美洛昔康纳米晶注射液治疗中重度疼痛的疗效和安全性研究

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤65岁，不限性别。
2. 全身麻醉下选择性腹部手术。
3. ASA 分数为 1-3 级。
4. 18 公斤/米^2 < 体重指数 < 30 公斤/米^2。
5. 手术结束（最后缝合）后3小时内NRS评分≥4。
6. 能够了解研究过程和疼痛量表的使用，并能够与研究人员进行有效沟通。
7. 由受试者或法定代表人签署的书面知情同意书。

排除标准：

1. 肝功能异常：ALT 和/或 AST > 2 × ULN，或 TBIL ≥ 2 × ULN。
2. 肾功能不全（血肌酐> 1.5×ULN），或手术前28天内接受透析治疗。
3. 出血高危人群，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少症（血小板计数小于50×10^9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血） 、先天性血小板功能异常），或有任何临床上显着的活动性出血的受试者。
4. 凝血异常（PT>ULN+3s 和/或 APTT>ULN+10s）。
5. 有严重胃肠道疾病史的受试者（例如 随机分组前 1 年内发生的溃疡、出血和穿孔等，这些症状可能因服用 NSAID 类药物而恶化。
6. 随机分组前 1 年内发生过心肌梗塞或冠状动脉搭桥术。
7. 筛选期间出现临床显着的 12 导联心电图异常，并经研究者判断不适合参加本试验。
8. 合并严重肝、肾、心脑血管或代谢系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验。
9. 患有偏头痛、癫痫等合并神经或精神疾病且经研究者判断影响试验药物疗效评价的受试者。
10. 抗高血压药物控制血压效果不佳的高血压受试者（筛查期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛查期舒张压≥100mmHg）。
11. 筛查时坐位收缩压≤ 90 mmHg。
12. 血糖控制不佳的糖尿病受试者（筛选期间随机血糖≥11.1 mmol/L）。
13. 患有晚期恶性肿瘤或具有广泛转移的恶性肿瘤的受试者。
14. 与其他身体疼痛状况相结合，可能会混淆术后疼痛评估。
15. 已知对美洛昔康、研究药物中的任何赋形剂、阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID)、任何围手术期药物使用或其他过敏反应史过敏的受试者。
16. 筛选前3个月内有酒精或药物依赖的受试者和/或在研究期间酒精、药物或药物戒断可能干扰疗效和安全性评估的受试者。
17. 随机分组前 6 个月内接受过腹部手术的受试者。
18. 随机分组前3个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物/试验装置的受试者。
19. 对研究药物、标准麻醉实践有禁忌症的受试者。
20. 怀孕或哺乳期的妇女。
21. 研究者认为不适宜参加试验的其他原因。