Étude d'efficacité et d'innocuité de l'injection de nanocristaux de méloxicam pour le traitement de la douleur modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans, quel que soit le sexe.
2. Chirurgie abdominale élective sous anesthésie générale.
3. Score ASA de grade 1 à 3.
4. 18 kg/m^2 < IMC < 30 kg/m^2.
5. Score NRS ≥ 4 dans les 3 heures suivant la fin de la chirurgie (dernière suture).
6. Capable de comprendre le processus d'étude et l'utilisation des échelles de douleur, et capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
7. Consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le représentant légal.

Critère d'exclusion:

1. Fonction hépatique anormale : ALT et/ou AST > 2 × LSN, ou TBIL ≥ 2 × LSN.
2. Insuffisance rénale (créatinine sanguine > 1,5 × LSN) ou traitement par dialyse dans les 28 jours précédant la chirurgie.
3. Sujets présentant un risque élevé de saignement, y compris les sujets présentant des troubles hémorragiques congénitaux (par exemple, hémophilie), les sujets thrombocytopéniques (nombre de plaquettes inférieur à 50 × 10 ^ 9/L), les sujets présentant une fonction plaquettaire anormale (par exemple, purpura thrombocytopénique idiopathique, coagulation intravasculaire disséminée). , fonction plaquettaire anormale congénitale) ou des sujets présentant un saignement actif cliniquement significatif.
4. Coagulation anormale (PT>LSN+3s et/ou APTT>LSN+10s).
5. Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale grave (par ex. ulcères, saignements et perforations, etc.) dans l'année précédant la randomisation, qui peuvent être aggravés par l'administration de médicaments de type AINS.
6. Infarctus du myocarde ou pontage aorto-coronarien dans l'année précédant la randomisation.
7. ECG anormal à 12 dérivations cliniquement significatif pendant la période de sélection et jugé par l'investigateur comme inapproprié pour la participation à cet essai.
8. Combinaison de maladies graves du foie, des reins, des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou du système métabolique, jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cet essai.
9. Sujets présentant des troubles neurologiques ou psychiatriques combinés tels que la migraine et les convulsions, qui ont été jugés par l'investigateur comme affectant l'évaluation de l'efficacité du médicament d'essai.
10. Sujets souffrant d'hypertension dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière satisfaisante par des médicaments antihypertenseurs (période de dépistage pression artérielle systolique assise ≥ 160 mmHg et/ou période de dépistage pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
11. Tension artérielle systolique assise ≤ 90 mmHg au moment du dépistage.
12. Sujets atteints de diabète sucré dont la glycémie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante (glycémie aléatoire ≥ 11,1 mmol/L pendant la période de dépistage).
13. Sujets présentant une tumeur maligne avancée ou une tumeur maligne avec des métastases étendues.
14. Combiné avec d'autres conditions de douleur physique qui peuvent perturber l'évaluation de la douleur postopératoire.
15. Sujets présentant une hypersensibilité connue au méloxicam, à l'un des excipients du médicament à l'étude, à l'aspirine, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à toute utilisation périopératoire de médicaments ou à d'autres antécédents de réactions anaphylactiques.
16. Sujets souffrant de dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou sujets dont le sevrage de l'alcool, des drogues ou des médicaments peut interférer avec les évaluations d'efficacité et de sécurité pendant la période d'étude.
17. Sujets ayant subi une chirurgie abdominale dans les 6 mois précédant la randomisation.
18. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques et reçu le médicament/dispositif de test dans les 3 mois précédant la randomisation.
19. Sujets présentant des contre-indications aux médicaments expérimentaux, pratiques anesthésiques standard.
20. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
21. Autres raisons que l'enquêteur juge inappropriées pour participer à l'essai.