Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania nanokryształów meloksykamu w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat, niezależnie od płci.
2. Planowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
3. Wynik ASA dla klas 1-3.
4. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2.
5. Wynik w skali NRS ≥ 4 w ciągu 3 godzin od zakończenia operacji (ostatni szew).
6. Potrafi zrozumieć proces badania i stosowanie skal bólu oraz potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
7. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowa czynność wątroby: ALT i/lub AST > 2 × GGN lub TBIL ≥ 2 × GGN.
2. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 1,5 × GGN) lub leczenie dializą w ciągu 28 dni przed operacją.
3. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami krwawienia (np. hemofilia), pacjenci z trombocytopenią (liczba płytek krwi mniejsza niż 50 × 10^9/l), pacjenci z nieprawidłową funkcją płytek krwi (np. idiopatyczna plamica małopłytkowa, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) wrodzona nieprawidłowa czynność płytek krwi) lub u pacjentów z klinicznie istotnym aktywnym krwawieniem.
4. Nieprawidłowa krzepliwość (PT>GGN+3s i/lub APTT>ULN+10s).
5. Pacjenci z ciężką chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. owrzodzenia, krwawienia i perforacje itp.) w ciągu 1 roku przed randomizacją, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku podawania leków podobnych do NLPZ.
6. Zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 1 roku przed randomizacją.
7. Nieprawidłowe, istotne klinicznie 12-odprowadzeniowe EKG w okresie przesiewowym, uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
8. Połączenie ciężkiej choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych lub układu metabolicznego, które według oceny badacza jest nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
9. Pacjenci z połączonymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, takimi jak migrena i drgawki, które według badacza wpływają na ocenę skuteczności badanego leku.
10. Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi nie jest zadowalająco kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (okres badania przesiewowego – skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w okresie badania ≥ 100 mmHg).
11. Podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 90 mmHg.
12. Pacjenci z cukrzycą, u których poziom glukozy we krwi nie jest zadowalająco kontrolowany (przypadkowe stężenie glukozy we krwi ≥ 11,1 mmol/l w okresie badania przesiewowego).
13. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym z rozległymi przerzutami.
14. W połączeniu z innymi dolegliwościami związanymi z bólem fizycznym, które mogą utrudniać ocenę bólu pooperacyjnego.
15. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na meloksykam, którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), przyjmowanie jakichkolwiek leków w okresie okołooperacyjnym lub reakcje anafilaktyczne w przeszłości.
16. Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub pacjenci, u których odstawienie alkoholu, narkotyków lub leków może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w okresie badania.
17. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
18. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i otrzymali badany lek/wyrób testowy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
19. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków eksperymentalnych, standardowe praktyki anestezjologiczne.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Inne powody, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.