- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06371911
Bénéfice de l'ajout de la télésurveillance Cureety TechCare aux soins habituels pendant un traitement anticancéreux injectable : une étude prospective randomisée multicentrique française : le protocole OPTIMACURE (OPTIMACURE)
Actuellement, lors des soins habituels, il est essentiel d'évaluer si un patient est susceptible de recevoir un traitement anticancéreux injectable dans les jours précédant l'administration. Pour évaluer cela, des analyses de sang sont généralement effectuées dans les jours précédant l'administration prévue. Un membre du personnel hospitalier téléphone ensuite aux patients et évalue, à l'aide des résultats des tests et d'autres données sur les patients (y compris la présence d'événements indésirables (EI) et l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), si le patient est apte à recevoir un traitement ou s'il le traitement doit être différé.
En France, le Centre François Baclesse de Caen (France) a lancé le programme OPTIMA pour optimiser la prescription et la préparation de la chimiothérapie dans l'unité ambulatoire de l'hôpital.
Une étude prospective validant le programme OPTIMA a révélé que la prescription de chimiothérapie était précise avec des délais d'attente considérablement réduits pour les patients entre l'heure prévue du rendez-vous et le début de la chimiothérapie. Le programme OPTIMA fait désormais partie des soins habituels au Centre François Baclesse.
Suite à l'impact positif des programmes OPTIMA et « Star », plusieurs centres de santé français ont mis en place des programmes similaires. Cependant, une grande partie des données au cours du programme sont collectées par téléphone, notamment les appels sortants (du personnel hospitalier vers les patients). Ainsi, la mise en œuvre de ces programmes devrait augmenter le nombre et/ou la durée des appels sortants et par conséquent la charge de travail du personnel hospitalier.
Depuis le déploiement du programme OPTIMA (entre 2014 et 2016) et d'autres programmes équivalents, de plus en plus de patients demandent que les appels téléphoniques soient remplacés par une application web. En effet, les patients ne répondent pas toujours aux appels téléphoniques du personnel hospitalier, obligeant ainsi le personnel à répéter plusieurs fois les appels. De plus, certains patients ayant des difficultés de langage ou d'audition ne peuvent pas répondre aux questionnaires par téléphone : une alternative basée sur le Web serait plus appropriée pour ces patients.
La télésurveillance peut collecter les résultats des analyses de sang et d'autres données sur les patients nécessaires pour évaluer si les patients sont aptes à un traitement anticancéreux injectable. La télésurveillance permet alors d'identifier les quelques patients qui doivent être contactés par le personnel hospitalier, réduisant ainsi le nombre d'appels téléphoniques sortants.
Il existe de plus en plus de preuves des avantages de l’ajout de la télésurveillance aux soins habituels des patients sous traitement contre le cancer. Les avantages comprennent la détection précoce des EI, une qualité de vie améliorée (QoL), une diminution des admissions aux urgences ou des hospitalisations, un maintien plus long des patients sous chimiothérapie et une survie globale prolongée.
Cureety est une plateforme de télésurveillance numérique, spécialement conçue pour surveiller les signes et symptômes de progression de la maladie et les EI chez les patients atteints de cancer. L'outil numérique comprend des questionnaires pour chaque classe de médicaments afin de surveiller à distance les événements indésirables des patients. Les données collectées comprennent les résultats sanguins, les données liées au traitement (y compris les retards, les réductions de dose), ainsi que les données sur la qualité de vie et la sécurité. En termes de sécurité, les patients répondent à un questionnaire électronique sur les résultats déclarés par le patient (ePRO) basé sur la version NCI-CTCAE (v) 5.0. En fonction des réponses, l'algorithme Cureety TechCare classe l'état du patient comme « correct », « compromis », « à surveiller » ou « critique ». Les patients sont alors informés des actions à entreprendre selon leur classification. En préparation au traitement injectable du cancer, Cureety peut collecter les données nécessaires pour évaluer si les patients sont aptes à l'administration du traitement. La collecte et l'évaluation de ces données devraient réduire les appels sortants de 30 à 50 %.
Cette étude avait pour objectif d'évaluer si l'ajout de la télésurveillance Cureety aux soins habituels permettrait de réduire le nombre d'appels sortants pour le personnel hospitalier lors de la prise en charge des patients sous injectable dans l'un des centres participants par rapport aux soins habituels incluant un programme d'anticipation du traitement injectable ( Programme OPTIMA ou équivalent).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bligny, France
- Centre Hospitalier de Bligny
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Caen, France, 14000
- Centre François Baclesse
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Osny, France
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute activité liée à l'essai.
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients initiant un traitement anticancéreux injectable (chimiothérapie, immunothérapie, thérapies ciblées…).
- Patients ayant la capacité, personnellement (par exemple, langue et capacité à utiliser l'application), et en termes d'infrastructure (accès à Internet, possession d'un téléphone intelligent, etc.) d'effectuer la télésurveillance Cureety.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale approprié
Critères de non-inclusion
- Traitement exclusif du cancer de la bouche
- Patient souffrant de dysphonie ou de difficultés à communiquer oralement
- Patient bénéficiant d’un traitement injectable contre le cancer dans le cadre d’un essai clinique
- Impossibilité de bénéficier d'un suivi d'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésurveillance de curée
La plateforme numérique de télésurveillance, Cureety, a été conçue pour faciliter la surveillance des signes et symptômes des EI spécifiques au traitement et de la progression de la maladie.
La plateforme intègre Cureety TechCare, un algorithme marqué CE qui est un dispositif médical de classe I
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La plateforme numérique de télésurveillance, Cureety, a été conçue pour faciliter la surveillance des signes et symptômes des EI spécifiques au traitement et de la progression de la maladie.
La plateforme intègre Cureety TechCare, un algorithme marqué CE qui est un dispositif médical de classe I
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Comparateur actif: OPTIMA ou programmes équivalents
Les programmes se composent de trois étapes :
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Les programmes se composent de trois étapes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'ajout de la télésurveillance Cureety aux soins habituels
Délai: 2 mois
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Mesuré par le nombre d'appels sortants vers des patients effectuant des traitements anticancéreux injectables
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02762-43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .