Исследование эффективности и безопасности инъекции нанокристаллов мелоксикама для лечения умеренной и сильной боли

Критерии включения:

1. 18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет, независимо от пола.
2. Плановая абдоминальная хирургия под общим наркозом.
3. Оценка ASA 1-3 балла.
4. 18 кг/м^2 < ИМТ < 30 кг/м^2.
5. Оценка NRS ≥ 4 в течение 3 часов после окончания операции (последний шов).
6. Способен понимать процесс исследования и использовать шкалы боли, а также способен эффективно общаться с исследовательским персоналом.
7. Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным представителем.

Критерий исключения:

1. Нарушение функции печени: АЛТ и/или АСТ > 2 × ВГН или TBIL ≥ 2 × ВГН.
2. Почечная недостаточность (креатинин крови > 1,5 × ВГН) или лечение диализом в течение 28 дней до операции.
3. Субъекты с высоким риском кровотечения, включая субъектов с врожденными нарушениями свертываемости крови (например, гемофилией), субъекты с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов менее 50 × 10^9/л), субъекты с аномальной функцией тромбоцитов (например, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания). (врожденная аномальная функция тромбоцитов) или субъекты с любым клинически значимым активным кровотечением.
4. Аномальная коагуляция (ПВ>ВГН+3 и/или АЧТВ>ВГН+10).
5. Субъекты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, язвы, кровотечения и перфорации и т. д.) в течение 1 года до рандомизации, которые могут усугубляться приемом НПВП-подобных препаратов.
6. Инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование в течение 1 года до рандомизации.
7. Аномальная клинически значимая ЭКГ в 12 отведениях во время периода скрининга, признанная исследователем неподходящей для участия в этом исследовании.
8. Сочетание тяжелого заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой, цереброваскулярной или метаболической системы, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в этом исследовании.
9. Субъекты с комбинированными неврологическими или психическими расстройствами, такими как мигрень и судороги, которые, по мнению исследователя, влияют на оценку эффективности исследуемого препарата.
10. Субъекты с гипертонией, кровяное давление которых не контролируется антигипертензивными препаратами удовлетворительным образом (систолическое артериальное давление в сидячем положении в период скрининга ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление в период скрининга ≥ 100 мм рт. ст.).
11. Систолическое артериальное давление в положении сидя ≤ 90 мм рт. ст. при скрининге.
12. Субъекты с сахарным диабетом, у которых уровень глюкозы в крови не контролируется удовлетворительно (случайный уровень глюкозы в крови ≥ 11,1 ммоль/л в течение периода скрининга).
13. Субъекты с запущенной злокачественной опухолью или злокачественной опухолью с обширными метастазами.
14. В сочетании с другими физическими болями, которые могут затруднить оценку послеоперационной боли.
15. Субъекты с известной гиперчувствительностью к мелоксикаму, любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата, аспирину, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), любому периоперационному употреблению лекарств или другим анафилактическим реакциям в анамнезе.
16. Субъекты с алкогольной или наркотической зависимостью в течение 3 месяцев до скрининга и/или субъекты, у которых отказ от алкоголя, наркотиков или лекарств может помешать оценке эффективности и безопасности в течение периода исследования.
17. Субъекты, перенесшие абдоминальную операцию в течение 6 месяцев до рандомизации.
18. Субъекты, принимавшие участие в других клинических исследованиях и получившие тестируемый препарат/тестовое устройство в течение 3 месяцев до рандомизации.
19. Субъекты с противопоказаниями к исследуемым препаратам, стандартная практика анестезии.
20. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
21. Иные причины, которые следователь считает нецелесообразными для участия в судебном разбирательстве.