Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'iniezione di nanocristalli di meloxicam per il trattamento del dolore da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. 18 anni ≤ età ≤ 65 anni, indipendentemente dal sesso.
2. Chirurgia addominale elettiva in anestesia generale.
3. Punteggio ASA di grado 1-3.
4. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2.
5. Punteggio NRS ≥ 4 entro 3 ore dalla fine dell'intervento (ultima sutura).
6. In grado di comprendere il processo di studio e l'uso delle scale del dolore e di comunicare in modo efficace con il personale dello studio.
7. Consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

1. Funzionalità epatica anormale: ALT e/o AST > 2 × ULN o TBIL ≥ 2 × ULN.
2. Compromissione renale (creatinina nel sangue > 1,5 × ULN) o trattamento dialitico nei 28 giorni precedenti l'intervento.
3. Soggetti ad alto rischio di sanguinamento, inclusi soggetti con disturbi emorragici congeniti (ad es. emofilia), soggetti trombocitopenici (conta piastrinica inferiore a 50 × 10^9/L), soggetti con funzione piastrinica anormale (ad es. porpora trombocitopenica idiopatica, coagulazione intravascolare disseminata , funzione piastrinica anormale congenita) o soggetti con qualsiasi sanguinamento attivo clinicamente significativo.
4. Coagulazione anomala (PT>ULN+3 e/o APTT>ULN+10).
5. Soggetti con una storia di grave malattia gastrointestinale (ad es. ulcere, sanguinamento e perforazione, ecc.) entro 1 anno prima della randomizzazione che potrebbe essere peggiorata dalla somministrazione di farmaci simili ai FANS.
6. Infarto miocardico o bypass aortocoronarico entro 1 anno prima della randomizzazione.
7. ECG a 12 derivazioni anormale clinicamente significativo durante il periodo di screening e giudicato dallo sperimentatore inappropriato per la partecipazione a questo studio.
8. Combinazione di gravi malattie epatiche, renali, cardiovascolari, cerebrovascolari o del sistema metabolico, giudicate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio.
9. Soggetti con disturbi neurologici o psichiatrici combinati come emicrania e convulsioni, che secondo lo sperimentatore influenzano la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio.
10. Soggetti con ipertensione la cui pressione sanguigna non è controllata in modo soddisfacente dai farmaci antipertensivi (periodo di screening pressione sanguigna sistolica in posizione seduta ≥ 160 mmHg e/o periodo di screening pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg).
11. Pressione arteriosa sistolica seduta ≤ 90 mmHg allo screening.
12. Soggetti con diabete mellito la cui glicemia non è controllata in modo soddisfacente (glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L durante il periodo di screening).
13. Soggetti con tumore maligno avanzato o tumore maligno con metastasi estese.
14. Combinato con altre condizioni di dolore fisico che possono confondere la valutazione del dolore postoperatorio.
15. Soggetti con nota ipersensibilità al meloxicam, ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio, all'aspirina, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), qualsiasi uso di farmaci perioperatori o altra storia di reazioni anafilattiche.
16. Soggetti con dipendenza da alcol o droghe nei 3 mesi precedenti lo screening e/o soggetti la cui astinenza da alcol, droghe o farmaci potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza durante il periodo di studio.
17. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico addominale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
18. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto il farmaco/dispositivo di test entro 3 mesi prima della randomizzazione.
19. Soggetti con controindicazioni ai farmaci sperimentali, pratiche anestesiologiche standard.
20. Donne in gravidanza o in allattamento.
21. Altri motivi che lo sperimentatore ritiene inappropriati per la partecipazione allo studio.