörenta staterna