Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Meloxicam-nanokristalinjectie voor de behandeling van matige tot ernstige pijn

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar, ongeacht geslacht.
2. Electieve buikoperatie onder algemene verdoving.
3. ASA-score van graad 1-3.
4. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2.
5. NRS-score van ≥ 4 binnen 3 uur na het einde van de operatie (laatste hechting).
6. In staat om het studieproces en het gebruik van pijnschalen te begrijpen, en in staat om effectief te communiceren met studiepersoneel.
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale leverfunctie: ALT en/of AST > 2 x ULN, of TBIL ≥ 2 x ULN.
2. Nierfunctiestoornis (bloedcreatinine > 1,5 x ULN) of dialysebehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de operatie.
3. Personen met een hoog risico op bloedingen, waaronder personen met aangeboren bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie), trombocytopenische personen (aantal bloedplaatjes minder dan 50 × 10^9/l), personen met een abnormale bloedplaatjesfunctie (bijv. idiopathische trombocytopenische purpura, gedissemineerde intravasculaire stolling congenitale abnormale bloedplaatjesfunctie) of personen met een klinisch significante actieve bloeding.
4. Abnormale coagulatie (PT>ULN+3s en/of APTT>ULN+10s).
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (bijv. zweren, bloedingen en perforaties, enz.) binnen 1 jaar voorafgaand aan de randomisatie, die kunnen verergeren door de toediening van NSAID-achtige geneesmiddelen.
6. Myocardinfarct of coronaire bypass-transplantatie binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
7. Abnormaal klinisch significant 12-afleidingen ECG tijdens de screeningperiode en door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.
8. Combinatie van ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire, cerebrovasculaire of stofwisselingsziekte, die door de onderzoeker als niet geschikt wordt beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.
9. Proefpersonen met gecombineerde neurologische of psychiatrische stoornissen zoals migraine en toevallen, waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden.
10. Personen met hypertensie bij wie de bloeddruk niet op bevredigende wijze onder controle kan worden gehouden door antihypertensiva (screeningperiode systolische bloeddruk in zittende toestand ≥ 160 mmHg, en/of screeningsperiode diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
11. Systolische bloeddruk in zit ≤ 90 mmHg bij screening.
12. Personen met diabetes mellitus bij wie de bloedglucose niet voldoende onder controle is (willekeurige bloedglucose ≥ 11,1 mmol/l tijdens de screeningperiode).
13. Patiënten met een gevorderde maligniteit of een maligniteit met uitgebreide metastasen.
14. Gecombineerd met andere fysieke pijnaandoeningen die de postoperatieve pijnevaluatie kunnen verstoren.
15. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor meloxicam, een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel, aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), perioperatief drugsgebruik of een andere voorgeschiedenis van anafylactische reacties.
16. Proefpersonen met een alcohol- of drugsverslaving binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en/of proefpersonen bij wie het ontwennen van alcohol, drugs of medicijnen de werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen tijdens de onderzoeksperiode kan verstoren.
17. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie een buikoperatie hebben ondergaan.
18. Proefpersonen die aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen en het testgeneesmiddel/testapparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hebben ontvangen.
19. Onderwerpen met contra-indicaties voor onderzoeksgeneesmiddelen, standaard anesthesiepraktijken.
20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
21. Andere redenen die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek.