Een onderzoek naar TAK-007 bij volwassenen met refractaire lupus-nefritis (LN)
3 april 2025 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 1b, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van TAK-007, een allogene anti-CD19 chimere antigeenreceptor natuurlijke killercel (CD19 CAR-NK) therapie, bij volwassen proefpersonen met refractaire lupus nefritis
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te leren hoe goed volwassenen met refractaire lupus nefritis (LN) TAK-007 verdragen en om te controleren op bijwerkingen (bijwerkingen).
Andere doelstellingen zijn om te leren hoe effectief de behandeling met TAK-007 is bij volwassenen met refractaire LN, welke effecten TAK-007 heeft op het menselijk lichaam en of deelnemers antilichamen tegen TAK-007 zullen produceren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, heet TAK-007. TAK-007 wordt getest om mensen met refractaire LN te behandelen. In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-007.
Aan het onderzoek zullen ongeveer 20 patiënten deelnemen. Deelnemers ontvangen een enkele dosis TAK-007, een anti-CD19 chimere antigeenreceptor natural killer cell (CD19 CAR-NK) therapie.
Deelnemers worden behandeld met 3 dagen intraveneuze (IV) lymfodendepleterende chemotherapie (LDC) en vervolgens, na een pauze van minimaal 2 dagen, een enkele IV dosis TAK-007 op dag 1.
Deze multicenter proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek bedraagt ongeveer 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet een diagnose van SLE hebben die voldoet aan de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.
- De deelnemer moet een histologisch bewezen glomerulonefritis hebben [proliferatieve LN klasse III of IV, met of zonder de aanwezigheid van klasse V, volgens de criteria van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) uit 2018].
- De deelnemer moet bij de screening positief zijn voor ANA of op grond van een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis, en bij de screening ten minste één van de volgende auto-antilichamen hebben: anti-dsDNA of anti-Smith (Sm) antilichaam.
- De deelnemer heeft onvoldoende gereageerd, gedefinieerd als het niet verbeteren binnen 12 weken, op basis van het oordeel van de onderzoeker, op ten minste 2 standaardbehandelingen voor SLE (inclusief glucocorticoïden en immunosuppressiva) OF ten minste 1 biologische behandeling voor SLE.
- De deelnemer heeft een SLEDAI-2K totaalscore ≥6.
- De deelnemer moet over een adequate beenmergfunctie beschikken.
- De deelnemer moet een adequate nier-, lever-, hart- en longfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde SLE.
- De deelnemer heeft een actuele diagnose van actieve of instabiele neuropsychiatrische lupus (bijvoorbeeld cerebritis, cerebrovasculair accident en toevallen). Deelnemers met mononeuritis multiplex of polyneuropathie kunnen echter wel in het onderzoek worden opgenomen.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van catastrofaal antifosfolipidensyndroom of zadelembolie (antifosfolipidensyndroom dat adequaat onder controle kan worden gehouden door antistollingstherapie gedurende ten minste 3 maanden is aanvaardbaar).
Virale ziekten:
- De deelnemer is positief voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV) en heeft een positief bevestigend testresultaat voor HCV-ribonucleïnezuur [RNA] (nucleïnezuurtest of polymerasekettingreactie [PCR]).
- De deelnemer is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-virus (HBV), deoxyribonucleïnezuur (DNA) of hepatitis B-kernantilichaam.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of heeft een positieve serologie voor HIV.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante chronische of terugkerende bacteriële ziekten, waaronder maar niet beperkt tot chronische pyelonefritis of cystitis, chronische bronchitis/pneumonitis, osteomyelitis, chronische huidzweren/infecties of schimmelinfecties, of latente tuberculose-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LN Cohort: enkele dosis TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen
Deelnemers met LN ontvangen IV LDC gedurende 3 dagen in conditioneringsfase (dagen -5, -4 en -3), gevolgd door een enkele dosis van IV 800 × 10^6 TAK -007 op dag 1 met een potentieel om een alternatief dosisniveau te verkennen indien geschikt.
|
TAK-007 IV-infusie.
Fludarabine en cyclofosfamide IV infusie.
|
|
Experimenteel: SSC Cohort: Deel 1A: enkele dosis Tak-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen
Deelnemers met SSC ontvangen IV LDC gedurende 3 dagen in conditioneringsfase (dagen -5, -4 en -3), gevolgd door een enkele dosis IV 800 × 10^6 TAK -007 op dag 1.
|
TAK-007 IV-infusie.
Fludarabine en cyclofosfamide IV infusie.
|
|
Experimenteel: SSC Cohort: Deel 1B: Meerdere dosis Tak-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen
Deelnemers met SSC ontvangen IV LDC gedurende 3 dagen in conditioneringsfase (dagen -5, -4 en -3), gevolgd door meerdere doses van IV 800 × 10^6 TAK -007 op dagen 1, 8 en 15.
|
TAK-007 IV-infusie.
Fludarabine en cyclofosfamide IV infusie.
|
|
Experimenteel: SSC Cohort: Deel 2 (dosisuitbreiding): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ levensvatbare NK-cellen
Op basis van de gegevens van deel 1 kan deel 2 worden gestart voor deelnemers met SSC om IV LDC te ontvangen, gedurende 3 dagen in conditioneringsfase (dagen -5, -4 en -3), gevolgd door een enkele dosis van IV 800 × 10^6 TAK -007 op dag 1 of meerdere doses van IV 800 × 10^6 Tak -007 op dagen 1, 8 en 15.
|
TAK-007 IV-infusie.
Fludarabine en cyclofosfamide IV infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
DLT's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis tijdens het onderzoek die voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria en die plaatsvindt op dag 30 na toediening van de TAK-007-infusie op dag 1.
|
Tot dag 30
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis LDC tot het einde van de studie (EOS) [tot maand 24]
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis in een deelnemer aan klinisch onderzoek dat een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben.
Tea wordt gedefinieerd als elke AE die begint op of na de startdatum van LDC.
|
Van de eerste dosis LDC tot het einde van de studie (EOS) [tot maand 24]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD19+ B-celtellingen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmacytokineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Basislijn tot maand 3
|
|
|
Percentage deelnemers met antistoffen tegen geneesmiddelen, gecategoriseerd als anti-humaan leukocytenantigeen (HLA) en anti-chimere antigeenreceptor (CAR)
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
|
Percentage deelnemers met replicatiecompetent retrovirus (RCR) in bloed
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Tot maand 24
|
|
|
Cmax: maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-007
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot maand 24
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot maand 24
|
|
|
Tmax: Tijd om de CMAX te bereiken voor TAK-007
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot maand 24
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot maand 24
|
|
|
Tlast: tijd van de laatste meetbare concentratie boven de ondergrens van kwantificering voor TAK-007
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot maand 24
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot maand 24
|
|
|
Auclast: gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-007
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot maand 24
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot maand 24
|
|
|
Verandering van de basislijn in de Global Assessment (CGA) score van de clinicus
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De CGA -score is een visuele analoge score die het oordeel van een clinicus weerspiegelt over de algehele systemische lupus erythematosus (SLE) -activiteit.
De CGA -score varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Hogere score duidt op een meer ernstige ziekteactiviteit.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers met refractaire LN die een vermindering van de systemische lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) bereikt ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
De SLEDAI-2K is een maat voor de wereldwijde ziekteactiviteit in systemische lupus erythematosus.
Het bestaat uit 24 gewogen klinische en laboratoriumvariabelen.
De scores van de descriptoren variëren van 1 tot 8, en de totale mogelijke score voor alle 24 descriptoren is 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers met refractaire LN bereikt volledige nierrespons (CRR)
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
CRR wordt gedefinieerd als de vervulling van de volgende criteria: verhouding van urine -eiwit tot creatinine van minder dan (<) 0,5 mg/mg; ; Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) die niet slechter was dan 10 procent (%) onder de pre-flare waarde of groter dan of gelijk aan (≥) 60 milliliter (ml) per minuut per 1,73 meter^2 (m^2); Geen gebruik van reddingstherapie.
|
Tot maand 24
|
|
Tijd tot CRR bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
CRR wordt gedefinieerd als de vervulling van de volgende criteria: verhouding van urine -eiwit tot creatinine van <0,5 mg/mg; EGFR dat was niet slechter dan 10% onder de pre-flare waarde of ≥60 ml per minuut per 1,73 m^2; Geen gebruik van reddingstherapie.
|
Tot maand 24
|
|
Duur van CRR bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
CRR wordt gedefinieerd als de vervulling van de volgende criteria: verhouding van urine -eiwit tot creatinine van <0,5 mg/mg; EGFR dat niet slechter was dan 10 % onder de pre-flare waarde of ≥60 ml per minuut per 1,73 m^2; Geen gebruik van reddingstherapie.
|
Tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers met refractaire ln bereiken Lupus lage ziekteactiviteitstoestand (LLDAS)
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
De LLDA's worden gedefinieerd als: SLEDAI-2K minder dan of gelijk aan (≤) 4, zonder activiteit in belangrijke orgaansystemen (nier, centraal zenuwstelsel (CNS), cardiopulmonale, vasculitis, koorts) en geen hemolytische anemie of gastro-intestinale activiteit; geen nieuwe activiteit van de lupusziekte vergeleken met de vorige beoordeling; een veiligheid van oestrogenen in lupus erythematosus National Assessment (Selena) -Sledai arts wereldwijde beoordeling (schaal 0-3) ≤1; een huidige prednisolon (of gelijkwaardig) dosis ≤7,5 milligram (mg) dagelijks; en goed getolereerde standaard onderhoudsdoses van immunosuppressieve geneesmiddelen en goedgekeurde biologische middelen.
|
Tot maand 24
|
|
Tijd voor LLDA's bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
De LLDA's worden gedefinieerd als: SLEDAI-2K ≤4, zonder activiteit in belangrijke orgaansystemen (nier, CZS, cardiopulmonale, vasculitis, koorts) en geen hemolytische anemie of gastro-intestinale activiteit; geen nieuwe activiteit van de lupusziekte vergeleken met de vorige beoordeling; een Selena-Sledai arts globale beoordeling (schaal 0-3) ≤1; een huidige prednisolon (of gelijkwaardig) dosis ≤7,5 mg per dag; en goed verdragen standaard onderhoudsdoses van immunosuppressieve geneesmiddelen en goedgekeurde biologische middelen.
|
Tot maand 24
|
|
Duur van LLDA's bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
De LLDA's worden gedefinieerd als: SLEDAI-2K ≤4, zonder activiteit in belangrijke orgaansystemen (nier, CZS, cardiopulmonale, vasculitis, koorts) en geen hemolytische anemie of gastro-intestinale activiteit; geen nieuwe activiteit van de lupusziekte vergeleken met de vorige beoordeling; een Selena-Sledai arts globale beoordeling (schaal 0-3) ≤1; een huidige prednisolon (of gelijkwaardig) dosis ≤7,5 mg per dag; en goed verdragen standaard onderhoudsdoses van immunosuppressieve geneesmiddelen en goedgekeurde biologische middelen.
|
Tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers met refractaire LN voldoet aan de definitie van remissie in systemische lupus erythematosus (Doris) criteria
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Doris-remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van een SLEDAI-2K = 0 en de wereldwijde beoordelingsscore van een arts (PGA) <0,5, ongeacht de serologie, met toegestaan gebruik van antimalariamiddelen, lage dosis glucocorticoïden (predniisolon ≤5 mg/dag) en/of stabiele immunosuppressives en biologics.
|
Tot maand 24
|
|
Tijd om Doris remissie bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Remissie van Doris wordt gedefinieerd als het bereiken van een SLEDAI-2K = 0 en een PGA <0,5, ongeacht de serologie, met toegestaan gebruik van antimalariamiddelen, lage dosis glucocorticoïden (prednisolon ≤5 mg/dag), en/of stabiele immunosuppressives en biologen.
|
Tot maand 24
|
|
Duur van Doris -remissie bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Remissie van Doris wordt gedefinieerd als het bereiken van een SLEDAI-2K = 0 en een PGA <0,5, ongeacht de serologie, met toegestaan gebruik van antimalariamiddelen, lage dosis glucocorticoïden (prednisolon ≤5 mg/dag), en/of stabiele immunosuppressives en biologen.
|
Tot maand 24
|
|
Verandering van de basislijn in anti-dubbele gestrande deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA) niveaus bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Verandering van de basislijn in antinucleaire antilichaam (ANA) niveaus bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Verandering van de basislijn in proteïnurie -niveaus bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Verander van de basislijn in serumcreatininegehalte bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Verandering van de basislijn in EGFR bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Verandering van de basislijn in complement (C3, C4) niveaus bij deelnemers met refractaire LN
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Verandering van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (FVC) bij deelnemers met refractaire SSC
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
FVC (gemeten in ml) wordt gedefinieerd als het maximale volume lucht dat wordt uitgewezen met maximaal geforceerde expiratoire inspanning vanuit een positie van maximale inspiratie.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van de basislijn in percentage (%) voorspelde geforceerde vitale capaciteit (PPFVC) bij deelnemers met refractaire SSC
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Percentage refractaire SSC -deelnemers zonder verslechtering van de longfunctie
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Verslechtering van de longfunctie wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in PPFVC groter dan (>) 3% voorspeld.
|
Tot maand 24
|
|
Verandering van de basislijn in aangepast koolmonoxide diffuse capaciteit (DLCO) % voorspeld bij deelnemers met refractaire SSC
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Verander van de basislijn in gemodificeerde Rodnan Skin Score (MRSS) bij deelnemers met refractaire SSC
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
MRSS is een maat om de huiddikte te beoordelen door huidpalpatie.
De score is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3 die 17 lichaamsgebieden onderzoekt waar 0 geen verdikking van de huid aangeeft en 3 duidt op ernstige verdikking.
Totaal MRSS varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 51 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van de basislijn in de globale beoordeling van de patiënt (PTGA) bij deelnemers met refractaire SSC
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
PTGA beoordeelt de perceptie van de deelnemer met betrekking tot de ernst van hun ziekteactiviteit.
De PTGA is een visuele analoge schaal (VAS) van 100 millimeter (mm) lang.
De deelnemer markeert op de lijn de waarde die zij het beste voelen, weerspiegelt hun huidige algehele SSC -activiteit.
De PTGA VAS is verankerd met 0 aan de linkerkant en 10 rechts, waar 10 maximale activiteit is.
Lagere scores duiden op verbetering.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Verandering van de basislijn in gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-disability index (HAQ-DI) bij deelnemers met refractaire SSC
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Haq-Di is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die verwijzen naar acht domeinen: aankleden/verzorgen, ontstaan, eten, wandelen, hygiëne, bereik, grip en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers zullen hun vermogen beoordelen om elke taak de afgelopen week te doen met behulp van de volgende responscategorieën: zonder enige moeilijkheid (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te bieden die varieert van 0 tot 3, waarbij nul geen handicap vertegenwoordigt en drie = zeer ernstige, hoge afhankelijkheidsstoornissen.
|
Basislijn tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers dat de herziene samengestelde responsindex bereikt in de respons Systemische sclissers (R-CRISS)
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
R-CRISS wordt gebruikt om deelnemers te categoriseren als responders of niet-responders op basis van verbetering of verslechtering van de toepasselijke componenten.
|
Tot maand 24
|
|
Verandering van de basislijn in kwantitatieve interstitiële longziektenscore in de hele long (Qild-WL) op computertomografie met hoge resolutie (HRCT) van de thorax bij deelnemers met refractaire SSC
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
13 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
2 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huidziektes
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Sclerose
- Nefritis
- Lupus-nefritis
- Sclerodermie, systemisch
- Sclerodermie, Diffuus
Andere studie-ID-nummers
- TAK-007-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .