난치성 루푸스 신염(LN) 성인을 대상으로 한 TAK-007 연구
2025년 4월 3일 업데이트: Takeda
난치성 루푸스 신염이 있는 성인 대상자를 대상으로 동종 항-CD19 키메라 항원 수용체 자연 살해 세포(CD19 CAR-NK) 치료법인 TAK-007의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b상, 공개 라벨, 다기관 연구
연구의 주요 목표는 난치성 루푸스 신염(LN)이 있는 성인이 TAK-007에 얼마나 잘 견디는지 알아보고 부작용(부작용)을 확인하는 것입니다.
다른 목표는 난치성 LN이 있는 성인에게 TAK-007을 사용한 치료가 얼마나 효과적인지, TAK-007이 인체에 미치는 영향, 참가자가 TAK-007에 대한 항체를 생성하는지 여부를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-007이라고 합니다. TAK-007은 난치성 LN 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이번 연구에서는 TAK-007의 안전성과 내약성을 살펴볼 예정이다.
본 연구에는 약 20명의 환자가 등록될 예정입니다. 참가자들은 항CD19 키메라 항원 수용체 자연살해세포(CD19 CAR-NK) 치료제인 TAK-007을 1회 투여받게 된다.
참가자들은 3일 동안 정맥 내(IV) 림프구 고갈 화학요법(LDC)을 받은 후 최소 2일의 간격을 두고 1일차에 TAK-007을 1회 IV 투여받게 됩니다.
이번 다기관 임상시험은 미국에서 실시될 예정이다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 약 24개월입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 EULAR(European League Against Rheumatism)/ACR(American College of Rheumatology) 2019 분류 기준을 충족하는 SLE 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 조직학적으로 입증된 사구체신염[2018 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 기준에 따라 클래스 V가 있거나 없는 증식성 LN 클래스 III 또는 IV]를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 또는 문서화된 병력에 따라 ANA에 대해 양성이어야 하며 스크리닝 시 항-dsDNA 또는 항-Smith(Sm) 항체 중 적어도 하나의 자가항체를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 SLE에 대한 최소 2가지 표준 치료(글루코코르티코이드 및 면역억제제 포함) 또는 SLE에 대한 최소 1가지 생물학적 치료에 대해 연구자 재량에 따라 12주 이내에 개선되지 않는 것으로 정의되는 부적절한 반응을 보였습니다.
- 참가자의 SLEDAI-2K 총 점수는 ≥6입니다.
- 참가자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 약물로 인한 SLE 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 활동성 또는 불안정성 신경정신병성 루푸스(예: 뇌염, 뇌혈관 사고 및 발작) 진단을 받았습니다. 그러나 다발성 단일신경염이나 다발신경병증이 있는 참가자도 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 치명적인 항인지질 증후군 또는 안장 색전증의 병력이 있습니다(항인지질 증후군은 최소 3개월 동안 항응고제 요법으로 적절히 조절되는 것이 허용됩니다).
바이러스성 질병:
- 참가자는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 양성이고 HCV 리보핵산(RNA)(핵산 테스트 또는 중합효소연쇄반응[PCR])에 대한 확인 테스트 결과가 양성입니다.
- 참가자는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 또는 B형 간염 핵심 항체에 양성 반응을 보입니다.
- 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 병력이 있거나 HIV에 대한 혈청 검사가 양성입니다.
- 참가자는 만성 신우신염 또는 방광염, 만성 기관지염/폐렴, 골수염, 만성 피부 궤양/감염 또는 진균 감염 또는 잠복 결핵 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 만성 또는 재발성 세균성 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LN 코호트 : 단일 용량 TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포
LN을 가진 참가자는 조절 단계에서 3 일 동안 IV LDC (-5, -4 및 -3)를 받고, 1 일째에 IV 800 × 10^6 TAK -007의 단일 용량이 적절하다고 생각되면 대체 용량 수준을 탐색 할 가능성이 있습니다.
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TAK-007 IV 주입.
플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드 IV 주입.
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실험적: SSC 코호트 : Part 1A : 단일 용량 TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포
SSC를 가진 참가자는 조절 단계에서 3 일 동안 IV LDC (-5, -4 및 -3)를 받고, 1 일째에 IV 800 × 10^6 TAK -007의 단일 용량을 받게됩니다.
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TAK-007 IV 주입.
