Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med att lägga till Cureety TechCare Telemonitoring till vanlig vård under injicerbar anticancerbehandling: en multicentrisk fransk prospektiv randomiserad studie: OPTIMACURE-protokollet (OPTIMACURE)

17 april 2024 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

För närvarande, under vanlig vård, är det avgörande att bedöma om en patient är benägen att få injicerbar anticancerbehandling dagarna före administreringen. För att bedöma detta görs vanligtvis blodprover under dagarna fram till den planerade administreringen. En sjukhuspersonal ringer sedan till patienterna och utvärderar, med hjälp av testresultaten och andra patientdata (inklusive förekomsten av biverkningar (AE) och Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestationsstatus), om patienten är lämplig för behandling eller om behandlingen måste skjutas upp.

I Frankrike lanserade Centre François Baclesse i Caen (Frankrike) OPTIMA-programmet för att optimera förskrivning och förberedelse av kemoterapi på sjukhusets ambulatoriska enhet.

En prospektiv studie som validerade OPTIMA-programmet fann att förskrivningen av kemoterapi var korrekt med signifikant minskade väntetider för patienter mellan den planerade mötestiden och påbörjande av kemoterapi. OPTIMA-programmet är nu en del av den vanliga vården på Centre François Baclese.

Efter den positiva effekten av både OPTIMA- och "Star"-programmen har flera franska vårdcentraler implementerat liknande program. En stor del av datan under programmet samlas dock in per telefon, särskilt utgående samtal (från sjukhuspersonalen till patienterna). Genomförandet av dessa program förväntas således öka antalet och/eller varaktigheten av utgående samtal och följaktligen sjukhuspersonalens arbetsbörda.

Sedan lanseringen av OPTIMA-programmet (mellan 2014 och 2016) och andra likvärdiga program har fler och fler patienter bett om att telefonsamtalen ska ersättas av en webbaserad applikation. Patienter svarar faktiskt inte alltid på telefonsamtal från sjukhuspersonal, vilket tvingar personalen att upprepa samtal flera gånger. Dessutom kan vissa patienter med språk- eller hörselproblem inte svara på frågeformulären per telefon: ett webbaserat alternativ skulle vara mer lämpligt för dessa patienter.

Teleövervakning kan samla in blodprovsresultat och andra patientdata som krävs för att utvärdera om patienter är lämpade för injicerbar cancerbehandling. Teleövervakning kan sedan identifiera de få patienter som behöver kontaktas av sjukhuspersonal och på så sätt minska antalet utgående telefonsamtal.

Det finns växande bevis på fördelarna med att lägga till teleövervakning till den vanliga vården för patienter som genomgår cancerbehandling. Fördelarna inkluderar tidig upptäckt av biverkningar, förbättrad livskvalitet (QoL), färre inläggningar på akutmottagningar eller sjukhusvistelse, ju längre tid kvar på kemoterapi för patienter och förlängd total överlevnad.

Cureety är en digital teleövervakningsplattform, speciellt utformad för att övervaka tecken och symtom på sjukdomsprogression och biverkningar hos cancerpatienter. Det digitala verktyget innehåller frågeformulär för varje läkemedelsklass för att övervaka patienters biverkningar på distans. De insamlade uppgifterna inkluderar blodresultat, behandlingsrelaterade data (inklusive förseningar, dosminskningar), såväl som livskvalitet och säkerhetsdata. När det gäller säkerhet svarar patienter på ett elektroniskt patientrapporterat utfall (ePRO) frågeformulär baserat på NCI-CTCAE version (v)5.0. Beroende på svaren klassificerar Cureety TechCare-algoritmen patienttillståndet som "korrekt", "komprometterad", "att övervakas" eller "kritiskt". Patienterna meddelas sedan om de åtgärder som ska vidtas enligt deras klassificering. Som förberedelse för injicerbar cancerbehandling kan Cureety samla in de data som behövs för att utvärdera om patienter är lämpade för behandlingsadministration. Insamlingen och utvärderingen av dessa data förväntas minska utgående samtal med mellan 30 % till 50 %.

Denna studie var utformad för att utvärdera huruvida att lägga till Cureety-telemonitoring till vanlig vård skulle minska antalet utgående samtal för sjukhuspersonal under hanteringen av patienter som genomgår injicerbara behandlingar vid ett av de deltagande centren jämfört med den vanliga vården inklusive ett program för att förutse injicerbar behandling ( OPTIMA-program eller motsvarande).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bligny, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier de Bligny
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Baptiste MERRIC, MD
      • Caen, Frankrike, 14000
      • Osny, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abderrezak LADOUANI, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande före eventuella försöksrelaterade aktiviteter.
  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Patienter som påbörjar injicerbar anticancerbehandling (kemoterapi, immunterapi, riktade terapier etc.).
  • Patienter med kapacitet, personligen (t.ex. språk och kapacitet att använda applikationen), och vad gäller infrastruktur (internetåtkomst, innehav av en smart telefon etc.) att utföra Cureety-telemonitorering.
  • Patient ansluten till ett lämpligt socialförsäkringssystem

Icke-inkluderingskriterier

  • Exklusiv oral cancerbehandling
  • Patient med dysfoni eller svårigheter att kommunicera oralt
  • Patient som drar nytta av injicerbar cancerbehandling som en del av en klinisk prövning
  • Oförmåga att genomgå försöksövervakning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  • Alla associerade medicinska eller psykologiska tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
  • Patient frihetsberövad eller under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cureety teleövervakning
Den digitala teleövervakningsplattformen, Cureety, har utformats för att underlätta övervakningen av tecken och symtom på behandlingsspecifika biverkningar och sjukdomsprogression. Plattformen integrerar Cureety TechCare, en CE-märkt algoritm som är en klass I medicinsk utrustning
Den digitala teleövervakningsplattformen, Cureety, har utformats för att underlätta övervakningen av tecken och symtom på behandlingsspecifika biverkningar och sjukdomsprogression. Plattformen integrerar Cureety TechCare, en CE-märkt algoritm som är en klass I medicinsk utrustning
Aktiv komparator: OPTIMA eller motsvarande program

Programmen består av tre steg:

  1. Det medicinska teamet ringer strukturerade telefonsamtal med patienter 2 till 3 dagar innan den planerade administreringen av injicerbar behandling. Biverkningar och annan relevant data samlas in.
  2. Patienterna genomgår biologiska tester inom 48 timmar efter mötet och resultaten skickas av laboratoriet till centret.
  3. Därefter bedömer läkaren data och beslutar om att förutse och validera ordinationen av injicerbara behandlingar.

Programmen består av tre steg:

  1. Det medicinska teamet ringer strukturerade telefonsamtal med patienter 2 till 3 dagar innan den planerade administreringen av injicerbar behandling. Biverkningar och annan relevant data samlas in.
  2. Patienterna genomgår biologiska tester inom 48 timmar efter mötet och resultaten skickas av laboratoriet till centret.
  3. Därefter bedömer läkaren data och beslutar om att förutse och validera ordinationen av injicerbara behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av att lägga till Cureety-telemonitoring till vanlig vård
Tidsram: 2 månader
Mätt i antal utgående samtal till patienter som utför injicerbara anticancerbehandlingar
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

3 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A02762-43

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cureety teleövervakning

3
Prenumerera