- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371911
Benefício de adicionar telemonitoramento Cureety TechCare aos cuidados habituais durante o tratamento anticâncer injetável: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico francês: o protocolo OPTIMACURE (OPTIMACURE)
Atualmente, durante os cuidados habituais, é fundamental avaliar se um paciente está apto a receber tratamento anticâncer injetável nos dias anteriores à administração. Para avaliar isso, geralmente são realizados exames de sangue nos dias que antecedem a administração planejada. Um membro da equipe do hospital telefona para os pacientes e avalia, usando os resultados dos testes e outros dados do paciente (incluindo a presença de eventos adversos (EAs) e o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), se o paciente está apto para o tratamento ou se o tratamento precisa ser adiado.
Em França, o Centro François Baclesse de Caen (França) lançou o programa OPTIMA para optimizar a prescrição e preparação de quimioterapia na unidade ambulatorial do hospital.
Um estudo prospectivo de validação do programa OPTIMA descobriu que a prescrição de quimioterapia foi precisa, com tempos de espera significativamente reduzidos para os pacientes entre o horário planejado da consulta e o início da quimioterapia. O programa OPTIMA agora faz parte dos cuidados habituais no Centro François Baclesse.
Após o impacto positivo dos programas OPTIMA e “Star”, vários centros de saúde franceses implementaram programas semelhantes. Contudo, uma grande proporção dos dados durante o programa é recolhida por telefone, especialmente chamadas efectuadas (do pessoal do hospital para os pacientes). Assim, espera-se que a implementação destes programas aumente o número e/ou a duração das chamadas efetuadas e, consequentemente, a carga de trabalho do pessoal hospitalar.
Desde a implementação do programa OPTIMA (entre 2014 e 2016) e outros programas equivalentes, cada vez mais pacientes solicitaram que as chamadas telefónicas fossem substituídas por uma aplicação baseada na web. Na verdade, os pacientes nem sempre respondem às chamadas telefónicas feitas pelos funcionários do hospital, forçando assim os funcionários a repetirem as chamadas várias vezes. Além disso, alguns pacientes com dificuldades de linguagem ou audição não conseguem responder aos questionários por telefone: uma alternativa baseada na web seria mais apropriada para estes pacientes.
O telemonitoramento pode coletar resultados de exames de sangue e outros dados do paciente necessários para avaliar se os pacientes estão aptos para o tratamento do câncer injetável. A telemonitorização pode então identificar os poucos pacientes que precisam de ser contactados pelo pessoal do hospital, reduzindo assim o número de chamadas telefónicas efetuadas.
Há evidências crescentes dos benefícios de adicionar o telemonitoramento aos cuidados habituais de pacientes em tratamento de câncer. Os benefícios incluem a detecção precoce de EAs, melhoria da qualidade de vida (QV), menos admissões em salas de emergência ou hospitalização, maior tempo de permanência dos pacientes em quimioterapia e maior sobrevida global.
Cureety é uma plataforma de telemonitoramento digital, projetada especificamente para monitorar sinais e sintomas de progressão de doenças e EAs em pacientes com câncer. A ferramenta digital inclui questionários para cada classe de medicamento para monitorar remotamente os eventos adversos dos pacientes. Os dados recolhidos incluem resultados sanguíneos, dados relacionados com o tratamento (incluindo atrasos, reduções de dose), bem como dados de qualidade de vida e segurança. Em termos de segurança, os pacientes respondem a um questionário eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO) baseado na versão NCI-CTCAE (v)5.0. Dependendo das respostas, o algoritmo Cureety TechCare classifica o estado do paciente como “correto”, “comprometido”, “a ser monitorado” ou “crítico”. Os pacientes são então notificados das ações a serem tomadas de acordo com sua classificação. Na preparação para o tratamento do câncer injetável, a Cureety pode coletar os dados necessários para avaliar se os pacientes estão aptos para a administração do tratamento. Espera-se que a recolha e avaliação destes dados diminua as chamadas efetuadas entre 30% a 50%.
Este estudo foi desenhado para avaliar se a adição do telemonitoramento Cureety aos cuidados habituais reduziria o número de chamadas feitas para a equipe do hospital durante o manejo de pacientes submetidos a injetáveis em um dos centros participantes, em comparação com os cuidados habituais, incluindo um programa de antecipação do tratamento injetável ( programa OPTIMA ou equivalente).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bligny, França
- Centre Hospitalier de Bligny
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Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Osny, França
- Centre de Radiothérapie et Oncologie Médicale d'Osny
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participação no estudo antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que iniciam tratamento anticâncer injetável (quimioterapia, imunoterapia, terapias direcionadas, etc.).
- Pacientes com capacidade, pessoalmente (por exemplo, idioma e capacidade de utilização da aplicação), e em termos de infraestrutura (acesso à Internet, posse de smartphone, etc.) para realizar telemonitorização Cureety.
- Paciente inscrito em sistema de seguridade social adequado
Critérios de não inclusão
- Tratamento exclusivo de câncer bucal
- Paciente com disfonia ou dificuldade de comunicação oral
- Paciente que se beneficia de tratamento contra câncer injetável como parte de um ensaio clínico
- Incapacidade de se submeter ao monitoramento do ensaio por razões geográficas, sociais ou psicológicas
- Qualquer condição médica ou psicológica associada que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemonitoramento de cura
A plataforma digital de telemonitoramento, Cureety, foi projetada para facilitar o monitoramento de sinais e sintomas de EAs específicos do tratamento e da progressão da doença.
A plataforma integra Cureety TechCare, um algoritmo com marcação CE que é um dispositivo médico de classe I
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A plataforma digital de telemonitoramento, Cureety, foi projetada para facilitar o monitoramento de sinais e sintomas de EAs específicos do tratamento e da progressão da doença.
A plataforma integra Cureety TechCare, um algoritmo com marcação CE que é um dispositivo médico de classe I
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Comparador Ativo: OPTIMA ou programas equivalentes
Os programas consistem em três etapas:
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Os programas consistem em três etapas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da adição do telemonitoramento Cureety aos cuidados habituais
Prazo: 2 meses
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Medido pelo número de chamadas efetuadas para pacientes que realizam tratamentos anticancerígenos injetáveis
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audrey FAVEYRIAL, MD, Centre François Baclesse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02762-43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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