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Eine Studie zu TAK-007 bei Erwachsenen mit refraktärer Lupusnephritis (LN)

3. April 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TAK-007, einer allogenen Anti-CD19-Therapie mit chimären Antigenrezeptor-natürlichen Killerzellen (CD19 CAR-NK), bei erwachsenen Patienten mit refraktärer Lupusnephritis

Das Hauptziel der Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut Erwachsene mit refraktärer Lupusnephritis (LN) TAK-007 vertragen, und auf Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) zu prüfen.

Weitere Ziele bestehen darin, herauszufinden, wie wirksam die Behandlung mit TAK-007 bei Erwachsenen mit refraktärem LN ist, welche Auswirkungen TAK-007 auf den menschlichen Körper hat und ob die Teilnehmer Antikörper gegen TAK-007 produzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-007. TAK-007 wird zur Behandlung von Menschen mit refraktärem LN getestet. In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-007 untersucht.

An der Studie werden etwa 20 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis TAK-007, eine Therapie gegen den chimären Antigenrezeptor CD19 mit natürlichen Killerzellen (CD19 CAR-NK).

Die Teilnehmer werden 3 Tage lang mit einer intravenösen (IV) lymphodepletierenden Chemotherapie (LDC) und nach einer Pause von mindestens 2 Tagen mit einer einzelnen intravenösen Dosis TAK-007 am ersten Tag behandelt.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss über eine SLE-Diagnose verfügen, die den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 entspricht.
  2. Der Teilnehmer muss eine histologisch nachgewiesene Glomerulonephritis haben [proliferative LN-Klasse III oder IV, mit oder ohne Vorhandensein von Klasse V, gemäß den Kriterien der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) von 2018].
  3. Der Teilnehmer muss beim Screening oder aufgrund dokumentierter Krankengeschichte positiv auf ANA sein und beim Screening mindestens einen der folgenden Autoantikörper aufweisen: Anti-dsDNA- oder Anti-Smith (Sm)-Antikörper.
  4. Der Teilnehmer hat auf mindestens 2 Standardbehandlungen für SLE (einschließlich Glukokortikoiden und Immunsuppressiva) ODER mindestens 1 biologische Behandlung für SLE unzureichend angesprochen, d.
  5. Der Teilnehmer hat eine SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl ≥6.
  6. Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen.
  7. Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von medikamenteninduziertem SLE.
  2. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose eines aktiven oder instabilen neuropsychiatrischen Lupus (z. B. Zerebritis, zerebrovaskulärer Unfall und Krampfanfälle). Allerdings können Teilnehmer mit Mononeuritis multiplex oder Polyneuropathie in die Studie einbezogen werden.
  3. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit ein katastrophales Antiphospholipid-Syndrom oder eine Sattelembolie (ein Antiphospholipid-Syndrom, das durch eine Antikoagulationstherapie für mindestens 3 Monate ausreichend kontrolliert wird, ist akzeptabel).

  4. Viruserkrankungen:

    1. Der Teilnehmer ist positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und hat ein positives Bestätigungstestergebnis für HCV-Ribonukleinsäure [RNA] (Nukleinsäuretest oder Polymerasekettenreaktion [PCR]).
    2. Der Teilnehmer ist positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Desoxyribonukleinsäure (DNA) des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-B-Kernantikörper.
    3. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder weist eine positive HIV-Serologie auf.
  5. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schwere chronische oder wiederkehrende bakterielle Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Pyelonephritis oder Zystitis, chronische Bronchitis/Pneumonitis, Osteomyelitis, chronische Hautgeschwüre/-infektionen oder Pilzinfektionen oder eine latente Tuberkulose-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LN-Kohorte: Einzeldosis TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen
Teilnehmer mit LN erhalten 3 Tage in der Konditionierungsphase (Tage -5, -4 und -3) IV LDC, gefolgt von einer einzelnen Dosis IV 800 × 10^6 TAK -007 am Tag 1 mit dem Potenzial, einen alternativen Dosisniveau zu untersuchen, wenn er als angemessen erachtet wird.
Biologisch: TAK-007
TAK-007 IV-Infusion.
Arzneimittel: Chemotherapiemittel
Fludarabin- und Cyclophosphamid -IV -Infusion.
Experimental: SSC-Kohorte: Teil 1A: Einzeldosis TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen
Teilnehmer mit SSC erhalten 3 Tage in der Konditionierungsphase (Tage -5, -4 und -3) IV LDC, gefolgt von einer einzelnen Dosis IV 800 × 10^6 TAK -007 am Tag 1.
Biologisch: TAK-007
TAK-007 IV-Infusion.
Arzneimittel: Chemotherapiemittel
Fludarabin- und Cyclophosphamid -IV -Infusion.
Experimental: SSC-Kohorte: Teil 1B: Mehrfachdosis TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen
Teilnehmer mit SSC erhalten 3 Tage in der Konditionierungsphase (Tage -5, -4 und -3) IV LDC, gefolgt von mehreren Dosen IV 800 × 10^6 TAK -007 an den Tagen 1, 8 und 15.
Biologisch: TAK-007
TAK-007 IV-Infusion.
Arzneimittel: Chemotherapiemittel
Fludarabin- und Cyclophosphamid -IV -Infusion.
Experimental: SSC-Kohorte: Teil 2 (Dosisausdehnung): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ lebensfähige NK-Zellen
Basierend auf den Daten von Teil 1 kann Teil 2 für Teilnehmer mit SSC für 3 Tage in der Konditionierungsphase (Tage -5, -4 und -3) initiiert werden, gefolgt von einer einzelnen Dosis IV 800 × 10^6 TAK -007 am Tag 1 oder mehreren Dosen von IV 800 × 10^6 Tak -007 an den Tagen 1, 8 und 15.
Biologisch: TAK-007
TAK-007 IV-Infusion.
Arzneimittel: Chemotherapiemittel
Fludarabin- und Cyclophosphamid -IV -Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
DLTs werden als jedes Ereignis während der Studie definiert, das die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt und bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der TAK-007-Infusion am ersten Tag auftritt.
Bis zum 30. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von LDC bis zum Ende des Studiums (EOS) [bis zum 24. Monat]
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht wurde. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Tees sind definiert als jeder AE, der am oder nach dem Startdatum von LDC beginnt.
Von der ersten Dosis von LDC bis zum Ende des Studiums (EOS) [bis zum 24. Monat]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD19+-B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 24. Monat
Ausgangswert bis zum 24. Monat
Änderung der Plasmazytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 3
Ausgangswert bis Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern, kategorisiert als Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA) und Anti-Chimärer Antigen-Rezeptor (CAR)
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit replikationskompetentem Retrovirus (RCR) im Blut
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Bis zum 24. Monat
CMAX: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-007
Zeitfenster: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Monat 24
Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Monat 24
Tmax: Zeit, um den Cmax für TAK-007 zu erreichen
Zeitfenster: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Monat 24
Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Monat 24
Tlast: Zeit der letzten messbaren Konzentration über der unteren Quantifizierungsgrenze für TAK-007
Zeitfenster: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Monat 24
Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Monat 24
Auklast: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-007
Zeitfenster: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Monat 24
Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Monat 24
Änderung von der Ausgangswerte in der CGA -Bewertung des Klinikers (Global Assessment)
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Der CGA -Score ist eine visuelle analoge Punktzahl, die die Beurteilung der allgemeinen systemischen Lupus erythematodes (SLE) -Aktivität eines Klinikers widerspiegelt. Der CGA -Score reicht von 0 (keine) bis 3 (schwer). Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Krankheitsaktivität.
Basis bis zum 24. Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit refraktärem LN, die eine Verringerung des systemischen Lupus erythematosus Erkrankungsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K) im Vergleich zur Grundlinie erzielen
Zeitfenster: Grundlinie bis 24. Monat 24
Der Schlitten-2K ist ein Maß für die globale Krankheitsaktivität bei systemischem Lupus erythematodes. Es besteht aus 24 gewichteten klinischen und Laborvariablen. Die Punktzahlen der Deskriptoren liegen zwischen 1 und 8, und die Gesamtpunktzahl für alle 24 Deskriptoren beträgt 105, wobei höhere Werte eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
Grundlinie bis 24. Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit refraktärem LN, die eine vollständige Nierenreaktion (CRR) erzielen (CRR)
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
CRR ist definiert als die Erfüllung der folgenden Kriterien: Verhältnis von Harnprotein zu Kreatinin von weniger als (<) 0,5 mg/mg; ; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR), die nicht schlechter als 10 Prozent (%) unter dem Wert vor dem Vorschub oder mehr oder gleich (≥) 60 Milliliter (ml) pro Minute pro 1,73 Meter (≥) 2 (m^2); Keine Anwendung der Rettungstherapie.
Bis zum 24. Monat
Zeit für CRR bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
CRR ist definiert als die Erfüllung der folgenden Kriterien: Verhältnis von Harnprotein zu Kreatinin von <0,5 mg/mg; EGFR, das nicht schlechter als 10% unter dem Vorschriftenwert oder ≥ 60 ml pro Minute pro 1,73 m^2 war; Keine Anwendung der Rettungstherapie.
Bis zum 24. Monat
Dauer der CRR bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
CRR ist definiert als die Erfüllung der folgenden Kriterien: Verhältnis von Harnprotein zu Kreatinin von <0,5 mg/mg; EGFR, das nicht schlechter als 10 % unter dem Vorschriftenwert oder ≥ 60 ml pro Minute pro 1,73 m^2 war; Keine Anwendung der Rettungstherapie.
Bis zum 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit refraktärem LN Erreichen von LLDAS -Aktivitätszustand mit niedrigem Krankheitsvermögen (LLDAS)
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die LLDAs sind definiert als: Sledai-2K weniger oder gleich (≤) 4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Nieren, Zentralnervensystem (ZNS), kardiopulmonaler, Vaskulitis, Fieber) und keine hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität; Keine neue Lupus -Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; eine Sicherheit von Östrogenen im Lupus erythematosus National Assessment (SELENA) -Slledai-Arzt Global Assessment (Skala 0-3) ≤ 1; eine aktuelle Prednisolon (oder eine äquivalente) Dosis ≤ 7,5 Milligramm (Mg) täglich; und gut verträgliche Standard-Erhaltungsdosen von immunsuppressiven Arzneimitteln und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.
Bis zum 24. Monat
Zeit für LLDAs bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die LLDAs sind definiert als: Sledai-2K ≤4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Nieren, ZNS, kardiopulmonaler, Vaskulitis, Fieber) und ohne hämolytische Anämie oder Magen-Darm-Aktivität; Keine neue Lupus -Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; eine globale Bewertung einer Selena-Sledai-Arzt (Skala 0-3) ≤ 1; eine aktuelle Prednisolon (oder äquivalente) Dosis ≤ 7,5 mg täglich; und gut tolerierte Standard -Erhaltungsdosen von immunsuppressiven Medikamenten und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.
Bis zum 24. Monat
Dauer der LLDAs bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die LLDAs sind definiert als: Sledai-2K ≤4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Nieren, ZNS, kardiopulmonaler, Vaskulitis, Fieber) und ohne hämolytische Anämie oder Magen-Darm-Aktivität; Keine neue Lupus -Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung; eine globale Bewertung einer Selena-Sledai-Arzt (Skala 0-3) ≤ 1; eine aktuelle Prednisolon (oder äquivalente) Dosis ≤ 7,5 mg täglich; und gut tolerierte Standard -Erhaltungsdosen von immunsuppressiven Medikamenten und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.
Bis zum 24. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit refraktärem LN der Definition der Remission bei systemischen Lupus erythematosus (doris) Kriterien
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die Remission von Doris ist definiert als ein schläfrig-2k = 0 und ein ärztlicher globaler Bewertungswert (PGA) <0,5, unabhängig von der Serologie, mit zulässiger Verwendung von Antimalarials, niedrig dosierten Glukokortikoiden (Prednisolon ≤5 mg/Tag) sowie/oder stabile Immunsuppressive und Biologika.
Bis zum 24. Monat
Zeit für die Remission von Doris bei Teilnehmern mit feuerfestem LN
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die Doris-Remission ist definiert als ein Sledai-2K = 0 und eine PGA <0,5, unabhängig von der Serologie, mit zulässiger Verwendung von Antimalarials, niedrig dosierten Glukokortikoiden (Prednisolon ≤ 5 mg/Tag) und/oder stabile Immunsuppressive und Biologika.
Bis zum 24. Monat
Dauer der Doris -Remission bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die Doris-Remission ist definiert als ein Sledai-2K = 0 und eine PGA <0,5, unabhängig von der Serologie, mit zulässiger Verwendung von Antimalarials, niedrig dosierten Glukokortikoiden (Prednisolon ≤ 5 mg/Tag) und/oder stabile Immunsuppressive und Biologika.
Bis zum 24. Monat
Veränderung von der Ausgangswert in anti-double gestrandeten Desoxyribonukleinsäure (Anti-DdNA) bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Basis bis zum 24. Monat 24
Veränderung von Ausgangswert in Antinuklear -Antikörper (ANA) -Spegeln bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Basis bis zum 24. Monat 24
Veränderung von Ausgangswert in Proteinuriespiegeln bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Basis bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Serumkreatininspiegeln bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Basis bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie von der Grundlinie in EGFR bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Basis bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie von Ausgangswert in Complement (C3, C4) bei Teilnehmern mit refraktärem LN
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Basis bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie von der Grundlinie in erzwungener Vitalkapazität (FVC) bei Teilnehmern mit refraktärem SSC
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
FVC (gemessen in ML) ist definiert als das maximale Luftvolumen von Luft, das mit maximal erzwungenen expiratorischen Anstrengungen aus einer Position maximaler Inspiration ausgeatmet wird.
Basis bis zum 24. Monat 24
Änderung von der Ausgangswert des prozentualen (%) vorhergesagten Zwangs -Vitalkapazität (PPFVC) bei Teilnehmern mit refraktärem SSC
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Basis bis zum 24. Monat 24
Prozentsatz der refraktären SSC -Teilnehmer ohne Verschlechterung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Die Verschlechterung der Lungenfunktion ist definiert als ein Rückgang von Ausgangswert in PPFVC, das größer als (>) 3% vorhergesagt wird.
Bis zum 24. Monat
Änderung von der Ausgangswert in angepasster Kohlenmonoxiddiffuskapazität (DLCO) %, die bei Teilnehmern mit refraktärem SSC vorhergesagt wurde
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Basis bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert in einem modifizierten Rodnan Skin Score (MRSS) bei Teilnehmern mit refraktärem SSC
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
MRSS ist eine Maßnahme zur Bewertung der Hautdicke durch Hautklopfen. Die Punktzahl basiert auf einer Skala von 0 bis 3, die 17 Körperbereiche untersucht, in denen 0 keine Hautverdickung angibt, und 3 zeigt eine schwere Verdickung an. Die Gesamt -MRSS reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 51 (schlechtestes Ergebnis).
Basis bis zum 24. Monat 24
Änderung von der Ausgangswert bei der Global Assessment (PTGA) der Patienten bei Teilnehmern mit refraktärem SSC
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
PTGA bewertet die Wahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich der Schwere ihrer Krankheitsaktivität. Die PTGA ist eine visuelle Analogskala (VAS) mit einer Länge von 100 Millimetern (mm). Der Teilnehmer markiert den Wert, den sie am besten für ihre aktuelle Gesamt -SSC -Aktivität widerspiegeln. Das PTGA -VAS ist mit 0 links und 10 rechts verankert, wobei 10 maximale Aktivität ist. Niedrigere Ergebnisse kennzeichnen Verbesserungen.
Basis bis zum 24. Monat 24
Änderung des Fragebogens-Index (HAQ-DI) bei Teilnehmern mit refraktärem SSC vom Ausgangswert in der Gesundheitsbewertung.
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Haq-di ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Domänen beziehen: Dressing/Pflege, Entstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer beurteilen ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche mit den folgenden Antwortkategorien zu erledigen: ohne Schwierigkeit (0); mit etwas Schwierigkeit (1); mit viel Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung von 0 bis 3 zu liefern, wobei Null keine Behinderung und drei = sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit darstellt.
Basis bis zum 24. Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die überarbeiteten zusammengesetzten Reaktionsindex in der Reaktion der systemischen Sklerose (R-CRISS) erreicht werden
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
R-CRISS wird verwendet, um die Teilnehmer als Responder oder Nicht-Responder zu kategorisieren, basierend auf einer Verbesserung oder Verschlechterung in anwendbaren Komponenten.
Bis zum 24. Monat
Veränderung von der Ausgangswert in der quantitativen interstitiellen Lungenerkrankungsbewertung in der gesamten Lungen-WL (QILD-WL) auf hochauflösender Computertomographie (HRCT) des Thorax bei Teilnehmern mit refraktärem SSC
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Basis bis zum 24. Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-007-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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