Effekt- og sikkerhetsstudie av Meloxicam Nanokrystallinjeksjon for behandling av moderat til alvorlig smerte

Inklusjonskriterier:

1. 18 år ≤ alder ≤ 65 år, uavhengig av kjønn.
2. Elektiv abdominal kirurgi under generell anestesi.
3. ASA-poengsum på karakter 1-3.
4. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2.
5. NRS-score på ≥ 4 innen 3 timer etter avsluttet operasjon (siste sutur).
6. Kunne forstå studieprosessen og bruken av smerteskalaer, og kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
7. Skriftlig informert samtykke signert av subjekt eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal leverfunksjon: ALAT og/eller ASAT > 2 × ULN, eller TBIL ≥ 2 × ULN.
2. Nedsatt nyrefunksjon (blodkreatinin > 1,5 × ULN), eller dialysebehandling innen 28 dager før operasjonen.
3. Personer med høy risiko for blødning, inkludert personer med medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili), trombocytopeniske personer (blodplateantall mindre enn 50 × 10^9/L), personer med unormal blodplatefunksjon (f.eks. idiopatisk trombocytopenisk purpura, disseminert intravaskulær koagulation , medfødt unormal blodplatefunksjon), eller personer med klinisk signifikant aktiv blødning.
4. Unormal koagulasjon (PT>ULN+3s og/eller APTT>ULN+10s).
5. Personer med en historie med alvorlig gastrointestinal sykdom (f. sår, blødninger og perforering, etc.) innen 1 år før randomisering som kan forverres ved administrering av NSAID-lignende legemidler.
6. Myokardinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon innen 1 år før randomisering.
7. Unormalt klinisk signifikant 12-avlednings-EKG i løpet av screeningsperioden og vurdert av etterforskeren til å være upassende for deltakelse i denne studien.
8. Kombinasjon av alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller metabolsk systemsykdom, som av etterforskeren vurderes som upassende for deltakelse i denne studien.
9. Personer med kombinerte nevrologiske eller psykiatriske lidelser som migrene og anfall, som etterforskeren har dømt til å påvirke evalueringen av utprøvingsmedisinens effekt.
10. Personer med hypertensjon hvis blodtrykk ikke er tilfredsstillende kontrollert av antihypertensiv medisin (screeningsperiode sittende systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg, og/eller screeningsperioden diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
11. Sittende systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg ved screening.
12. Personer med diabetes mellitus hvis blodsukker ikke er tilfredsstillende kontrollert (tilfeldig blodsukker ≥ 11,1 mmol/L i løpet av screeningsperioden).
13. Personer med avansert malignitet eller malignitet med omfattende metastaser.
14. Kombinert med andre fysiske smertetilstander som kan forvirre postoperativ smerteevaluering.
15. Personer med kjent overfølsomhet overfor meloksikam, noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), enhver perioperativ medikamentbruk eller annen historie med anafylaktiske reaksjoner.
16. Personer med alkohol- eller narkotikaavhengighet innen 3 måneder før screening og/eller personer hvis alkohol-, narkotika- eller medisinabstinenser kan forstyrre effekt- og sikkerhetsevalueringer i løpet av studieperioden.
17. Personer som har gjennomgått abdominal kirurgi innen 6 måneder før randomisering.
18. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier og mottatt teststoffet/testenheten innen 3 måneder før randomisering.
19. Personer med kontraindikasjoner til undersøkelsesmedisiner, standard anestesipraksis.
20. Kvinner som er gravide eller ammer.
21. Andre grunner som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i rettssaken.