Meloksikaamin nanokiteisen injektion tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta ≤ ikä ≤ 65 vuotta sukupuolesta riippumatta.
2. Valinnainen vatsan leikkaus yleisanestesiassa.
3. ASA-pisteet arvosanat 1-3.
4. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2.
5. NRS-pistemäärä ≥ 4 3 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä (viimeinen ompelu).
6. Pystyy ymmärtämään opiskeluprosessia ja kipuasteikkojen käyttöä sekä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
7. Tutkittavan tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epänormaali maksan toiminta: ALT ja/tai AST > 2 × ULN tai TBIL ≥ 2 × ULN.
2. Munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniini > 1,5 × ULN) tai dialyysihoito 28 päivän sisällä ennen leikkausta.
3. Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski, mukaan lukien potilaat, joilla on synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia), trombosytopeeniset henkilöt (verihiutaleiden määrä alle 50 × 10^9/l), potilaat, joilla on epänormaali verihiutaleiden toiminta (esim. idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, disseminoitunut intravaskulaarinen purppura) synnynnäinen epänormaali verihiutaleiden toiminta) tai potilailla, joilla on kliinisesti merkittävää aktiivista verenvuotoa.
4. Epänormaali koagulaatio (PT>ULN+3s ja/tai APTT>ULN+10s).
5. Potilaat, joilla on ollut vaikea maha-suolikanavan sairaus (esim. haavaumat, verenvuoto ja perforaatio jne.) vuoden sisällä ennen satunnaistamista, joita voi pahentaa tulehduskipulääkkeiden kaltaisten lääkkeiden antaminen.
6. Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
7. Epänormaali kliinisesti merkitsevä 12-kytkentäinen EKG seulontajakson aikana, ja tutkija katsoi sen sopimattomaksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.
8. Vaikean maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, aivoverenkierron tai aineenvaihduntajärjestelmän sairauden yhdistelmä, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.
9. Koehenkilöt, joilla on yhdistettyjä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten migreeniä ja kohtauksia, joiden tutkija on arvioinut vaikuttavan koelääkkeen tehon arviointiin.
10. Hypertensiopotilaat, joiden verenpainetta ei saada tyydyttävästi hallintaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä (seulontajakso istuen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai seulontajakso diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
11. Istuvan systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg seulonnassa.
12. Diabetes mellitus -potilaat, joiden verensokeri ei ole tyydyttävästi hallinnassa (satunnainen verensokeri ≥ 11,1 mmol/L seulontajakson aikana).
13. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain, jossa on laajoja etäpesäkkeitä.
14. Yhdistettynä muihin fyysisiin kiputiloihin, jotka voivat sekoittaa leikkauksen jälkeisen kivun arviointia.
15. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä meloksikaamille, jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle, aspiriinille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), mille tahansa perioperatiiviselle lääkkeiden käytölle tai muille anafylaktisille reaktioille.
16. Koehenkilöt, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai koehenkilöt, joiden alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden vieroitus saattaa häiritä teho- ja turvallisuusarviointia tutkimusjakson aikana.
17. Koehenkilöt, joille on tehty vatsaleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
18. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet testilääkkeen/testilaitteen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
19. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeille, tavanomaiset anestesiakäytännöt.
20. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
21. Muita syitä, joita tutkija pitää sopimattomina oikeudenkäyntiin osallistumiselle.