Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Benefício de adicionar telemonitoramento Cureety TechCare aos cuidados habituais durante o tratamento anticâncer injetável: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico francês: o protocolo OPTIMACURE (OPTIMACURE)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse

Atualmente, durante os cuidados habituais, é fundamental avaliar se um paciente está apto a receber tratamento anticâncer injetável nos dias anteriores à administração. Para avaliar isso, geralmente são realizados exames de sangue nos dias que antecedem a administração planejada. Um membro da equipe do hospital telefona para os pacientes e avalia, usando os resultados dos testes e outros dados do paciente (incluindo a presença de eventos adversos (EAs) e o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), se o paciente está apto para o tratamento ou se o tratamento precisa ser adiado.

Em França, o Centro François Baclesse de Caen (França) lançou o programa OPTIMA para optimizar a prescrição e preparação de quimioterapia na unidade ambulatorial do hospital.

Um estudo prospectivo de validação do programa OPTIMA descobriu que a prescrição de quimioterapia foi precisa, com tempos de espera significativamente reduzidos para os pacientes entre o horário planejado da consulta e o início da quimioterapia. O programa OPTIMA agora faz parte dos cuidados habituais no Centro François Baclesse.

Após o impacto positivo dos programas OPTIMA e “Star”, vários centros de saúde franceses implementaram programas semelhantes. Contudo, uma grande proporção dos dados durante o programa é recolhida por telefone, especialmente chamadas efectuadas (do pessoal do hospital para os pacientes). Assim, espera-se que a implementação destes programas aumente o número e/ou a duração das chamadas efetuadas e, consequentemente, a carga de trabalho do pessoal hospitalar.

Desde a implementação do programa OPTIMA (entre 2014 e 2016) e outros programas equivalentes, cada vez mais pacientes solicitaram que as chamadas telefónicas fossem substituídas por uma aplicação baseada na web. Na verdade, os pacientes nem sempre respondem às chamadas telefónicas feitas pelos funcionários do hospital, forçando assim os funcionários a repetirem as chamadas várias vezes. Além disso, alguns pacientes com dificuldades de linguagem ou audição não conseguem responder aos questionários por telefone: uma alternativa baseada na web seria mais apropriada para estes pacientes.

O telemonitoramento pode coletar resultados de exames de sangue e outros dados do paciente necessários para avaliar se os pacientes estão aptos para o tratamento do câncer injetável. A telemonitorização pode então identificar os poucos pacientes que precisam de ser contactados pelo pessoal do hospital, reduzindo assim o número de chamadas telefónicas efetuadas.

Há evidências crescentes dos benefícios de adicionar o telemonitoramento aos cuidados habituais de pacientes em tratamento de câncer. Os benefícios incluem a detecção precoce de EAs, melhoria da qualidade de vida (QV), menos admissões em salas de emergência ou hospitalização, maior tempo de permanência dos pacientes em quimioterapia e maior sobrevida global.

Cureety é uma plataforma de telemonitoramento digital, projetada especificamente para monitorar sinais e sintomas de progressão de doenças e EAs em pacientes com câncer. A ferramenta digital inclui questionários para cada classe de medicamento para monitorar remotamente os eventos adversos dos pacientes. Os dados recolhidos incluem resultados sanguíneos, dados relacionados com o tratamento (incluindo atrasos, reduções de dose), bem como dados de qualidade de vida e segurança. Em termos de segurança, os pacientes respondem a um questionário eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO) baseado na versão NCI-CTCAE (v)5.0. Dependendo das respostas, o algoritmo Cureety TechCare classifica o estado do paciente como “correto”, “comprometido”, “a ser monitorado” ou “crítico”. Os pacientes são então notificados das ações a serem tomadas de acordo com sua classificação. Na preparação para o tratamento do câncer injetável, a Cureety pode coletar os dados necessários para avaliar se os pacientes estão aptos para a administração do tratamento. Espera-se que a recolha e avaliação destes dados diminua as chamadas efetuadas entre 30% a 50%.

Este estudo foi desenhado para avaliar se a adição do telemonitoramento Cureety aos cuidados habituais reduziria o número de chamadas feitas para a equipe do hospital durante o manejo de pacientes submetidos a injetáveis ​​em um dos centros participantes, em comparação com os cuidados habituais, incluindo um programa de antecipação do tratamento injetável ( programa OPTIMA ou equivalente).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bligny, França
        • Centre Hospitalier de Bligny
      • Caen, França, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Osny, França
        • Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participação no estudo antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Pacientes com 18 anos ou mais.
  • Pacientes que iniciam tratamento anticâncer injetável (quimioterapia, imunoterapia, terapias direcionadas, etc.).
  • Pacientes com capacidade, pessoalmente (por exemplo, idioma e capacidade de utilização da aplicação), e em termos de infraestrutura (acesso à Internet, posse de smartphone, etc.) para realizar telemonitorização Cureety.
  • Paciente inscrito em sistema de seguridade social adequado

Critérios de não inclusão

  • Tratamento exclusivo de câncer bucal
  • Paciente com disfonia ou dificuldade de comunicação oral
  • Paciente que se beneficia de tratamento contra câncer injetável como parte de um ensaio clínico
  • Incapacidade de se submeter ao monitoramento do ensaio por razões geográficas, sociais ou psicológicas
  • Qualquer condição médica ou psicológica associada que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telemonitoramento de cura
A plataforma digital de telemonitoramento, Cureety, foi projetada para facilitar o monitoramento de sinais e sintomas de EAs específicos do tratamento e da progressão da doença. A plataforma integra Cureety TechCare, um algoritmo com marcação CE que é um dispositivo médico de classe I
A plataforma digital de telemonitoramento, Cureety, foi projetada para facilitar o monitoramento de sinais e sintomas de EAs específicos do tratamento e da progressão da doença. A plataforma integra Cureety TechCare, um algoritmo com marcação CE que é um dispositivo médico de classe I
Comparador Ativo: OPTIMA ou programas equivalentes

Os programas consistem em três etapas:

  1. A equipe médica realiza ligações telefônicas estruturadas com os pacientes 2 a 3 dias antes da administração planejada do tratamento injetável. Eventos adversos e outros dados relevantes são coletados.
  2. Os pacientes são submetidos a testes biológicos nas 48 horas seguintes à consulta e os resultados são enviados pelo laboratório para o centro.
  3. Em seguida, o médico avalia os dados e decide se antecipa e valida a prescrição dos tratamentos injetáveis.

Os programas consistem em três etapas:

  1. A equipe médica realiza ligações telefônicas estruturadas com os pacientes 2 a 3 dias antes da administração planejada do tratamento injetável. Eventos adversos e outros dados relevantes são coletados.
  2. Os pacientes são submetidos a testes biológicos nas 48 horas seguintes à consulta e os resultados são enviados pelo laboratório para o centro.
  3. Em seguida, o médico avalia os dados e decide se antecipa e valida a prescrição dos tratamentos injetáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da adição do telemonitoramento Cureety aos cuidados habituais
Prazo: 2 meses
Medido pelo número de chamadas efetuadas para pacientes que realizam tratamentos anticancerígenos injetáveis
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A02762-43

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever