Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Meloxicam Nanokrystal-injektion til behandling af moderat til svær smerte

Inklusionskriterier:

1. 18 år ≤ alder ≤ 65 år, uanset køn.
2. Elektiv abdominal kirurgi under generel anæstesi.
3. ASA score på karakter 1-3.
4. 18 kg/m^2 < BMI < 30 kg/m^2.
5. NRS-score på ≥ 4 inden for 3 timer efter operationens afslutning (sidste sutur).
6. Kunne forstå studieprocessen og brugen af ​​smerteskalaer og i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
7. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af subjekt eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal leverfunktion: ALAT og/eller ASAT > 2 × ULN eller TBIL ≥ 2 × ULN.
2. Nedsat nyrefunktion (blodkreatinin > 1,5 × ULN) eller dialysebehandling inden for 28 dage før operationen.
3. Personer med høj risiko for blødning, herunder personer med medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili), trombocytopeniske personer (trombocyttal mindre end 50 × 10^9/L), personer med unormal blodpladefunktion (f.eks. idiopatisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation , medfødt abnorm blodpladefunktion) eller personer med enhver klinisk signifikant aktiv blødning.
4. Unormal koagulation (PT>ULN+3s og/eller APTT>ULN+10s).
5. Personer med en historie med alvorlig mave-tarmsygdom (f. sår, blødning og perforation osv.) inden for 1 år før randomisering, der kan forværres ved administration af NSAID-lignende lægemidler.
6. Myokardieinfarkt eller koronar bypasstransplantation inden for 1 år før randomisering.
7. Unormalt klinisk signifikant 12-aflednings-EKG i screeningsperioden og vurderet af investigator til at være uegnet til deltagelse i dette forsøg.
8. Kombination af alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller metabolisk sygdom, som af investigator vurderes at være uegnet til deltagelse i dette forsøg.
9. Forsøgspersoner med kombinerede neurologiske eller psykiatriske lidelser såsom migræne og krampeanfald, som er blevet vurderet af efterforskeren til at påvirke evalueringen af ​​forsøgslægemidlets effektivitet.
10. Personer med hypertension, hvis blodtryk ikke er tilfredsstillende kontrolleret med antihypertensiv medicin (screeningsperiode siddende systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller screeningsperiode diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
11. Siddende systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg ved screening.
12. Personer med diabetes mellitus, hvis blodsukker ikke er tilfredsstillende kontrolleret (tilfældig blodsukker ≥ 11,1 mmol/L i screeningsperioden).
13. Personer med fremskreden malignitet eller malignitet med omfattende metastaser.
14. Kombineret med andre fysiske smertetilstande, der kan forvirre postoperativ smerteevaluering.
15. Personer med kendt overfølsomhed over for meloxicam, ethvert af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), enhver perioperativ medicinbrug eller andre anafylaktiske reaktioner i anamnesen.
16. Personer med alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder før screening og/eller forsøgspersoner, hvis alkohol-, medicin- eller medicinabstinenser kan interferere med effekt- og sikkerhedsevalueringer i undersøgelsesperioden.
17. Forsøgspersoner, der har gennemgået abdominal kirurgi inden for 6 måneder før randomisering.
18. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget testlægemidlet/testudstyret inden for 3 måneder før randomisering.
19. Forsøgspersoner med kontraindikationer til forsøgsmedicin, standard anæstesipraksis.
20. Kvinder, der er gravide eller ammer.
21. Andre grunde, som efterforskeren finder upassende for deltagelse i retssagen.