Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-007 u dorosłych z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek (LN)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe badanie fazy 1b, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TAK-007, allogenicznej terapii chimerycznego receptora antygenu antygenowego anty-CD19 (CD19 CAR-NK), u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek

Głównym celem badania jest poznanie, jak dobrze tolerują TAK-007 osoby dorosłe z opornym na leczenie toczniowym zapaleniem nerek (LN) oraz sprawdzenie, czy nie występują skutki uboczne (zdarzenia niepożądane).

Inne cele to poznanie skuteczności leczenia TAK-007 u dorosłych chorych na oporną na leczenie LN, jaki wpływ TAK-007 ma na organizm ludzki i czy uczestnicy będą wytwarzać przeciwciała przeciwko TAK-007.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-007. TAK-007 jest testowany pod kątem leczenia osób z opornym na leczenie LN. W badaniu tym przyjrzymy się bezpieczeństwu i tolerancji TAK-007.

Do badania zostanie włączonych około 20 pacjentów. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę TAK-007, czyli terapii naturalnymi komórkami zabójczymi (CD19 CAR-NK) chimerycznego receptora antygenu CD19.

Uczestnicy będą leczeni trwającą 3 dni dożylną (IV) chemioterapią limfodeplecyjną (LDC), a następnie, po co najmniej 2-dniowej przerwie, pojedynczą dawką dożylną TAK-007 w dniu 1.

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć zdiagnozowany SLE spełniający kryteria klasyfikacji Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019.
  2. Uczestnik musi cierpieć na histologicznie potwierdzone kłębuszkowe zapalenie nerek [proliferacyjne LN klasy III lub IV, z obecnością lub bez klasy V, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2018 r.].
  3. Uczestnik musi mieć pozytywny wynik na obecność ANA podczas badania przesiewowego lub posiadać udokumentowaną historię medyczną oraz posiadać co najmniej jedno z następujących autoprzeciwciał: przeciwciało anty-dsDNA lub przeciwciało anty-Smith (Sm).
  4. U uczestnika wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, zdefiniowana jako brak poprawy w ciągu 12 tygodni, według uznania badacza, na co najmniej 2 standardowe metody leczenia SLE (w tym glukokortykoidy i leki immunosupresyjne) LUB co najmniej 1 leczenie biologiczne SLE.
  5. Uczestnik ma łączny wynik SLEDAI-2K ≥6.
  6. Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego.
  7. Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność nerek, wątroby, serca i płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma w przeszłości SLE wywołany lekami.
  2. Uczestnik ma aktualną diagnozę aktywnego lub niestabilnego tocznia neuropsychiatrycznego (np. zapalenia mózgu, udaru naczyniowo-mózgowego i drgawek). Jednakże do badania można włączyć uczestników cierpiących na zapalenie wielonerwowe lub polineuropatię.
  3. U uczestnika w przeszłości występował katastrofalny zespół antyfosfolipidowy lub zatorowość siodłowa (dopuszczalny jest zespół antyfosfolipidowy odpowiednio kontrolowany terapią przeciwzakrzepową przez co najmniej 3 miesiące).

  4. Choroby wirusowe:

    1. Uczestnik ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz pozytywny wynik testu potwierdzającego na obecność kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV (test kwasu nukleinowego lub reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR]).
    2. Uczestnik ma wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
    3. Uczestnik ma w przeszłości zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma pozytywny wynik badań serologicznych na obecność wirusa HIV.
  5. Uczestnik ma w przeszłości poważną przewlekłą lub nawracającą chorobę bakteryjną, w tym między innymi przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek lub zapalenie pęcherza moczowego, przewlekłe zapalenie oskrzeli/zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, przewlekłe owrzodzenia/infekcje skóry, zakażenia grzybicze lub utajone zakażenie gruźlicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta LN: pojedyncza dawka TAK-007-800 × 10^6 CD19-car+ żywotne komórki NK
Uczestnicy z LN otrzymają IV LDC, przez 3 dni w fazie warunkowania (dni -5, -4 i -3), a następnie pojedynczą dawkę IV 800 × 10^6 Tak -007 w dniu 1 z potencjałem do zbadania alternatywnego poziomu dawki, jeśli jest to uznane za właściwe.
Biologiczny: TAK-007
Wlew dożylny TAK-007.
Lek: Środki chemioterapii
Wlew fludarabiny i cyklofosfamidu IV.
Eksperymentalny: Kohorta SSC: Część 1A: Pojedyncza dawka TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ żywotne komórki NK
Uczestnicy z SSC otrzymają IV LDC, przez 3 dni w fazie warunkowania (dni -5, -4 i -3), a następnie pojedynczą dawkę IV 800 × 10^6 Tak -007 w dniu 1.
Biologiczny: TAK-007
Wlew dożylny TAK-007.
Lek: Środki chemioterapii
Wlew fludarabiny i cyklofosfamidu IV.
Eksperymentalny: Kohorta SSC: Część 1B: wielokrotna dawka TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ żywotne komórki NK
Uczestnicy z SSC otrzymają IV LDC, przez 3 dni w fazie warunkowania (dni -5, -4 i -3), a następnie wiele dawek IV 800 × 10^6 Tak -007 w dniach 1, 8 i 15.
Biologiczny: TAK-007
Wlew dożylny TAK-007.
Lek: Środki chemioterapii
Wlew fludarabiny i cyklofosfamidu IV.
Eksperymentalny: Kohorta SSC: Część 2 (rozszerzenie dawki): TAK-007-800 × 10^6 CD19-CAR+ żywotne komórki NK
Na podstawie danych części 1 część 2 może być inicjowana dla uczestników z SSC, aby otrzymać IV LDC, przez 3 dni w fazie kondycjonowania (dni -5, -4 i -3), a następnie pojedynczą dawkę IV 800 × 10^6 TAK -007 w dniu 1 lub wiele dawek IV 800 × 10^6 TAK -007 w dniach 1, 8 i 15.
Biologiczny: TAK-007
Wlew dożylny TAK-007.
Lek: Środki chemioterapii
Wlew fludarabiny i cyklofosfamidu IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 30
DLT definiuje się jako dowolne zdarzenie w trakcie badania spełniające kryteria określone w protokole, które wystąpi do 30. dnia po podaniu infuzji TAK-007 w 1. dniu.
Do dnia 30
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki LDC do końca badania (EOS) [do 24 miesiąca]
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Teaes są definiowane jako każde AE, które zaczynają się w dniu rozpoczęcia lub po dniu rozpoczęcia LDC.
Od pierwszej dawki LDC do końca badania (EOS) [do 24 miesiąca]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby komórek B CD19+
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesiąca
Wartość podstawowa do 24 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3. miesiąca
Wartość podstawowa do 3. miesiąca
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi sklasyfikowanymi jako antyludzki antygen leukocytowy (HLA) i antychimeryczny receptor antygenowy (CAR)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Do 24 miesiąca
Odsetek uczestników z retrowirusem kompetentnym do replikacji (RCR) we krwi
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Do 24 miesiąca
CMAX: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza dla Tak-007
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 miesiąca
Dawki przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 miesiąca
Tmax: Czas dotrzeć do CMAX dla Tak-007
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 miesiąca
Dawki przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 miesiąca
Tlast: czas ostatniego mierzalnego stężenia powyżej dolnej granicy ilościowej dla Tak-007
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 miesiąca
Dawki przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 miesiąca
Auklast: obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia dla Tak-007
Ramy czasowe: Dawki przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 miesiąca
Dawki przed dawką i w wielu punktach czasowych po dawce do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku globalnej oceny klinicysty (CGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Wynik CGA jest wizualnym wynikiem analogowym, który odzwierciedla osąd klinicysty o ogólnej aktywności toczniowego tocznia systemowego (SLE). Wynik CGA wynosi od 0 (brak) do 3 (ciężki). Wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.
Linia bazowa do 24 miesiąca
Procent uczestników z oporną LN, osiągając zmniejszenie układowego tocznia rumieniowego wskaźnika choroby 2000 (SLEDAI-2K) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 miesiąca
Sledai-2K jest miarą globalnej aktywności choroby w toczniu rumieniowatym systemowym. Składa się z 24 ważonych zmiennych klinicznych i laboratoryjnych. Wyniki deskryptorów wynoszą od 1 do 8, a całkowity możliwy wynik dla wszystkich 24 deskryptorów wynosi 105, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększoną aktywność choroby.
Linia odniesienia do 24 miesiąca
Procent uczestników z oporną LN osiągającą całkowitą reakcję nerek (CRR)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
CRR jest definiowany jako spełnienie następujących kryteriów: stosunek białka moczowego do kreatyniny mniejszej niż (<) 0,5 mg/mg; ; Szacowana wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR), który nie był gorszy niż 10 procent (%) poniżej wartości wstępnej lub większej lub większej lub równej (≥) 60 mililitrów (ml) na minutę na 1,73 metra^2 (m^2); Brak zastosowania terapii ratunkowej.
Do 24 miesiąca
Czas na CRR u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
CRR jest zdefiniowane jako spełnienie następujących kryteriów: stosunek białka moczowego do kreatyniny <0,5 mg/mg; EGFR, który nie był gorszy niż 10% poniżej wartości wstępnej lub ≥60 ml na minutę na 1,73 m^2; Brak zastosowania terapii ratunkowej.
Do 24 miesiąca
Czas trwania CRR u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
CRR jest zdefiniowane jako spełnienie następujących kryteriów: stosunek białka moczowego do kreatyniny <0,5 mg/mg; EGFR, który nie był gorszy niż 10 % poniżej wartości wstępnej lub ≥60 ml na minutę na 1,73 m^2; Brak zastosowania terapii ratunkowej.
Do 24 miesiąca
Odsetek uczestników z opornym LN osiągającym stan aktywności Lupus Low Chorober (LLDAS)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
LLDAS jest zdefiniowany jako: sledai-2k mniejszy lub równy (≤) 4, bez aktywności w głównych układach narządów (nerkowy, ośrodkowy układ nerwowy (CNS), krążeniowo-oddechowe, zapalenie naczyń, gorączka) i brak niedokrwistości hemolitycznej lub aktywności żołądkowo-jelitowej; Brak nowej aktywności choroby tocznia w porównaniu z poprzednią oceną; Bezpieczeństwo estrogenów w lupus rumieniowatym krajowym ocenie (Selena)-Sledai Globalna ocena (skala 0-3) ≤1; obecna dawka prednizolonu (lub równoważna) ≤7,5 miligramów (mg) dziennie; oraz dobrze tolerowane standardowe dawki podtrzymujące leki immunosupresyjne i zatwierdzone czynniki biologiczne.
Do 24 miesiąca
Czas do LLDas u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
LLDAS jest zdefiniowany jako: sledai-2K ≤4, bez aktywności w głównych układach narządów (nerek, OUN, krążeniowo-płucne, zapalenie naczyń, gorączka) i niedokrwistość hemolityczna lub aktywność przewodu pokarmowego; Brak nowej aktywności choroby tocznia w porównaniu z poprzednią oceną; Globalna ocena lekarza Selena-Sledai (skala 0-3) ≤1; obecna dawka prednizolonu (lub równoważna) ≤7,5 mg dziennie; oraz dobrze tolerowane standardowe dawki podtrzymujące leki immunosupresyjne i zatwierdzone czynniki biologiczne.
Do 24 miesiąca
Czas trwania LLDA u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
LLDAS jest zdefiniowany jako: sledai-2K ≤4, bez aktywności w głównych układach narządów (nerek, OUN, krążeniowo-płucne, zapalenie naczyń, gorączka) i niedokrwistość hemolityczna lub aktywność przewodu pokarmowego; Brak nowej aktywności choroby tocznia w porównaniu z poprzednią oceną; Globalna ocena lekarza Selena-Sledai (skala 0-3) ≤1; obecna dawka prednizolonu (lub równoważna) ≤7,5 mg dziennie; oraz dobrze tolerowane standardowe dawki podtrzymujące leki immunosupresyjne i zatwierdzone czynniki biologiczne.
Do 24 miesiąca
Procent uczestników z opornym LN spełniającym definicję remisji w kryteriach tocznia rumieniowatego (Doris)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Remisja Doris definiuje się jako osiągnięcie SLEDAI-2K = 0 i globalny wynik oceny lekarza (PGA) <0,5, niezależnie od serologii, z dozwolonym zastosowaniem przeciwmalaryjskich, glukokortykoidów (prednisolon ≤5 mg/dzień) i/lub stabilnych immunosuppresji.
Do 24 miesiąca
Czas na remisję Doris u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Remisja Doris definiuje się jako osiągnięcie sledai-2K = 0 i PGA <0,5, niezależnie od serologii, z dozwolonym stosowaniem przeciwmalaryjskich, glukokortykoidów w niskiej dawce (prednizolon ≤5 mg/dzień) oraz/lub stabilne immunosupresyjne i biologiczne.
Do 24 miesiąca
Czas trwania remisji Doris u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Remisja Doris definiuje się jako osiągnięcie sledai-2K = 0 i PGA <0,5, niezależnie od serologii, z dozwolonym stosowaniem przeciwmalaryjskich, glukokortykoidów w niskiej dawce (prednizolon ≤5 mg/dzień) oraz/lub stabilne immunosupresyjne i biologiczne.
Do 24 miesiąca
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach kwasu deoksyrybonukleinowego przeciw podwójnie podwójnie doniczni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Linia bazowa do 24 miesiąca
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Linia bazowa do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach białkomoczu u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Linia bazowa do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach kreatyniny w surowicy u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Linia bazowa do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w EGFR u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Linia bazowa do 24 miesiąca
Zmiana od poziomów wyjściowych w poziomach dopełniacza (C3, C4) u uczestników z oporną LN
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Linia bazowa do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej we wymuszonej pojemności witalnej (FVC) u uczestników z oporną SSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
FVC (mierzone w ML) jest zdefiniowane jako maksymalna objętość powietrza wydychana z maksymalnie wymuszonym wysiłkiem wydechowym z pozycji maksymalnej inspiracji.
Linia bazowa do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach (%) przewidywała przymusową pojemność witalną (PPFVC) u uczestników z oporną SSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Linia bazowa do 24 miesiąca
Procent refrakcyjnych uczestników SSC bez pogarszania funkcji płucnej
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Zatartowanie funkcji płuc jest definiowane jako spadek od wartości wyjściowej w PPFVC większy niż (>) 3% przewidywano.
Do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanej zdolności rozproszenia tlenku węgla (DLCO) % przewidywana u uczestników z oporną SSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Linia bazowa do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku skóry Rodnana (MRSS) u uczestników z oporną SSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
MRSS jest miarą oceny grubości skóry poprzez badanie palpacyjne skóry. Wynik opiera się na skali od 0 do 3, która bada 17 obszarów ciała, w których 0 wskazuje na brak pogrubienia skóry, a 3 wskazuje na poważne pogrubienie. Całkowity MRSS waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 51 (najgorszy możliwy wynik).
Linia bazowa do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie pacjentów (PTGA) u uczestników z oporną SSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
PTGA ocenia postrzeganie uczestnika w zakresie nasilenia aktywności choroby. PTGA to wizualna skala analogowa (VAS) o długości 100 milimetrów (mm). Oceny uczestnika na linii wartość, którą czują najlepiej odzwierciedla ich obecną ogólną aktywność SSC. PTGA VAS jest zakotwiczony z 0 po lewej i 10 po prawej stronie, gdzie 10 to maksymalna aktywność. Niższe wyniki oznaczają poprawę.
Linia bazowa do 24 miesiąca
Zmiana wskaźnika wyjściowego wskaźnika oceny zdrowia wskaźnika-dozdlania (HAQ-DI) u uczestników z oporną SSC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
HAQ-DI to zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz, który składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, powstanie, jedzenie, spacery, higiena, zasięg, uchwyt i codzienne czynności. Uczestnicy ocenią swoją zdolność do wykonywania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez trudności (0); z pewnym trudnością (1); z dużym trudnością (2); i niezdolny do zrobienia (3). Wyniki każdego zadania zostaną zsumowane i uśrednione, aby zapewnić ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero nie stanowi niepełnosprawności, a trzy = bardzo poważne niepełnosprawność o wysokiej zależności.
Linia bazowa do 24 miesiąca
Procent uczestników osiągających zmieniony wskaźnik odpowiedzi złożonej w odpowiedzi stwardnienia ogólnoustrojowego (R-CRISS)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
R-Criss służy do kategoryzacji uczestników jako respondentów lub osób niereagujących na podstawie poprawy lub pogorszenia się w odpowiednich elementach.
Do 24 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w ilościowym wyniku śródmiąższowego wyniku choroby płuc w całym płuca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Linia bazowa do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-007-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj