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Une étude de TAK-007 chez des adultes atteints de néphrite lupique réfractaire (LN)

3 avril 2025 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1b, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TAK-007, une thérapie allogénique de cellules tueuses naturelles du récepteur d'antigène chimérique anti-CD19 (CD19 CAR-NK), chez des sujets adultes atteints de néphrite lupique réfractaire

L'objectif principal de l'étude est de savoir dans quelle mesure les adultes atteints de néphrite lupique réfractaire (LN) tolèrent le TAK-007 et de vérifier les effets secondaires (événements indésirables).

D'autres objectifs sont de savoir quelle est l'efficacité du traitement par TAK-007 chez les adultes atteints de LN réfractaire, quels effets TAK-007 a sur le corps humain et si les participants produiront des anticorps contre TAK-007.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s’appelle TAK-007. TAK-007 est testé pour traiter les personnes atteintes de LN réfractaire. Cette étude examinera la sécurité et la tolérabilité du TAK-007.

L'étude recrutera environ 20 patients. Les participants recevront une dose unique de TAK-007, qui est une thérapie anti-CD19 chimérique antigène récepteur de cellules tueuses naturelles (CD19 CAR-NK).

Les participants seront traités avec 3 jours de chimiothérapie lymphodéplétive intraveineuse (IV) (LDC), puis après un intervalle d'au moins 2 jours, une dose IV unique de TAK-007 le jour 1.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée globale pour participer à cette étude est d'environ 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit avoir un diagnostic de LED répondant aux critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR).
  2. Le participant doit avoir une glomérulonéphrite histologiquement prouvée [LN proliférative classe III ou IV, avec ou sans présence de classe V, selon les critères 2018 de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)].
  3. Le participant doit être positif pour l'ANA lors du dépistage ou par des antécédents médicaux documentés, et au moins un des autoanticorps suivants lors du dépistage : anticorps anti-ADNdb ou anti-Smith (Sm).
  4. Le participant a eu une réponse inadéquate, définie comme l'incapacité à s'améliorer dans les 12 semaines, à la discrétion de l'investigateur, à au moins 2 traitements standard pour le LED (y compris les glucocorticoïdes et les agents immunosuppresseurs) OU au moins 1 traitement biologique pour le LED.
  5. Le participant a un score total SLEDAI-2K ≥6.
  6. Le participant doit avoir une fonction médullaire adéquate.
  7. Le participant doit avoir une fonction rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des antécédents de LED d'origine médicamenteuse.
  2. Le participant a un diagnostic actuel de lupus neuropsychiatrique actif ou instable (par exemple, cérébrite, accident vasculaire cérébral et convulsions). Cependant, les participants atteints de mononévrite multiple ou de polyneuropathie peuvent être inclus dans l'étude.
  3. Le participant a des antécédents de syndrome catastrophique des antiphospholipides ou d'embolie en selle (le syndrome des antiphospholipides correctement contrôlé par un traitement anticoagulant pendant au moins 3 mois est acceptable).

  4. Maladies virales :

    1. Le participant est positif aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et a un résultat de test de confirmation positif pour l'acide ribonucléique [ARN] du VHC (test d'acide nucléique ou réaction en chaîne par polymérase [PCR]).
    2. Le participant est positif à l'antigène de surface de l'hépatite B, à l'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB) ou à l'anticorps central de l'hépatite B.
    3. Le participant a des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a une sérologie positive pour le VIH.
  5. Le participant a des antécédents de maladie bactérienne chronique ou récurrente importante, y compris, mais sans s'y limiter, une pyélonéphrite ou une cystite chronique, une bronchite/pneumonite chronique, une ostéomyélite, des ulcérations/infections cutanées chroniques ou des infections fongiques, ou une infection tuberculeuse latente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte LN: Dose unique TAK-007 - 800 × 10 ^ 6 CD19-Car + cellules NK viables
Les participants atteints de LN recevront IV LDC, pendant 3 jours en phase de conditionnement (jours -5, -4 et -3), suivi d'une seule dose d'IV 800 × 10 ^ 6 TAK-007 le jour 1 avec un potentiel d'explorer un autre niveau de dose s'il est jugé approprié.
Biologique: TAK-007
Perfusion IV TAK-007.
Médicament: Agents de chimiothérapie
Fludarabine et perfusion de cyclophosphamide IV.
Expérimental: COHORT SSC: Partie 1A: Dose unique TAK-007 - 800 × 10 ^ 6 CD19-Car + cellules NK viables
Les participants avec SSC recevront IV LDC, pendant 3 jours en phase de conditionnement (jours -5, -4 et -3), suivi d'une seule dose de IV 800 × 10 ^ 6 TAK-007 le jour 1.
Biologique: TAK-007
Perfusion IV TAK-007.
Médicament: Agents de chimiothérapie
Fludarabine et perfusion de cyclophosphamide IV.
Expérimental: COHORT SSC: Partie 1B: Dose multiple TAK-007 - 800 × 10 ^ 6 CD19-Car + cellules NK viables
Les participants avec SSC recevront IV LDC, pendant 3 jours en phase de conditionnement (jours -5, -4 et -3), suivi de plusieurs doses de IV 800 × 10 ^ 6 TAK-007 les jours 1, 8 et 15.
Biologique: TAK-007
Perfusion IV TAK-007.
Médicament: Agents de chimiothérapie
Fludarabine et perfusion de cyclophosphamide IV.
Expérimental: COHORT SSC: Partie 2 (Expansion de dose): TAK-007 - 800 × 10 ^ 6 CD19-Car + cellules NK viables
Sur la base des données de la partie 1, la partie 2 peut être lancée pour les participants avec SSC pour recevoir IV LDC, pendant 3 jours en phase de conditionnement (jours -5, -4 et -3), suivi de l'une ou l'autre dose de IV 800 × 10 ^ 6 TAK-007 le jour 1 ou plusieurs doses de IV 800 × 10 ^ 6 TAK-007 les jours 1, 8 et 15.
Biologique: TAK-007
Perfusion IV TAK-007.
Médicament: Agents de chimiothérapie
Fludarabine et perfusion de cyclophosphamide IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 30
Les DLT sont définis comme tout événement tout au long de l'étude répondant aux critères définis dans le protocole qui se produisent au jour 30 après l'administration de la perfusion de TAK-007 le jour 1.
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose de LDC à la fin de l'étude (EOS) [jusqu'au mois 24]
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Les thé sont définis comme tout AE qui commence à ou après la date de début des LDC.
De la première dose de LDC à la fin de l'étude (EOS) [jusqu'au mois 24]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD19+ B
Délai: Référence jusqu'au mois 24
Référence jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokines plasmatiques
Délai: Référence jusqu'au mois 3
Référence jusqu'au mois 3
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments classés comme antigènes leucocytaires humains (HLA) et anti-récepteurs d'antigènes chimériques (CAR)
Délai: Jusqu'au mois 24
Jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants présentant un rétrovirus compétent pour la réplication (RCR) dans le sang
Délai: Jusqu'au mois 24
Jusqu'au mois 24
CMAX: concentration plasmatique maximale observée pour TAK-007
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au mois 24
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au mois 24
TMAX: Il est temps d'atteindre le CMAX pour TAK-007
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au mois 24
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au mois 24
TLAST: Temps de la dernière concentration mesurable au-dessus de la limite inférieure de la quantification pour TAK-007
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au mois 24
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au mois 24
AUCLAST: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à l'époque de la dernière concentration quantifiable pour TAK-007
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au mois 24
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la base du score d'évaluation mondiale du clinicien (CGA)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Le score CGA est un score visuel analogique qui reflète le jugement d'un clinicien sur l'activité globale du lupus érythémateux (LED). Le score CGA varie de 0 (aucun) à 3 (sévère). Un score plus élevé indique une activité de maladie plus grave.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants atteints de LN réfractaire réalisant une réduction de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) par rapport à la ligne de base
Délai: BASELINE jusqu'au mois 24
Le SLEDAI-2K est une mesure de l'activité mondiale de la maladie dans le lupus érythémateux systémique. Il se compose de 24 variables cliniques et de laboratoire pondérées. Les scores des descripteurs varient de 1 à 8, et le score total possible pour les 24 descripteurs est de 105, avec des scores plus élevés représentant une activité de maladie accrue.
BASELINE jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants atteints de LN réfractaire atteignant une réponse rénale complète (CRR)
Délai: Jusqu'au mois 24
Le CRR est défini comme l'accomplissement des critères suivants: rapport de la protéine urinaire à la créatinine de moins de (<) 0,5 mg / mg; ; Taux de filtration glomérulaire estimés (EGFR) qui n'était pas pire que 10% (%) en dessous de la valeur pré-frafeuse ou supérieure à (≥) 60 millilitres (ml) par minute par 1,73 mètre ^ 2 (m ^ 2); Aucune utilisation de la thérapie de sauvetage.
Jusqu'au mois 24
Il est temps de CRR chez les participants avec un LN réfractaire
Délai: Jusqu'au mois 24
Le CRR est défini comme l'accomplissement des critères suivants: rapport de la protéine urinaire à la créatinine <0,5 mg / mg; EGFR qui n'était pas pire que 10% inférieur à la valeur pré-fare ou ≥60 ml par minute par 1,73 m ^ 2; Aucune utilisation de la thérapie de sauvetage.
Jusqu'au mois 24
Durée du CRR chez les participants atteints de LN réfractaire
Délai: Jusqu'au mois 24
Le CRR est défini comme l'accomplissement des critères suivants: rapport de la protéine urinaire à la créatinine <0,5 mg / mg; EGFR qui n'était pas pire que 10% inférieur à la valeur pré-fare ou ≥60 ml par minute par 1,73 m ^ 2; Aucune utilisation de la thérapie de sauvetage.
Jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants atteints de LN réfractaire atteignant l'état d'activité de faible maladie du lupus (LLDAS)
Délai: Jusqu'au mois 24
Le LLDAS est défini comme: SLEDAI-2K inférieur ou égal à (≤) 4, sans activité dans les principaux systèmes d'organes (système nerveux central (SNC), cardiopulmonaire, vascularite, fièvre) et aucune anémie hémolytique ou activité gastro-intestinale; Aucune nouvelle activité de la maladie du lupus par rapport à l'évaluation précédente; Une sécurité des œstrogènes dans l'évaluation du lupus érythémate nationale (SELENA) -SLEDAI Médecin Global Assessment (échelle 0-3) ≤1; une dose de prednisolone (ou équivalente) actuelle ≤ 7,5 milligrammes (mg) par jour; et les doses de maintenance standard bien tolérées de médicaments immunosuppresseurs et d'agents biologiques approuvés.
Jusqu'au mois 24
Temps de LLDas chez les participants avec un LN réfractaire
Délai: Jusqu'au mois 24
Le LLDAS est défini comme: SLEDAI-2K ≤4, sans activité dans les principaux systèmes d'organes (rénal, SNC, cardiopulmonaire, vascularite, fièvre) et sans anémie hémolytique ou activité gastro-intestinale; Aucune nouvelle activité de la maladie du lupus par rapport à l'évaluation précédente; Une évaluation globale du médecin Selena-Sledai (échelle 0-3) ≤1; une dose de prednisolone (ou équivalente) actuelle ≤ 7,5 mg par jour; et les doses d'entretien standard bien tolérées des médicaments immunosuppresseurs et des agents biologiques approuvés.
Jusqu'au mois 24
Durée des LLDas chez les participants atteints de LN réfractaire
Délai: Jusqu'au mois 24
Le LLDAS est défini comme: SLEDAI-2K ≤4, sans activité dans les principaux systèmes d'organes (rénal, SNC, cardiopulmonaire, vascularite, fièvre) et sans anémie hémolytique ou activité gastro-intestinale; Aucune nouvelle activité de la maladie du lupus par rapport à l'évaluation précédente; Une évaluation globale du médecin Selena-Sledai (échelle 0-3) ≤1; une dose de prednisolone (ou équivalente) actuelle ≤ 7,5 mg par jour; et les doses d'entretien standard bien tolérées des médicaments immunosuppresseurs et des agents biologiques approuvés.
Jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants atteints de LN réfractaire répondant à la définition de la rémission dans les critères systémiques du lupus érythémateux (Doris)
Délai: Jusqu'au mois 24
La rémission de Doris est définie comme atteint un SLEDAI-2K = 0 et un score d'évaluation global d'un médecin (PGA) <0,5, quelle que soit la sérologie, avec une utilisation autorisée d'antipaludiques, des glucocorticoïdes à faible dose (prédisolone ≤ 5 mg / jour), et / ou des immunosupress publics et des biologiques.
Jusqu'au mois 24
Temps de rémission Doris chez les participants avec un LN réfractaire
Délai: Jusqu'au mois 24
La rémission de Doris est définie comme atteint un SLEDAI-2K = 0 et un PGA <0,5, quelle que soit la sérologie, avec une utilisation autorisée d'antipaludiques, des glucocorticoïdes à faible dose (prednisolone ≤ 5 mg / jour) et / ou des immunosuppresses et des biologiques stables.
Jusqu'au mois 24
Durée de la rémission de Doris chez les participants atteints de LN réfractaire
Délai: Jusqu'au mois 24
La rémission de Doris est définie comme atteint un SLEDAI-2K = 0 et un PGA <0,5, quelle que soit la sérologie, avec une utilisation autorisée d'antipaludiques, des glucocorticoïdes à faible dose (prednisolone ≤ 5 mg / jour) et / ou des immunosuppresses et des biologiques stables.
Jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la référence dans les niveaux d'acide désoxyribonucléique anti-doublé (anti-ADNDNA) chez les participants atteints de LN réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport aux niveaux de référence dans les niveaux d'anticorps antinucléaires (ANA) chez les participants atteints de LN réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la base des niveaux de protéinurie chez les participants atteints de LN réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la référence dans les taux sériques de créatinine chez les participants atteints de LN réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la référence dans l'EGFR chez les participants atteints de LN réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport aux niveaux de référence dans les niveaux de complément (C3, C4) chez les participants atteints de LN réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) chez les participants atteints de SSC réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
La FVC (mesurée en ML) est définie comme le volume maximal d'air expiré avec un effort expiratoire forcé maximal à partir d'une position d'inspiration maximale.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Le changement par rapport à la référence en pourcentage (%) a prédit la capacité vitale forcée (PPFVC) chez les participants atteints de SSC réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants SSC réfractaires sans empirement de la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'au mois 24
L'aggravation de la fonction pulmonaire est définie comme une baisse de la ligne de base dans PPFVC supérieure à (>) 3% prévu.
Jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la capacité de diffusion de monoxyde de carbone ajusté (DLCO)% prévu chez les participants atteints de SSC réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de peau Rodnan modifié (MRSS) chez les participants avec SSC réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
MRSS est une mesure pour évaluer l'épaisseur de la peau par palpation cutanée. Le score est basé sur une échelle de 0 à 3 qui examine 17 zones corporelles où 0 n'indique pas d'épaississement de la peau et 3 indique un épaississement sévère. Le MRSS total varie de 0 (meilleur résultat possible) à 51 (pire résultat possible).
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la référence dans l'évaluation globale des patients (PTGA) chez les participants atteints de SSC réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
PTGA évalue la perception des participants concernant la gravité de leur activité de maladie. Le PTGA est une échelle analogique visuelle (EVA) mesurant 100 millimètres (mm) de longueur. Le participant marque en ligne la valeur qu'ils ressentent le mieux reflète leur activité SSC globale actuelle. Le PTGA VAS est ancré avec 0 à gauche et 10 à droite, où 10 est une activité maximale. Des scores plus faibles dénotent l'amélioration.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Changement par rapport à l'indice de questionnaire sur le questionnaire sur le questionnaire sur la santé (HAQ-DI) chez les participants avec SSC réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Haq-Di est un questionnaire déclaré par le patient qui se compose de 20 questions se référant à huit domaines: s'habiller / toiletter, survenir, manger, marcher, hygiène, portée, adhérence et activités quotidiennes. Les participants évalueront leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine dernière en utilisant les catégories de réponse suivantes: sans aucune difficulté (0); avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche seront additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro ne représente pas d'invalidité et trois = handicap très grave et à haute dépendance.
Ligne de base jusqu'au mois 24
Pourcentage de participants atteignant l'indice de réponse composite révisé dans la réponse de la sclérose systémique (R-CRISS)
Délai: Jusqu'au mois 24
R-CRISS est utilisé pour classer les participants en tant que répondants ou non-répondants en fonction de l'amélioration ou de l'aggravation dans des composants applicables.
Jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la référence dans le score quantitatif de la maladie pulmonaire interstitielle dans l'ensemble du poumon (QILD-WL) sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) du thorax chez les participants avec SSC réfractaire
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Ligne de base jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

2 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-007-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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