- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371911
Beneficio de agregar la telemonitorización Cureety TechCare a la atención habitual durante el tratamiento anticancerígeno inyectable: un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico francés: el protocolo OPTIMACURE (OPTIMACURE)
Actualmente, durante la atención habitual, es fundamental evaluar si un paciente es apto para recibir un tratamiento anticancerígeno inyectable en los días previos a la administración. Para valorar esto se suelen realizar análisis de sangre en los días previos a la administración prevista. Luego, un miembro del personal del hospital llama por teléfono a los pacientes y evalúa, utilizando los resultados de las pruebas y otros datos del paciente (incluida la presencia de eventos adversos (EA) y el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), si el paciente es apto para el tratamiento o si es necesario aplazar el tratamiento.
En Francia, el Centro François Baclesse de Caen (Francia) lanzó el programa OPTIMA para optimizar la prescripción y preparación de la quimioterapia en la unidad ambulatoria del hospital.
Un estudio prospectivo que validó el programa OPTIMA encontró que la prescripción de quimioterapia fue precisa y que los tiempos de espera de los pacientes se redujeron significativamente entre la hora planificada de la cita y el inicio de la quimioterapia. El programa OPTIMA ahora forma parte de la atención habitual en el Centro François Baclesse.
Tras el impacto positivo de los programas OPTIMA y "Star", varios centros sanitarios franceses han puesto en marcha programas similares. Sin embargo, una gran proporción de los datos durante el programa se recopilan por teléfono, en particular las llamadas salientes (del personal del hospital a los pacientes). Por lo tanto, se espera que la implementación de estos programas aumente el número y/o la duración de las llamadas salientes y, en consecuencia, la carga de trabajo del personal del hospital.
Desde el despliegue del programa OPTIMA (entre 2014 y 2016), y otros programas equivalentes, cada vez más pacientes han pedido que las llamadas telefónicas sean sustituidas por una aplicación web. De hecho, los pacientes no siempre responden a las llamadas telefónicas realizadas por el personal del hospital, lo que obliga al personal a repetir las llamadas varias veces. Además, algunos pacientes con dificultades de lenguaje o audición no pueden responder los cuestionarios por teléfono: una alternativa basada en la web sería más apropiada para estos pacientes.
La telemonitorización puede recopilar resultados de análisis de sangre y otros datos de los pacientes necesarios para evaluar si son aptos para el tratamiento contra el cáncer inyectable. La telemonitorización puede entonces identificar a los pocos pacientes con los que el personal del hospital debe contactar, reduciendo así el número de llamadas telefónicas salientes.
Cada vez hay más pruebas de los beneficios de añadir la telemonitorización a la atención habitual de los pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer. Los beneficios incluyen la detección temprana de EA, una mejor calidad de vida (CdV), menos ingresos a las salas de emergencia u hospitalizaciones, una permanencia más prolongada en quimioterapia para los pacientes y una supervivencia general extendida.
Cureety es una plataforma de telemonitoreo digital, diseñada específicamente para monitorear signos y síntomas de progresión de la enfermedad y EA en pacientes con cáncer. La herramienta digital incluye cuestionarios para cada clase de medicamento para monitorear los eventos adversos de los pacientes de forma remota. Los datos recopilados incluyen resultados de sangre, datos relacionados con el tratamiento (incluidos retrasos, reducciones de dosis), así como datos de calidad de vida y seguridad. En términos de seguridad, los pacientes responden a un cuestionario electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO) basado en la versión NCI-CTCAE (v) 5.0. Dependiendo de las respuestas, el algoritmo Cureety TechCare clasifica el estado del paciente como "correcto", "comprometido", "a monitorear" o "crítico". Luego se notifica a los pacientes las acciones a tomar según su clasificación. Como preparación para el tratamiento del cáncer inyectable, Cureety puede recopilar los datos necesarios para evaluar si los pacientes son aptos para la administración del tratamiento. Se espera que la recopilación y evaluación de estos datos reduzca las llamadas salientes entre un 30% y un 50%.
Este estudio fue diseñado para evaluar si agregar la telemonitorización de Cureety a la atención habitual reduciría la cantidad de llamadas salientes para el personal del hospital durante el manejo de pacientes sometidos a inyectables en uno de los centros participantes en comparación con la atención habitual que incluye un programa de anticipación del tratamiento inyectable ( programa OPTIMA o equivalente).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bligny, Francia
- Centre Hospitalier de Bligny
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Osny, Francia
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que inician un tratamiento anticancerígeno inyectable (quimioterapia, inmunoterapia, terapias dirigidas, etc.).
- Pacientes con la capacidad, personalmente (por ejemplo, idioma y capacidad para utilizar la aplicación) y en términos de infraestructura (acceso a Internet, posesión de un teléfono inteligente, etc.) para realizar la telemonitorización de Cureety.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social adecuado
Criterios de no inclusión
- Tratamiento exclusivo contra el cáncer bucal
- Paciente con disfonía o dificultad para comunicarse oralmente
- Paciente que se beneficia del tratamiento inyectable contra el cáncer como parte de un ensayo clínico
- Incapacidad para someterse al seguimiento del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Cualquier condición médica o psicológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemonitorización de curas
La plataforma de telemonitorización digital, Cureety, ha sido diseñada para facilitar el seguimiento de los signos y síntomas de los EA específicos del tratamiento y la progresión de la enfermedad.
La plataforma integra Cureety TechCare, un algoritmo con marcado CE que es un dispositivo médico de clase I
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La plataforma de telemonitorización digital, Cureety, ha sido diseñada para facilitar el seguimiento de los signos y síntomas de los EA específicos del tratamiento y la progresión de la enfermedad.
La plataforma integra Cureety TechCare, un algoritmo con marcado CE que es un dispositivo médico de clase I
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Comparador activo: OPTIMA o programas equivalentes
Los programas constan de tres etapas:
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Los programas constan de tres etapas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de añadir la telemonitorización Cureety a la atención habitual
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido por el número de llamadas salientes a pacientes que realizan tratamientos anticancerígenos inyectables.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02762-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .