중등도 및 중증 통증 치료를 위한 멜록시캄 나노결정 주사제의 효능 및 안전성 연구
2024년 4월 22일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
복부 수술 후 중등도~중증 통증 치료를 위한 Meloxicam Nanocrystal 주사제의 효능 및 안전성 연구 - 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 평행 대조, 제3상 임상 시험
본 연구의 목적은 복부 수술 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자를 대상으로 멜록시캄 나노결정 주입의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 복부 수술 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자를 대상으로 멜록시캄 나노결정 주입의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구가 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhan, 중국
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 ≤ 65세.
- 전신 마취하에 선택적 복부 수술.
- ASA 점수 1~3등급.
- 18kg/m^2 < BMI < 30kg/m^2.
- 수술 종료(마지막 봉합) 후 3시간 이내에 NRS 점수 ≥ 4.
- 연구 과정과 통증 척도의 사용을 이해할 수 있고, 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 비정상적인 간 기능: ALT 및/또는 AST > 2 × ULN, 또는 TBIL ≥ 2 × ULN.
- 신장 손상(혈액 크레아티닌 > 1.5 × ULN) 또는 수술 전 28일 이내에 투석 치료를 받은 경우.
- 선천성 출혈 장애(예: 혈우병), 혈소판 감소증 환자(혈소판 수가 50 × 10^9/L 미만), 비정상적인 혈소판 기능(예: 특발성 혈소판 감소성 자반증, 파종성 혈관 내 응고)이 있는 환자를 포함하여 출혈 위험이 높은 환자 , 선천성 혈소판 기능 이상) 또는 임상적으로 유의미한 활동성 출혈이 있는 대상체.
- 비정상적인 응고(PT>ULN+3s 및/또는 APTT>ULN+10s).
- 심각한 위장병 병력이 있는 피험자(예: 궤양, 출혈, 천공 등)은 NSAID 유사 약물 투여로 인해 악화될 수 있는 무작위 배정 전 1년 이내입니다.
- 무작위 배정 전 1년 이내에 심근경색 또는 관상동맥 우회술을 받은 경우.
- 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG가 비정상이고 연구자가 이 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 경우.
- 심각한 간, 신장, 심혈관, 뇌혈관 또는 대사계 질환이 결합되어 있어 시험자가 이 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 경우.
- 편두통, 발작 등 신경학적 또는 정신과적 복합 장애가 있는 피험자로서 연구자가 시험약의 유효성 평가에 영향을 미치는 것으로 판단한 피험자.
- 혈압이 항고혈압 약물에 의해 만족스럽게 조절되지 않는 고혈압 환자(검진 기간 앉아 있는 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 선별 기간 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
- 선별검사 시 앉아 있는 수축기 혈압이 90mmHg 이하입니다.
- 혈당이 만족스럽게 조절되지 않는 당뇨병 환자(스크리닝 기간 동안 무작위 혈당 ≥ 11.1mmol/L).
- 진행성 악성종양 또는 광범위하게 전이된 악성종양이 있는 피험자.
- 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 신체적 통증 상태와 결합됩니다.
- 멜록시캄, 연구 약물의 부형제, 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 수술 전후 약물 사용 또는 기타 아나필락시스 반응 병력에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 의존성이 있는 대상자 및/또는 알코올, 약물 또는 약물 중단이 연구 기간 동안 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 대상자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 수술을 받은 피험자.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약/시험기기를 받은 피험자.
- 연구용 약물, 표준 마취 관행에 금기 사항이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜록시캄 나노크리스탈 주사
적격 피험자는 멜록시캄 나노결정 주사를 24시간마다 30mg(1mL)씩 2회 투여받게 됩니다.
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1일 1회 30mg(1mL)을 정맥주입합니다.
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위약 비교기: 위약
적격 피험자는 위약을 투여받게 되며, 위약은 24시간마다 1mL 위약으로 2회 투여됩니다.
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위약 1mL를 1일 1회 정맥주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PID24(투여 후 24시간에 걸친 통증 강도 차이의 시간 가중 합계)
기간: 첫 번째 복용 후 24시간
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주요 효능 변수는 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 강도(PI)였습니다. 피험자가 현재 통증 수준을 나타내기 위해 단일 숫자에 동그라미를 치는 0에서 10까지의 척도. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
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첫 번째 복용 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOTPAR(통증 완화 점수의 시간 가중 합계): TOTPAR12, TOTPAR18, TOTPAR24, TOTPAR48.
기간: 첫 번째 복용 후 0~48시간
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통증 완화 강도는 Likert 척도(범위 0-4)를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 통증 완화가 없음(더 나쁨)을 나타내고, 4는 완전히 통증 완화 강도(더 좋음)를 나타냅니다.
통증 완화 강도 점수는 다음 시점에 기록되었습니다: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,24,30,36,42 및 투여 1 후 48시간에 각 시점에서의 통증 완화 강도를 계산한 다음, 시간 가중 합산 통증 완화 강도(TOTPAR)를 계산했습니다.
시간 가중 TOTPAR 계산은 합산 전에 각 점수에 가중치를 곱하여 계산되었습니다.
각 시점의 가중치 인자는 이전 관찰 이후 경과된 시간이었습니다.
TOTPAR 값이 클수록 좋습니다.
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첫 번째 복용 후 0~48시간
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SPID2,SPID6,SPID12,SPID18,SPID18-24,SPID24-48,SPID42-48,SPID48
기간: 첫 번째 복용 후 0~48시간
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통증 강도는 숫자 통증 평가 척도(범위 0-10)를 사용하여 기록되었으며, 0은 통증이 없음(더 좋음), 10은 상상할 수 있는 최악의 통증(더 나쁨)을 나타냅니다.
통증 강도 점수는 다음 시점에 기록되었습니다: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,6,8,10,12,14,16,18,24,30,36,42 및 48시간 투여 1 후. 각 시점에서 기준선과의 통증 강도 차이를 계산한 다음, 시간 가중 통증 강도 차이 합산(SPID)을 계산했습니다.
시간 가중 SPID 계산은 합산 전에 각 점수에 가중치를 곱하여 계산되었습니다.
각 시점의 가중치 인자는 이전 관찰 이후 경과된 시간이었습니다.
SPID 값이 작을수록(즉, 음수가 높을수록) 더 좋습니다.
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첫 번째 복용 후 0~48시간
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치료용 진통제의 첫 번째 투여까지의 시간
기간: 첫 번째 복용 후 0~48시간
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첫 번째 복용 후 0~48시간
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첫 번째 투여 후 0~24시간 및 24~48시간 동안 치료용 진통제가 투여된 횟수
기간: 첫 번째 복용 후 0~48시간
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첫 번째 복용 후 0~48시간
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치료적 진통이 필요한 피험자의 비율
기간: 첫 번째 복용 후 0~48시간
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첫 번째 복용 후 0~48시간
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첫 번째 투여 후 24시간 및 48시간에 사용된 치료 진통제의 총량
기간: 첫 번째 복용 후 0~48시간
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첫 번째 복용 후 0~48시간
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피험자의 진통제 치료 만족도 점수(0~4점 범주형 척도 점수)
기간: 첫 번째 복용 후 48시간
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피험자의 진통제 치료 만족도 점수는 Likert Scale(범위 0-4)을 사용하여 기록하였으며, 값이 클수록 좋다.
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첫 번째 복용 후 48시간
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피험자의 진통제 치료에 대한 조사자의 만족도 점수(0~4점 범주형 척도 점수)
기간: 첫 번째 복용 후 48시간
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조사자의 만족도 점수는 Likert Scale(범위 0~4)을 사용하여 기록하였으며, 값이 클수록 좋다.
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첫 번째 복용 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen xiangdong, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYH9015-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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