Studie účinnosti a bezpečnosti nanokrystalické injekce meloxikamu pro léčbu středně těžké až těžké bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let ≤ věk ≤ 65 let, bez ohledu na pohlaví.
2. Volitelná břišní chirurgie v celkové anestezii.
3. ASA skóre stupně 1-3.
4. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2.
5. NRS skóre ≥ 4 do 3 hodin po ukončení operace (poslední steh).
6. Schopný porozumět studijnímu procesu a používání škál bolesti a schopen efektivně komunikovat s personálem studie.
7. Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální funkce jater: ALT a/nebo AST > 2 × ULN nebo TBIL ≥ 2 × ULN.
2. Porucha funkce ledvin (kreatinin v krvi > 1,5 × ULN) nebo dialyzační léčba do 28 dnů před operací.
3. Subjekty s vysokým rizikem krvácení, včetně subjektů s vrozenými poruchami krvácení (např. hemofilie), trombocytopenických subjektů (počet krevních destiček méně než 50 × 10^9/l), subjektů s abnormální funkcí trombocytů (např. idiopatická trombocytopenická purpura, diseminovaná intravaskulární koagulace vrozená abnormální funkce krevních destiček) nebo subjekty s jakýmkoli klinicky významným aktivním krvácením.
4. Abnormální koagulace (PT>ULN+3s a/nebo APTT>ULN+10s).
5. Jedinci s anamnézou závažného gastrointestinálního onemocnění (např. vředy, krvácení a perforace atd.) během 1 roku před randomizací, které se mohou zhoršit podáváním léků podobných NSAID.
6. Infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny během 1 roku před randomizací.
7. Abnormální klinicky významné 12svodové EKG během období screeningu a hodnocené zkoušejícím jako nevhodné pro účast v této studii.
8. Kombinace závažného onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního nebo metabolického systému, která je zkoušejícím posouzena jako nevhodná pro účast v této studii.
9. Subjekty s kombinovanými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, jako je migréna a záchvaty, u kterých výzkumník posoudil, že ovlivňují hodnocení účinnosti zkoušeného léku.
10. Subjekty s hypertenzí, jejichž krevní tlak není uspokojivě kontrolován antihypertenzní medikací (období screeningu systolický krevní tlak vsedě ≥ 160 mmHg a/nebo období screeningu diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
11. Systolický krevní tlak v sedě ≤ 90 mmHg při screeningu.
12. Subjekty s diabetes mellitus, jejichž hladina glukózy v krvi není uspokojivě kontrolována (náhodná hladina glukózy v krvi ≥ 11,1 mmol/l během období screeningu).
13. Subjekty s pokročilým maligním onemocněním nebo maligním onemocněním s rozsáhlými metastázami.
14. V kombinaci s jinými fyzickými bolestivými stavy, které mohou zmást hodnocení pooperační bolesti.
15. Subjekty se známou přecitlivělostí na meloxikam, kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku, aspirin, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), jakékoli perioperační užívání léků nebo jinou anamnézu anafylaktických reakcí.
16. Subjekty se závislostí na alkoholu nebo drogách během 3 měsíců před screeningem a/nebo subjekty, jejichž vysazení alkoholu, drog nebo léků může interferovat s hodnocením účinnosti a bezpečnosti během období studie.
17. Subjekty, které podstoupily břišní operaci během 6 měsíců před randomizací.
18. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií a dostaly testovaný lék/testovací zařízení během 3 měsíců před randomizací.
19. Subjekty s kontraindikacemi k hodnoceným lékům, standardní anesteziologické postupy.
20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
21. Další důvody, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v hodnocení.