Estudo de eficácia e segurança da injeção de nanocristais de meloxicam para o tratamento de dor moderada a intensa

Critério de inclusão:

1. 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos, independente do sexo.
2. Cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral.
3. Pontuação ASA de grau 1-3.
4. 18 kg/m^2 <IMC <30 kg/m^2.
5. Pontuação NRS ≥ 4 dentro de 3 horas após o término da cirurgia (última sutura).
6. Capaz de compreender o processo de estudo e o uso de escalas de dor, e capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal do estudo.
7. Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou representante legal.

Critério de exclusão:

1. Função hepática anormal: ALT e/ou AST > 2 × LSN, ou TBIL ≥ 2 × LSN.
2. Insuficiência renal (creatinina sanguínea > 1,5 × LSN) ou tratamento de diálise nos 28 dias anteriores à cirurgia.
3. Indivíduos com alto risco de sangramento, incluindo indivíduos com distúrbios hemorrágicos congênitos (por exemplo, hemofilia), indivíduos trombocitopênicos (contagem de plaquetas inferior a 50 × 10^9/L), indivíduos com função plaquetária anormal (por exemplo, púrpura trombocitopênica idiopática, coagulação intravascular disseminada , função plaquetária anormal congênita) ou indivíduos com qualquer sangramento ativo clinicamente significativo.
4. Coagulação anormal (PT>ULN+3s e/ou APTT>ULN+10s).
5. Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal grave (por ex. úlceras, sangramento e perfuração, etc.) dentro de 1 ano antes da randomização que pode ser agravada pela administração de medicamentos semelhantes aos AINEs.
6. Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio no período de 1 ano antes da randomização.
7. ECG de 12 derivações clinicamente significativo anormal durante o período de triagem e considerado pelo investigador como inadequado para participação neste estudo.
8. Combinação de doença grave do fígado, rim, cardiovascular, cerebrovascular ou do sistema metabólico, que é considerada pelo investigador como inadequada para participação neste estudo.
9. Indivíduos com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos combinados, como enxaqueca e convulsões, que foram julgados pelo investigador como afetando a avaliação da eficácia do medicamento em estudo.
10. Indivíduos com hipertensão cuja pressão arterial não é satisfatoriamente controlada por medicação anti-hipertensiva (período de triagem sentado pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou período de triagem pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
11. Pressão arterial sistólica sentada ≤ 90 mmHg na triagem.
12. Indivíduos com diabetes mellitus cuja glicemia não é controlada de forma satisfatória (glicemia aleatória ≥ 11,1 mmol/L durante o período de triagem).
13. Indivíduos com malignidade avançada ou malignidade com metástases extensas.
14. Combinado com outras condições de dor física que podem confundir a avaliação da dor pós-operatória.
15. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao meloxicam, qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo, aspirina, outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs), qualquer uso de medicamento perioperatório ou outro histórico de reações anafiláticas.
16. Indivíduos com dependência de álcool ou drogas nos 3 meses anteriores à triagem e/ou indivíduos cuja abstinência de álcool, drogas ou medicamentos pode interferir nas avaliações de eficácia e segurança durante o período do estudo.
17. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia abdominal nos 6 meses anteriores à randomização.
18. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos e receberam o medicamento/dispositivo de teste nos 3 meses anteriores à randomização.
19. Indivíduos com contra-indicações para medicamentos experimentais, práticas anestésicas padrão.
20. Mulheres grávidas ou amamentando.
21. Outros motivos que o investigador considere inadequados para a participação no ensaio.