플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드 IV 주입.
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실험적: SSC 코호트 : Part 1B : 다중 용량 TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포
SSC를 가진 참가자는 조절 단계에서 3 일 동안 IV LDC (-5, -4 및 -3)를 받고, 1 일, 8 일 및 15 일에 IV 800 × 10^6 TAK -007의 여러 용량을 받게됩니다.
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TAK-007 IV 주입.
플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드 IV 주입.
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실험적: SSC 코호트 : Part 2 (복용량 팽창) : TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ 생존 NK 세포
파트 1의 데이터에 기초하여, 2 부 2 부는 IV LDC를받는 참가자가 IV LDC를 받기 위해 시작될 수 있으며, 조절 단계에서 3 일 (-5, -4 및 -3), 1 일에 IV 800 × 10^6 TAK -007의 단일 용량 또는 1 일, 8 일 및 15 일에 IV 800 × 10^6 TAK -007의 다중 용량.
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TAK-007 IV 주입.
플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 30일까지
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DLT는 1일차에 TAK-007 주입을 투여한 후 30일차까지 발생하는 프로토콜 정의 기준을 충족하는 연구 전반에 걸쳐 모든 이벤트로 정의됩니다.
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30일까지
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: LDC의 첫 번째 용량에서 연구 종료 (EOS)까지 [최대 24 개월]
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부작용 (AE)은 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확 한 것으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
TEAE는 LDC의 시작일 또는 그 이후에 시작되는 AE로 정의됩니다.
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LDC의 첫 번째 용량에서 연구 종료 (EOS)까지 [최대 24 개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD19+ B 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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혈장 사이토카인 수준의 기준선 대비 변화
기간: 3개월까지의 기준선
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3개월까지의 기준선
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항인간 백혈구 항원(HLA) 및 항키메라 항원 수용체(CAR)로 분류된 항약물 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 24개월까지
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24개월까지
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혈액 내 RCR(복제 가능 레트로바이러스)이 있는 참가자의 비율
기간: 24개월까지
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24개월까지
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CMAX : TAK-007에 대한 최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 사전 복용량 및 여러 시점에서 복용 후 최대 24
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사전 복용량 및 여러 시점에서 복용 후 최대 24
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TMAX : TAK-007의 CMAX에 도달 할 시간
기간: 사전 복용량 및 여러 시점에서 복용 후 최대 24
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사전 복용량 및 여러 시점에서 복용 후 최대 24
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Tlast : TAK-007의 정량 하한 이상의 마지막 측정 가능한 농도의 시간
기간: 사전 복용량 및 여러 시점에서 복용 후 최대 24
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사전 복용량 및 여러 시점에서 복용 후 최대 24
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Auclast : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 TAK-007에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 시간까지
기간: 사전 복용량 및 여러 시점에서 복용 후 최대 24
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사전 복용량 및 여러 시점에서 복용 후 최대 24
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임상의의 글로벌 평가 (CGA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최신 24
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CGA 점수는 전반적인 전신 루푸스 홍 반성 (SLE) 활동에 대한 임상의의 판단을 반영하는 시각적 아날로그 점수입니다.
CGA 점수는 0 (없음)에서 3 (심한) 범위입니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병 활동이 나타납니다.
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기준선 최신 24
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불응 성 LN을 가진 참가자의 백분율 기준선에 비해 전신성 홍 반성 루푸스의 감소 감소
기간: 24 월까지 기준선
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Sledai-2K는 전신성 홍 반성 루푸스에서 글로벌 질병 활동의 척도입니다.
24 가지 가중 임상 및 실험실 변수로 구성됩니다.
서술자의 점수는 1에서 8까지이며, 24 개의 디스크립터 모두에 대한 가능한 총 점수는 105이며, 점수는 더 높은 점수가 질병 활동을 나타냅니다.
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24 월까지 기준선
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내화성 LN을 가진 참가자의 비율 완전한 신장 반응 (CRR)
기간: 최대 24 개월
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CRR은 다음 기준의 충족으로 정의된다 : (<) 0.5 mg/mg 미만의 소변 단백질 대 크레아티닌의 비율; ; 예정된 사구체 여과율 (EGFR)은 사전 플레어 값 미만 또는 1.73 미터^2 (m^2) 당 분당 (≥) 60 밀리리터 (ml)보다 큰 10%(%)보다 나쁘지 않은 추정 된 사구체 여과율 (EGFR); 구조 요법을 사용하지 않습니다.
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최대 24 개월
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불응 성 LN을 가진 참가자의 CRR까지의 시간
기간: 최대 24 개월
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CRR은 다음 기준의 충족으로 정의된다 : <0.5 mg/mg의 비뇨기 단백질 대 크레아티닌의 비율; EGFR은 1.73 m^2 당 사전 플레어 값보다 10% 이상 또는 분당 ≥60 mL; 구조 요법을 사용하지 않습니다.
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최대 24 개월
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내화 LN을 가진 참가자의 CRR 기간
기간: 최대 24 개월
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CRR은 다음 기준의 충족으로 정의된다 : <0.5 mg/mg의 비뇨기 단백질 대 크레아티닌의 비율; EGFR은 1.73 m^2 당 사전 플레어 값보다 10 % 이상 또는 분당 ≥60 mL; 구조 요법을 사용하지 않습니다.
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최대 24 개월
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루푸스 저 질병 활동 상태 (LLDAS)를 달성하는 불응 성 LN을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 24 개월
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LLDAS는 다음과 같이 정의된다 : 주요 장기 시스템 (신장, 중추 신경계 (CNS), 심폐, 혈관염, 열) 및 용혈성 빈혈 또는 위장 활성이없는 Sledai-2K는 (≤) 4보다 작거나 동일합니다. 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스 질병 활동은 없다. 루푸스에 대한 에스트로겐의 안전성 Erythatosus National Assessment (Selena) -Sledai Physician Global Assessment (스케일 0-3) ≤1; 현재의 프레드니솔론 (또는 등가) 용량 ≤7.5 밀리그램 (mg); 및 내성 표준 유지 용량의 면역 억제제 및 승인 된 생물학적 제제.
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최대 24 개월
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불응 성 LN을 가진 참가자의 lldas에 대한 시간
기간: 최대 24 개월
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LLDAS는 다음과 같이 정의된다 : SLEDAI-2K ≤4, 주요 장기 시스템 (신장, CNS, 심장, 혈관염, 열) 및 용혈성 빈혈 또는 위장 활동이없는 Sledai-2K ≤4; 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스 질병 활동은 없다. Selena-Sledai Physician Global Assessment (스케일 0-3) ≤1; 현재의 프레드니솔론 (또는 등가) 용량 ≤7.5 mg; 면역 억제제 및 승인 된 생물학적 제제의 표준 유지 용량을 잘 견딜 수 있습니다.
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최대 24 개월
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내화성 LN을 가진 참가자에서 LLDA의 지속 시간
기간: 최대 24 개월
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LLDAS는 다음과 같이 정의됩니다. SLEDAI-2K ≤4, 주요 장기 시스템 (신장, CNS, 심장, 혈관염, 열) 및 용혈성 빈혈 또는 위장 활동이없는 SLEDAI-2K ≤4; 이전 평가와 비교하여 새로운 루푸스 질병 활동은 없다. Selena-Sledai Physician Global Assessment (스케일 0-3) ≤1; 현재의 프레드니솔론 (또는 등가) 용량 ≤7.5 mg; 면역 억제제 및 승인 된 생물학적 제제의 표준 유지 용량을 잘 견딜 수 있습니다.
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최대 24 개월
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내화성 LN을 가진 참가자의 비율 전신성 홍 반성 루푸스의 완화 정의 (도리스) 기준
기간: 최대 24 개월
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도리스 완화는 혈청학에 관계없이 혈청학, 저용량 포도당, 저용량 포도당 (Prednisolone ≤5 mg/day) 및/또는 안정된 불화증 및 생물학의 사용이 허용되는 Sledai-2K = 0 및 의사의 글로벌 평가 점수 (PGA) <0.5로 정의됩니다.
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최대 24 개월
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내화성 LN을 가진 참가자의 도리스 완화 시간
기간: 최대 24 개월
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도리스 완화는 혈청학에 관계없이 혈청학, 저용량 글루코 코르티코이드 (프레드니솔론 ≤5 mg/일)의 허용 된 사용과 함께 혈청학에 관계없이 슬레이 -2k = 0 및 PGA <0.5로 정의됩니다.
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최대 24 개월
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내화성 LN을 가진 참가자의 도리스 완화 기간
기간: 최대 24 개월
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도리스 완화는 혈청학에 관계없이 혈청학, 저용량 글루코 코르티코이드 (프레드니솔론 ≤5 mg/일)의 허용 된 사용과 함께 혈청학에 관계없이 슬레이 -2k = 0 및 PGA <0.5로 정의됩니다.
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최대 24 개월
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내화 LN을 가진 참가자의 항-더블 가닥 데 옥시 리보 핵산 (항 -DSDNA) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 최신 24
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기준선 최신 24
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내화 LN을 가진 참가자의 항핵 항체 (ANA) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 최신 24
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기준선 최신 24
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불응 성 LN을 가진 참가자의 단백뇨 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 최신 24
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기준선 최신 24
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불응 성 LN을 가진 참가자의 혈청 크레아티닌 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 최신 24
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기준선 최신 24
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내화 LN을 가진 참가자의 EGFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최신 24
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기준선 최신 24
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내화 LN을 가진 참가자의 보체 (C3, C4) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최신 24
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기준선 최신 24
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내화성 SSC를 가진 참가자의 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최신 24
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FVC (ML에서 측정)는 최대 영감의 위치에서 최대 강제 만기 노력으로 호기 된 최대의 공기 부피로 정의됩니다.
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기준선 최신 24
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내화성 SSC를 가진 참가자에서 기준선에서 예측 된 강제 활력 용량 (PPFVC)의 변화
기간: 기준선 최신 24
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기준선 최신 24
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폐 기능이 악화되지 않은 내화성 SSC 참가자의 백분율
기간: 최대 24 개월
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폐 기능의 악화는 PPFVC의 기준선으로부터의 3%보다 큰 (>)보다 큰 감소로 정의됩니다.
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최대 24 개월
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내화성 SSC를 가진 참가자에서 예측 된 조정 된 일산화탄소 확산 용량 (DLCO)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최신 24
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기준선 최신 24
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내화성 SSC를 가진 참가자의 변형 된 Rodnan Skin Score (MRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최신 24
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MRSS는 피부 촉진을 통해 피부 두께를 평가하는 척도입니다.
점수는 0에서 3의 스케일을 기준으로합니다. 0 ~ 3의 스케일은 17 개의 신체 영역을 검사하는데, 여기서 0은 피부의 두껍게하지 않으며 3은 심한 두껍게 함을 나타냅니다.
총 MRS의 범위는 0 (최상의 결과)에서 51 (최악의 결과)입니다.
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기준선 최신 24
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내화성 SSC를 가진 참가자의 환자 글로벌 평가 (PTGA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최신 24
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PTGA는 질병 활동의 심각성에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
PTGA는 길이가 100 밀리미터 (mm)를 측정하는 시각적 아날로그 스케일 (VAS)입니다.
참가자는 라인에 가장 잘 느끼는 값이 현재 전체 SSC 활동을 반영합니다.
PTGA VAS는 왼쪽에 0, 오른쪽에는 10으로 고정되어 있으며 10은 최대 활동입니다.
낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 최신 24
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내화성 SSC를 가진 참가자의 건강 평가 설문-내성 지수 (HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최신 24
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HAQ-DI는 입증/손질, 발생, 식습관, 걷기, 위생, 도달 범위, 그립 및 일상 활동의 8 가지 도메인을 참조하는 20 개의 질문으로 구성된 환자 보고서 설문지입니다.
참가자는 다음 주에 다음과 같은 응답 범주를 사용하여 각 작업을 수행하는 능력을 평가합니다. 어려움없이 (0); 약간의 어려움으로 (1); 많은 어려움으로 (2); 그리고 할 수 없음 (3).
각 작업의 점수는 합산 및 평균화되어 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하며, 여기서 0은 장애가없고 3 = 매우 심각한 고 의존성 장애를 나타냅니다.
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기준선 최신 24
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전신 경화증 (R-Criss) 반응에서 수정 된 복합 반응 지수를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 최대 24 개월
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R-Criss는 참가자를 해당 구성 요소의 개선 또는 악화에 따라 응답자 또는 비 응답자로 분류하는 데 사용됩니다.
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최대 24 개월
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내화성 SSC를 가진 참가자의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (HRCT) 스캔에서 전체 폐 (Qild-WL)에서 정량적 간질 성 폐 질환 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 최신 24
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기준선 최신 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 2일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-007-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .