Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-007:stä aikuisilla, joilla on refraktaarinen lupusnefriitti (LN)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus TAK-007:n, allogeenisen anti-CD19-kimeerisen antigeenireseptorin luonnollisen tappajasoluhoidon (CD19 CAR-NK) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen lupusnefriitti

Tutkimuksen päätavoitteena on oppia, kuinka hyvin aikuiset, joilla on refraktaarinen lupusnefriitti (LN), sietävät TAK-007:ää ja tarkistaa sivuvaikutukset (haittatapahtumat).

Tavoitteena on myös oppia kuinka tehokas hoito TAK-007:llä on aikuisilla, joilla on refraktaarinen LN, mitä vaikutuksia TAK-007:llä on ihmiskehoon ja tuottaako osallistujat vasta-aineita TAK-007:ää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-007. TAK-007:ää testataan tulenkestävän LN:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-007:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 potilasta. Osallistujat saavat kerta-annoksen TAK-007:ää, joka on anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori luonnollinen tappajasolu (CD19 CAR-NK) -terapia.

Osallistujia hoidetaan 3 päivän suonensisäisellä (IV) lymfodepletoivalla kemoterapialla (LDC) ja sitten vähintään 2 päivän tauon jälkeen yhdellä IV-annoksella TAK-007:ää päivänä 1.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on oltava SLE-diagnoosi, joka täyttää European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 luokituskriteerit.
  2. Osallistujalla on oltava histologisesti todistettu glomerulonefriitti [proliferatiivinen LN-luokka III tai IV, joko luokan V kanssa tai ilman sitä, vuoden 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriteerien mukaan].
  3. Osallistujan tulee olla ANA-positiivinen seulonnassa tai dokumentoidulla sairaushistorialla ja vähintään yksi seuraavista autovasta-aineista seulonnassa: anti-dsDNA tai anti-Smithin (Sm) vasta-aine.
  4. Osallistujalla on ollut riittämätön vaste, joka määritellään tutkijan harkinnan perusteella, että se ei ole parantunut 12 viikon kuluessa vähintään kahteen SLE-hoidon standardihoitoon (mukaan lukien glukokortikoidit ja immunosuppressiiviset aineet) TAI vähintään yhteen biologiseen SLE-hoitoon.
  5. Osallistujan SLEDAI-2K kokonaispistemäärä on ≥6.
  6. Osallistujalla tulee olla riittävä luuytimen toiminta.
  7. Osallistujalla tulee olla riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on ollut huumeiden aiheuttama SLE.
  2. Osallistujalla on nykyinen diagnoosi aktiivisesta tai epästabiilista neuropsykiatrisesta lupuksesta (esim. aivotulehdus, aivoverenkiertohäiriö ja kohtaukset). Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan osallistujat, joilla on moninkertainen mononeuriitti tai polyneuropatia.
  3. Osallistujalla on ollut katastrofaalinen antifosfolipidioireyhtymä tai satulaembolia (antifosfolipidioireyhtymä, joka on riittävästi hallinnassa antikoagulanttihoidolla vähintään 3 kuukauden ajan, on hyväksyttävä).

  4. Virussairaudet:

    1. Osallistuja on positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle ja hänellä on positiivinen varmistustulos HCV:n ribonukleiinihapon [RNA] suhteen (nukleiinihappotesti tai polymeraasiketjureaktio [PCR]).
    2. Osallistujalla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine.
    3. Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hänellä on positiivinen HIV-serologia.
  5. Osallistujalla on ollut merkittävä krooninen tai toistuva bakteerisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen pyelonefriitti tai kystiitti, krooninen keuhkoputkentulehdus/keuhkoputkentulehdus, osteomyeliitti, krooniset ihon haavaumat/infektiot tai sieni-infektiot tai piilevä tuberkuloosiinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LN-kohortti: Yhden annoksen TAK-007-800 × 10^6 CD19-Car+ Elinkoitavat NK-solut
LN: n osallistujat saavat IV LDC: n 3 päivän ajan ilmastointivaiheessa (päivät -5, -4 ja -3), jota seurasi yksi annos IV 800 × 10^6 TAK -007 päivänä 1 potentiaalia tutkia vaihtoehtoista annostasoa, jos sitä pidetään tarkoituksenmukaisena.
Biologinen: TAK-007
TAK-007 IV-infuusio.
Lääke: Kemoterapia -aineet
Fludarabiini ja syklofosfamidi IV -infuusio.
Kokeellinen: SSC-kohortti: Osa 1A: Yhden annoksen TAK-007-800 × 10^6 CD19-Car+ Elinkoitavat NK-solut
SSC: n osallistujat saavat IV LDC: n 3 päivän ajan ilmastointivaiheessa (päivät -5, -4 ja -3), jota seuraa yksi annos IV 800 × 10^6 TAK -007 päivänä 1.
Biologinen: TAK-007
TAK-007 IV-infuusio.
Lääke: Kemoterapia -aineet
Fludarabiini ja syklofosfamidi IV -infuusio.
Kokeellinen: SSC-kohortti: Osa 1B: Usean annoksen TAK-007-800 × 10^6 CD19-Car+ Elävien NK-solut
SSC: n osallistujat saavat IV LDC: n 3 päivän ajan ilmastointivaiheessa (päivät -5, -4 ja -3), mitä seuraa useita annoksia IV 800 × 10^6 TAK -007 päivinä 1, 8 ja 15.
Biologinen: TAK-007
TAK-007 IV-infuusio.
Lääke: Kemoterapia -aineet
Fludarabiini ja syklofosfamidi IV -infuusio.
Kokeellinen: SSC-kohortti: Osa 2 (annoksen laajennus): TAK-007-800 × 10^6 CD19-Car+ Elinkoitavat NK-solut
Osan 1 tietojen perusteella osa 2 voidaan aloittaa osallistujille, joilla on SSC IV LDC: n vastaanottamiseksi, 3 päivän ajan ilmastointivaiheessa (päivät -5, -4 ja -3), jota seuraa joko yksittäinen annos IV 800 × 10^6 TAK -007 päivänä 1 tai useita annoksia IV 800 × 10^6 TAK -007 päivinä 1, 8 ja 15.
Biologinen: TAK-007
TAK-007 IV-infuusio.
Lääke: Kemoterapia -aineet
Fludarabiini ja syklofosfamidi IV -infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
DLT:t määritellään mitä tahansa tapahtumaa koko tutkimuksen aikana, joka täyttää protokollan määrittämät kriteerit ja jotka tapahtuvat 30. päivään mennessä TAK-007-infuusion antamisen jälkeen päivänä 1.
Päivään 30 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä LDC: n annoksesta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) [kuukausi 24]
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa, joka antoi lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon. Teaes määritellään mihin tahansa AE: ksi, joka alkaa LDC: n alkamispäivänä tai sen jälkeen.
Ensimmäisestä LDC: n annoksesta tutkimuksen loppuun saakka (EOS) [kuukausi 24]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CD19+ B-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
Perustaso 24 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta plasman sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
Perustaso 3 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-human leukosyyttiantigeeni (HLA) ja anti-kimeerinen antigeenireseptori (CAR) luokiteltuja vasta-aineita
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RCR (Replicat Competent Retrovirus) veressä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
24 kuukauteen asti
CMAX: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-007: lle
Aikaikkuna: Ennakko ja useassa ajankohdassa annoksen jälkeinen kuukausi 24 saakka
Ennakko ja useassa ajankohdassa annoksen jälkeinen kuukausi 24 saakka
Tmax: Aika saavuttaa CMAX TAK-007: lle
Aikaikkuna: Ennakko ja useassa ajankohdassa annoksen jälkeinen kuukausi 24 saakka
Ennakko ja useassa ajankohdassa annoksen jälkeinen kuukausi 24 saakka
TLAST: Viimeisen mitattavan pitoisuuden aika TAK-007: n kvantitatiivisen alarajan yläpuolella
Aikaikkuna: Ennakko ja useassa ajankohdassa annoksen jälkeinen kuukausi 24 saakka
Ennakko ja useassa ajankohdassa annoksen jälkeinen kuukausi 24 saakka
Auclasti: Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan TAK-007: lle
Aikaikkuna: Ennakko ja useassa ajankohdassa annoksen jälkeinen kuukausi 24 saakka
Ennakko ja useassa ajankohdassa annoksen jälkeinen kuukausi 24 saakka
Muutos lähtötasosta kliinikon globaalissa arvioinnissa (CGA)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
CGA -pistemäärä on visuaalinen analoginen pistemäärä, joka heijastaa kliinikon arviointia yleiseen systeemiseen lupus erythematosus (SLE) -aktiivisuuteen. CGA -pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Perustaso kuukauteen 24 asti
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tulenkestävä LN, saavuttaa systeemisen lupus erythematosus -tauti-aktiivisuusindeksi 2000 (SLEDAI-2K) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden 24 kautta
SLEDAI-2K on globaalin sairauden aktiivisuuden mitta systeemisessä lupus erythematosuksessa. Se koostuu 24 painotetusta kliinisestä ja laboratoriomuuttujasta. Kuvausten pisteet ovat välillä 1-8, ja kaikkien 24 kuvaajan mahdollinen pistemäärä on 105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
Lähtötaso kuukauden 24 kautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tulenkestävä LN, saavutetaan täydellinen munuaisvaste (CRR)
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
CRR määritellään seuraavien kriteerien toteuttamiseksi: virtsaproteiinin suhde kreatiniiniin, joka on vähemmän kuin (<) 0,5 mg/mg; ; Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR), joka oli huonompi kuin 10 prosenttia (%), joka oli edeltävän arvon alapuolella tai suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 60 millilitraa (ml) minuutissa 1,73 metriä kohti^2 (M^2); Ei pelastusterapian käyttöä.
Jopa kuukauteen 24
Aika CRR: ään osallistujiin, joilla on tulenkestävä LN
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
CRR määritellään seuraavien kriteerien toteuttamiseksi: virtsaproteiinin suhde kreatiniiniin <0,5 mg/mg; EGFR, joka oli huonompi kuin 10% alapuolelle edeltävää arvoa tai ≥60 ml minuutissa 1,73 m^2; Ei pelastusterapian käyttöä.
Jopa kuukauteen 24
CRR: n kesto osallistujilla, joilla on tulenkestävä LN,
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
CRR määritellään seuraavien kriteerien toteuttamiseksi: virtsaproteiinin suhde kreatiniiniin <0,5 mg/mg; EGFR, joka oli huonompi kuin 10 % alapuolelle edeltävää arvoa tai ≥60 ml minuutissa 1,73 m^2; Ei pelastusterapian käyttöä.
Jopa kuukauteen 24
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tulenkestävä LN, saavuttaa lupuksen alhaisen sairauden aktiivisuustilan (LLDA)
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
LLDA: t määritellään seuraavasti: SLEDAI-2K PILLI tai yhtä suuri kuin (≤) 4, ilman aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (munuaisten, keskushermosto (CNS), sydän- ja keuhkojen, vaskuliitti, kuume) eikä hemolyyttistä anemiaa tai maha-suolikanavaa; Ei uutta lupuksen taudin aktiivisuutta verrattuna edelliseen arviointiin; estrogeenien turvallisuus Lupus Erythematosus National Assessment (Selena) -sledai-lääkärin globaalissa arvioinnissa (asteikko 0-3) ≤1; nykyinen prednisoloni (tai vastaava) annos ≤7,5 milligrammaa (mg) päivittäin; ja hyvin siedetyt standardin ylläpitoannokset immunosuppressiivisia lääkkeitä ja hyväksyttyjä biologisia aineita.
Jopa kuukauteen 24
Aika LLDA: lle osallistujissa, joilla on tulenkestävä LN
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
LLDA: t on määritelty seuraavasti: Sledai-2K ≤4, ilman aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (munuaisten, keskushermosto, sydän- ja keuhkojen, vaskuliitti, kuume) eikä hemolyyttisen anemian tai maha-suolikanavan aktiivisuuden; Ei uutta lupuksen taudin aktiivisuutta verrattuna edelliseen arviointiin; Selena-SLEDAI-lääkärin globaali arviointi (asteikko 0-3) ≤1; nykyinen prednisoloni (tai vastaava) annos ≤7,5 mg päivittäin; ja hyvin siedetyt standardi ylläpitoannokset immunosuppressiivisia lääkkeitä ja hyväksyttyjä biologisia aineita.
Jopa kuukauteen 24
LLDA: n kesto osallistujilla, joilla on tulenkestävä LN,
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
LLDA: t on määritelty seuraavasti: Sledai-2K ≤4, ilman aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (munuaisten, keskushermosto, sydän- ja keuhkojen, vaskuliitti, kuume) eikä hemolyyttisen anemian tai maha-suolikanavan aktiivisuuden; Ei uutta lupuksen taudin aktiivisuutta verrattuna edelliseen arviointiin; Selena-SLEDAI-lääkärin globaali arviointi (asteikko 0-3) ≤1; nykyinen prednisoloni (tai vastaava) annos ≤7,5 mg päivittäin; ja hyvin siedetyt standardi ylläpitoannokset immunosuppressiivisia lääkkeitä ja hyväksyttyjä biologisia aineita.
Jopa kuukauteen 24
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tulenkestävä LN, joka vastaa remission määritelmää systeemisessä lupus erythematosus (Doris) -kriteerissä
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
Doris-remissio määritellään saavuttavan SLEDAI-2K = 0 ja lääkärin globaalin arviointipiste (PGA) <0,5, serologiasta riippumatta, käyttämällä malarialaisia, pieniannoksisia glukokorkoideja (prednisolonia ≤ 5 mg/päivä) ja/tai stabiilit immunosupressit ja biologiset.
Jopa kuukauteen 24
Aika doriksen remissioon osallistujiin, joilla on tulenkestävä LN,
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
Doris-remissio määritetään saavuttavan SLEDAI-2K = 0 ja PGA <0,5, riippumatta serologiasta, niiden malarialaisten, pieniannoksisten glukokortikoidien (prednisolonin ≤5 mg/päivä) ja/tai stabiilien immunosuppressiivisten ja biologien ja biologisten käytön avulla.
Jopa kuukauteen 24
Doris -remission kesto osallistujilla, joilla on tulenkestävä LN,
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
Doris-remissio määritetään saavuttavan SLEDAI-2K = 0 ja PGA <0,5, riippumatta serologiasta, niiden malarialaisten, pieniannoksisten glukokortikoidien (prednisolonin ≤5 mg/päivä) ja/tai stabiilien immunosuppressiivisten ja biologien ja biologisten käytön avulla.
Jopa kuukauteen 24
Muutos lähtötasosta anti-double-juostetuissa deoksiribonukleiinihapon (anti-dsDNA) -tasoissa osallistujilla, joilla on tulenkestävä LN,
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
Perustaso kuukauteen 24 asti
Muutos lähtötasosta entincealear -vasta -aineen (ANA) tasolla osallistujilla, joilla on tulenkestävä LN,
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
Perustaso kuukauteen 24 asti
Vaihda lähtötasosta proteinuriatasoissa osallistujilla, joilla on tulenkestävä LN,
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
Perustaso kuukauteen 24 asti
Vaihda lähtötasosta seerumin kreatiniinitasoilla osallistujilla, joilla on tulenkestävä LN,
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
Perustaso kuukauteen 24 asti
Vaihda EGFR: n lähtötasosta osallistujilla, joilla on tulenkestävä ln
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
Perustaso kuukauteen 24 asti
Muutos komplementin (C3, C4) lähtötasosta osallistujilla, joilla on tulenkestävä LN,
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
Perustaso kuukauteen 24 asti
Vaihda lähtötilanteesta pakotetun elintärkeän kapasiteetin (FVC) lähtötasosta tulenkestävällä SSC: llä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
FVC (mitattu ML: ssä) määritellään maksimaalisena ilman tilavuutena maksimaalisesti pakotetulla hengitysponnistuksella maksimaalisen inspiraation asennosta.
Perustaso kuukauteen 24 asti
Muutos lähtötasosta prosentteina (%) Ennustettu pakotettu elintärkeä kapasiteetti (PPFVC) osallistujilla, joilla on tulenkestävä SSC
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
Perustaso kuukauteen 24 asti
Prosenttiosuus SSC: n osallistujista, joilla ei ole keuhkojen toiminnan pahenemista
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
Keuhkofunktion paheneminen määritellään laskuna lähtötasosta PPFVC: ssä, joka on suurempi kuin (>) 3% ennustettu.
Jopa kuukauteen 24
Muutos lähtötasosta säädetyssä hiilimonoksidia diffuusiokapasiteetissa (DLCO) %, joka ennustettiin osallistujilla, joilla on tulenkestävä SSC
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
Perustaso kuukauteen 24 asti
Vaihda lähtötasosta modifioidussa Rodnan Skin -pisteen (MRSS) osallistujilla, joilla on tulenkestävä SSC
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
MRSS on toimenpide ihon paksuuden arvioimiseksi ihon palpaation kautta. Pistemäärä perustuu asteikkoon 0 - 3, jossa tutkitaan 17 kehon aluetta, joilla 0 osoittaa, että ihon sakeuttaminen ja 3 osoittaa vakavaa sakeutumista. MRSS: n kokonaismäärä vaihtelee 0: sta (paras mahdollinen tulos) 51: een (pahin mahdollinen tulos).
Perustaso kuukauteen 24 asti
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa arvioinnissa (PTGA) osallistujilla, joilla on tulenkestävä SSC
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
PTGA arvioi osallistujan käsitystä sairauden aktiivisuuden vakavuudesta. PTGA on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka pituus on 100 millimetriä (mm). Osallistuja merkitsee linjalle arvon, jonka he tuntevat parhaiten heijastavat heidän nykyistä SSC -toimintaa. PTGA VAS on ankkuroitu 0: lla vasemmalla ja 10 oikealla, missä 10 on maksimaalinen aktiivisuus. Pienet pisteet tarkoittavat parannusta.
Perustaso kuukauteen 24 asti
Muutos lähtötasosta terveydenhuollon arvioinnin kyselylomakkeen ja disatiivisuusindeksi (HAQ-DI) osallistujilla, joilla on tulenkestävä SSC,
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
HAQ-DI on potilaan ilmoittama kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka viittaavat kahdeksaan verkkotunnukseen: pukeutuminen/hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja päivittäinen toiminta. Osallistujat arvioivat kykynsä suorittaa jokainen tehtävä viime viikolla seuraavien vastausluokkien avulla: ilman vaikeuksia (0); vaikeuksissa (1); paljon vaikeuksia (2); ja ei voi tehdä (3). Jokaisen tehtävän pisteet summataan ja keskiarvoa saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-3, missä nolla ei edusta vammaisuutta ja kolme = erittäin vakavaa, korkean riippuvuuden vammaisuutta.
Perustaso kuukauteen 24 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa tarkistetun komposiittivasteindeksin systeemisessä skleroosissa (R-CRISS)
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
R-CRISS: tä käytetään luokittelemaan osallistujat vastaajiksi tai vastaajiksi, jotka perustuvat parannukseen tai pahenemaan sovellettavia komponentteja.
Jopa kuukauteen 24
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa interstitiaalisessa keuhkosairauden pistemäärässä koko keuhkoissa (Qild-WL) korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) -kranifiossa osallistujilla, joilla on tulenkestävä SSC
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 24 asti
Perustaso kuukauteen 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-007-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa