En studie av TAK-007 hos voksne med refraktær lupus nefritis (LN)
3. april 2025 oppdatert av: Takeda
En fase 1b, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TAK-007, en allogen anti-CD19 kimær antigenreseptor naturlig drepecelleterapi (CD19 CAR-NK), hos voksne personer med refraktær lupusnefritt
Hovedmålet med studien er å lære hvor godt voksne med refraktær lupus nefritt (LN) tåler TAK-007 og å se etter bivirkninger (uønskede hendelser).
Andre mål er å lære hvor effektiv behandling med TAK-007 er hos voksne med refraktær LN, hvilke effekter TAK-007 har på menneskekroppen, og om deltakerne vil produsere antistoffer mot TAK-007.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-007. TAK-007 blir testet for å behandle personer med ildfast LN. Denne studien vil se på sikkerheten og toleransen til TAK-007.
Studien vil inkludere cirka 20 pasienter. Deltakerne vil motta en enkeltdose av TAK-007, som er en anti-CD19 kimær antigenreseptor naturlig drepercelle (CD19 CAR-NK) terapi.
Deltakerne vil bli behandlet med 3 dager med intravenøs (IV) lymfodepletterende kjemoterapi (LDC) og deretter etter et gap på minst 2 dager, en enkelt IV-dose av TAK-007 på dag 1.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha en SLE-diagnose som oppfyller klassifiseringskriteriene for European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.
- Deltakeren må ha en histologisk påvist glomerulonefritt [proliferativ LN klasse III eller IV, med eller uten tilstedeværelse av klasse V, i henhold til 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier].
- Deltakeren må være positiv for ANA ved screening eller dokumentert sykehistorie, og minst ett av følgende autoantistoffer ved screening: anti-dsDNA eller anti-Smith (Sm) antistoff.
- Deltakeren har hatt en utilstrekkelig respons, definert som manglende forbedring innen 12 uker, basert på etterforskers skjønn, på minst 2 standardbehandlinger for SLE (inkludert glukokortikoider og immunsuppressive midler) ELLER minst 1 biologisk behandling for SLE.
- Deltakeren har en SLEDAI-2K totalscore ≥6.
- Deltakeren må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon.
- Deltakeren må ha tilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med legemiddelindusert SLE.
- Deltakeren har en nåværende diagnose av aktiv eller ustabil nevropsykiatrisk lupus (f.eks. cerebritt, cerebrovaskulær ulykke og anfall). Imidlertid kan deltakere med mononevritt multipleks eller polynevropati inkluderes i studien.
- Deltakeren har en historie med katastrofalt antifosfolipidsyndrom eller sadelemboli (antifosfolipidsyndrom som er tilstrekkelig kontrollert av antikoagulantbehandling i minst 3 måneder er akseptabelt).
Virale sykdommer:
- Deltakeren er positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoff og har et positivt bekreftende testresultat for HCV ribonukleinsyre [RNA] (nukleinsyretest eller polymerasekjedereaksjon [PCR]).
- Deltakeren er positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA), eller hepatitt B-kjerneantistoff.
- Deltakeren har en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller har positiv serologi for HIV.
- Deltakeren har en historie med betydelig kronisk eller tilbakevendende bakteriell sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk pyelonefritt eller blærebetennelse, kronisk bronkitt/pneumonitt, osteomyelitt, kroniske hudsår/infeksjoner eller soppinfeksjoner, eller latent tuberkuloseinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LN-kohort: Enkelt dose TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler
Deltakere med LN vil motta IV LDC, i 3 dager i kondisjoneringsfase (dag -5, -4 og -3), etterfulgt av en enkelt dose IV 800 × 10^6 TAK -007 på dag 1 med potensial til å utforske et alternativt dosenivå hvis det anses som passende.
|
TAK-007 IV infusjon.
Fludarabin og cyklofosfamid IV -infusjon.
|
|
Eksperimentell: SSC-kohort: Del 1A: Enkelt dose TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler
Deltakere med SSC vil motta IV LDC, i 3 dager i kondisjoneringsfase (dag -5, -4 og -3), etterfulgt av en enkelt dose IV 800 × 10^6 TAK -007 på dag 1.
|
TAK-007 IV infusjon.
Fludarabin og cyklofosfamid IV -infusjon.
|
|
Eksperimentell: SSC-kohort: Del 1B: Multiple Dose TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler
Deltakere med SSC vil motta IV LDC, i 3 dager i kondisjoneringsfase (dag -5, -4 og -3), etterfulgt av flere doser av IV 800 × 10^6 TAK -007 på dag 1, 8 og 15.
|
TAK-007 IV infusjon.
Fludarabin og cyklofosfamid IV -infusjon.
|
|
Eksperimentell: SSC-kohort: Del 2 (doseutvidelse): TAK-007-800 × 10^6 CD19-bil+ levedyktige NK-celler
Basert på dataene fra del 1, kan del 2 igangsettes for deltakere med SSC for å motta IV LDC, i 3 dager i kondisjoneringsfase (dag -5, -4 og -3), etterfulgt av enten enkelt dose IV 800 × 10^6 TAK -007 på dag 1 eller flere doser av IV 800 × 10^6 Tak -007 på dagene 1, 8 og 15.
|
TAK-007 IV infusjon.
Fludarabin og cyklofosfamid IV -infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
DLT er definert som enhver hendelse gjennom hele studien som oppfyller de protokolldefinerte kriteriene som inntreffer på dag 30 etter administrering av TAK-007 infusjon på dag 1.
|
Frem til dag 30
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose av LDC opp til slutten av studien (EOS) [til måned 24]
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAES er definert som alle AE som begynner på eller etter startdatoen for LDC.
|
Fra første dose av LDC opp til slutten av studien (EOS) [til måned 24]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CD19+ B-celletall
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
|
|
Endring fra baseline i plasmacytokinnivåer
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
|
Baseline opp til måned 3
|
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer kategorisert som anti-humant leukocyttantigen (HLA) og anti-kimerisk antigenreseptor (CAR)
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere med replikasjonskompetent retrovirus (RCR) i blod
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Opp til måned 24
|
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-007
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til måned 24
|
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til måned 24
|
|
|
Tmax: På tide å nå Cmax for Tak-007
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til måned 24
|
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til måned 24
|
|
|
Tlast: Tid med siste målbar konsentrasjon over den nedre kvantiteringsgrensen for TAK-007
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til måned 24
|
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til måned 24
|
|
|
Auclast: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen for TAK-007
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til måned 24
|
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dose opp til måned 24
|
|
|
Endring fra baseline i Clinician's Global Assessment (CGA) score
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
CGA -poengsummen er en visuell analog poengsum som gjenspeiler en klinikeres vurdering av den generelle systemiske lupus erythematosus (SLE) -aktiviteten.
CGA -poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Baseline opp til måned 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med ildfaste ln oppnår en reduksjon i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet indeks 2000 (sledai-2k) i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline til måned 24
|
SLEDAI-2K er et mål på global sykdomsaktivitet i systemisk lupus erythematosus.
Den består av 24 vektede kliniske og laboratorievariabler.
Resultatene til beskrivelsene varierer fra 1 til 8, og den totale mulige poengsummen for alle 24 deskriptorer er 105, med høyere score som representerer økt sykdomsaktivitet.
|
Baseline til måned 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med ildfaste LN oppnår fullstendig nyrespons (CRR)
Tidsramme: Opp til måned 24
|
CRR er definert som oppfyllelsen av følgende kriterier: forholdet mellom urinprotein og kreatinin på mindre enn (<) 0,5 mg/mg; ; Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) som ikke var verre enn 10 prosent (%) under pre-flareverdien eller større enn eller lik (≥) 60 milliliter (ml) per minutt per 1,73 meter^2 (m^2); Ingen bruk av redningsterapi.
|
Opp til måned 24
|
|
Tid til CRR hos deltakere med ildfaste LN
Tidsramme: Opp til måned 24
|
CRR er definert som oppfyllelsen av følgende kriterier: forholdet mellom urinprotein og kreatinin på <0,5 mg/mg; EGFR som ikke var verre enn 10% under pre-flareverdien eller ≥60 ml per minutt per 1,73 m^2; Ingen bruk av redningsterapi.
|
Opp til måned 24
|
|
Varighet av CRR hos deltakere med ildfaste LN
Tidsramme: Opp til måned 24
|
CRR er definert som oppfyllelsen av følgende kriterier: forholdet mellom urinprotein og kreatinin på <0,5 mg/mg; EGFR som ikke var verre enn 10 % under pre-flareverdien eller ≥60 ml per minutt per 1,73 m^2; Ingen bruk av redningsterapi.
|
Opp til måned 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med ildfaste LN oppnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAs)
Tidsramme: Opp til måned 24
|
LLDA-ene er definert som: sledai-2K mindre enn eller lik (≤) 4, uten aktivitet i store organsystemer (nyre, sentralnervesystem (CNS), hjerte- eller gastrointestinal aktivitet; Ingen ny Lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med den forrige vurderingen; En sikkerhet for østrogener i lupus erythematosus nasjonal vurdering (Selena) -Sledai lege global vurdering (skala 0-3) ≤1; en nåværende prednisolon (eller tilsvarende) dose ≤7,5 milligram (Mg) daglig; og godt tolererte standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive medisiner og godkjente biologiske midler.
|
Opp til måned 24
|
|
Tid til lldas i deltakere med ildfaste LN
Tidsramme: Opp til måned 24
|
LLDA-ene er definert som: sledai-2K ≤4, uten aktivitet i større organsystemer (nyre, CNS, kardiopulmonal, vaskulitt, feber) og ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet; Ingen ny Lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med den forrige vurderingen; en Selena-Sledai lege global vurdering (skala 0-3) ≤1; en nåværende prednisolon (eller tilsvarende) dose ≤7,5 mg daglig; og godt tolererte standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive medisiner og godkjente biologiske midler.
|
Opp til måned 24
|
|
Varighet av LLDAs hos deltakere med ildfaste LN
Tidsramme: Opp til måned 24
|
LLDA-ene er definert som: sledai-2K ≤4, uten aktivitet i større organsystemer (nyre, CNS, kardiopulmonal, vaskulitt, feber) og ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet; Ingen ny Lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med den forrige vurderingen; en Selena-Sledai lege global vurdering (skala 0-3) ≤1; en nåværende prednisolon (eller tilsvarende) dose ≤7,5 mg daglig; og godt tolererte standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive medisiner og godkjente biologiske midler.
|
Opp til måned 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med ildfaste ln som oppfyller definisjonen av remisjon i systemisk lupus erythematosus (DORIS) kriterier
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Doris-remisjon er definert som å oppnå en sledai-2K = 0 og en leges globale vurderingspoeng (PGA) <0,5, uavhengig av serologi, med tillatt bruk av antimalarialer, lavdoser glukokortikoider (prednisolon ≤5 mg/dag) og/eller stabil immunosuppressives og bi.
|
Opp til måned 24
|
|
Tid til Doris remisjon hos deltakere med ildfast LN
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Doris-remisjon er definert som å oppnå en sledai-2K = 0 og en PGA <0,5, uavhengig av serologi, med tillatt bruk av antimalarialer, lavdose glukokortikoider (prednisolon ≤5 mg/dag), og/eller stabile immunsuppressiva og biologer.
|
Opp til måned 24
|
|
Varighet av Doris -remisjon hos deltakere med ildfast LN
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Doris-remisjon er definert som å oppnå en sledai-2K = 0 og en PGA <0,5, uavhengig av serologi, med tillatt bruk av antimalarialer, lavdose glukokortikoider (prednisolon ≤5 mg/dag), og/eller stabile immunsuppressiva og biologer.
|
Opp til måned 24
|
|
Endring fra baseline i anti-dobbelt strandet deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA) nivåer hos deltakere med ildfast LN
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
|
|
Endring fra baseline i antinukleær antistoff (ANA) nivåer hos deltakere med ildfaste LN
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
|
|
Endring fra baseline i proteinuria -nivåer hos deltakere med ildfast LN
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
|
|
Endring fra baseline i serumkreatininnivå hos deltakere med ildfast LN
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
|
|
Endring fra baseline i EGFR hos deltakere med ildfast LN
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
|
|
Endring fra baseline i komplement (C3, C4) nivåer hos deltakere med ildfaste LN
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
|
|
Endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) hos deltakere med ildfaste SSC
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
FVC (målt i ML) er definert som det maksimale volumet av luft som er utpustet med maksimalt tvungen ekspirasjonsinnsats fra en posisjon med maksimal inspirasjon.
|
Baseline opp til måned 24
|
|
Endring fra baseline i prosent (%) spådde tvungen vital kapasitet (PPFVC) hos deltakere med ildfaste SSC
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
|
|
Prosentandel av ildfaste SSC -deltakere uten forverring av lungefunksjonen
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Forverring av lungefunksjonen er definert som en nedgang fra baseline i PPFVC større enn (>) 3% forutsagt.
|
Opp til måned 24
|
|
Endring fra baseline i justert karbonmonoksid diffusing kapasitet (DLCO) % forutsagt hos deltakere med ildfaste SSC
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
|
|
Endring fra baseline i modifisert Rodnan Skin Score (MRSS) hos deltakere med ildfaste SSC
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
MRSS er et tiltak for å vurdere hudtykkelse gjennom hudpalpasjon.
Poengsummen er basert på en skala fra 0 til 3 som undersøker 17 kroppsområder der 0 indikerer ingen fortykning av hud og 3 indikerer alvorlig fortykning.
Totalt MRSS varierer fra 0 (best mulig utfall) til 51 (verste mulig utfall).
|
Baseline opp til måned 24
|
|
Endring fra baseline i pasient global vurdering (PTGA) hos deltakere med ildfaste SSC
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
PTGA vurderer deltakernes oppfatning angående alvorlighetsgraden av sykdomsaktiviteten deres.
PTGA er en visuell analog skala (VAS) som måler 100 millimeter (mm) i lengde.
Deltakeren markerer på linjen Verdien de føler seg best gjenspeiler sin nåværende samlede SSC -aktivitet.
PTGA VAS er forankret med 0 til venstre og 10 til høyre, hvor 10 er maksimal aktivitet.
Lavere score angir forbedring.
|
Baseline opp til måned 24
|
|
Endring fra Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) hos deltakere med ildfaste SSC
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
HAQ-Di er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: dressing/pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vil vurdere deres evne til å utføre hver oppgave den siste uken ved å bruke følgende responskategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ikke i stand til å gjøre (3).
Poeng på hver oppgave vil bli summert og gjennomsnittlig for å gi en samlet poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre = veldig alvorlig funksjonshemming.
|
Baseline opp til måned 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår revidert sammensatt responsindeks i systemisk sklerose (R-criss) respons
Tidsramme: Opp til måned 24
|
R-Criss brukes til å kategorisere deltakere som respondere eller ikke-responderende basert på forbedring eller forverring i gjeldende komponenter.
|
Opp til måned 24
|
|
Endring fra baseline i kvantitativ interstitiell lungesykdom i hele lungen (QILD-WL) på høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning av brystkassen hos deltakere med ildfast SSC
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
2. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Glomerulonefritt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Sklerose
- Nefritt
- Lupus nefritis
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
Andre studie-ID-numre
- TAK-007-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .